臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年10月21日
最終公表日		令和4年7月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年12月2日
研究名称		ロボット支援下腎穿刺による経皮的腎砕石術の有効性調査
平易な研究名称		ロボット支援経皮的腎砕石術の研究
統括管理者の氏名		田口　和己
統括管理者の所属機関		名古屋市立大学病院
研究・治験の目的		腎結石に対する外科的治療である経皮的腎砕石術においては従来、超音波ガイドによる腎瘻穿刺が行われている。近年では、超音波機器の発達による治療効率が徐々に上昇してきているものの、術者の技術習得によるところが多く、画一的に安全で効果的な術式の確立が望まれている。近年、人工知を搭載したソフトウェアと、ロボットアームによる支持器具を併せ持ったAutomated Needle Targeting with X-ray（ANT-X）が開発された。これは透視画像を読み込み、AIによるナビゲーションと、ロボットアームによる角度調整を行うことで腎穿刺時の補助を行うものである。私達は、これまで経験に頼っていた腎穿刺の手技を簡便に確実に行うことができるツールとしてこのANT-Xに着目した。本研究では、ANT-Xによるナビゲーションを追加したロボット支援透視ガイド法の有効性を、従来法とランダム化を行い比較する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		尿路結石症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		名古屋市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4200003

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年06月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年12月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	60
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	研究完了症例は超音波群30例、ロボット群30例の計60例であり、平均年齢は57歳、BMI平均は24.21kg/m2、男女比は男：女＝36：24であった。右側30例、左側30例であり、19例が珊瑚状結石であった。	The study was completed in 30 cases in the ultrasound group and 30 cases in the robot group, with an mean age of 57 years old, a mean BMI of 24.21 kg /m2, and a male: female ratio of 36:24. There were 30 cases on the right side and 30 cases on the left side, and 19 cases were staghorn stones.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年10月1日〜2021年6月30日の登録期間のうち、66例の同意取得を行い、そのうち2例が同意撤回を希望された。累積症例64例のうち、4例はプロトコルからの逸脱により適応外となり、中止症例となっている。 2021年5月25日に最終症例を登録し、同年12月2日に観察終了となり、現在までに解析を完了している。	During the registration period from October 1, 2019 to June 30, 2021, 66 cases obtained consent, and 2 of them requested withdrawal of consent. Of the 64 cumulative cases, 4 were out of indication due to deviation from the protocol and were discontinued. The final case was registered on May 25, 2021, and the observation was completed on December 2, 2021, and the analysis has been completed by now.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	1例−　術後腎出血あり、仮性動脈瘤にて塞栓術を施行。(非重篤) 1例−　術後気胸発症あり、胸腔ドレナージを施行。(非重篤)	1 case- postoperative renal bleeding required embolization owing to the pseudoaneurysm. (Non-serious) 1 case- postoperative pneumothorax drained by a chest tube. (Non-serious)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目としての単一術者での穿刺成功率は両群間に差はなく（超音波群＝83.3%、ロボット群＝93.3%、p=0.424）、穿刺回数中央値は超音波群で2.0回、ロボット群で1.0回（p＝0.068）だった。副次評価項目では、腎穿刺時間中央値（超音波群＝17.5分、ロボット群＝14.0分、p=0.12）、手術時間中央値（超音波群＝106.5分、ロボット群＝111.0分、p=0.982）、透視時間中央値（超音波群＝600秒、ロボット群＝660秒、p=0.485）、周術期合併症（両群間でp=0.741）に有意差を認めなかった。	No difference in the primary endpoint was seen between the two groups: the puncture success rate in a single operator (83.3% in the ultrasound group vs 93.3% in the robot group, p = 0.424), the median number of punctures ( 2.0 times in the ultrasound group vs 1.0 times in the robot group, p = 0.068). The secondary endpoints were not significantly different were between the two groups: the median renal puncture time (ultrasound group = 17.5 minutes, robot group = 14.0 minutes, p = 0.12), the median operation time (ultrasound group = 106.5 minutes, robot group = 111.0 minutes, p = 0.982), the median fluoroscopy time (ultrasound group = 600 seconds, robot group = 660 seconds, p = 0.485), and the perioperative complications (p = 0.741).
簡潔な要約 / Brief summary	本研究では、単施設での無作為比較試験として、人工知能を搭載したロボット支援システムを用いた経皮的腎砕石術における腎穿刺を、従来の超音波ガイドと比較した。 16歳以上80歳以下で長径15mm以上の腎結石にて経皮的腎砕石術の適応となった患者を対象とした。症例登録期間2019年10月1日から2021年6月30日までの間で、超音波群30例・ロボット群30例を施行し、治療成績を解析した。主要評価項目（穿刺成功率・穿刺回数）、副次評価項目（腎穿刺時間・手術時間・透視時間・周術期合併症）に両群間で有意差はなく、ロボット群においても従来法と同様に安全かつ有効な手術が可能であると思われた。	In this study, we conducted a single-center, randomized controlled trial, evaluating the safety and efficacy of an AI-empowered robot-assisted device for percutaneous renal access compared with conventional ultrasound guidance. The subjects were patients underwent percutaneous nephrolithotomy due to large renal stones. The study included each 30-cases in the ultrasound or robot group. No differences were seen in the primary and secondary endpoints between the two groups.
公開予定日	2022年07月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		予定ありません	Not applicable

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年6月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042190074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ロボット支援下腎穿刺による経皮的腎砕石術の有効性調査	Evaluation of robotic assisted fluoroscopic guided percutaneous nephrolithotomy
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ロボット支援経皮的腎砕石術の研究	Robotic assisted percutaneous nephrolithotomy study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	田口　和己	Taguchi Kazumi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00595184
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	476-8602
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１	Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8266
	電子メールアドレス	ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田口　和己	Taguchi Kazumi
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１	Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
	電話番号	052-853-8266
	FAX番号	052-852-3179
	電子メールアドレス	ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年9月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		なし
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		名古屋市立大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	河合　憲康
	所属部署	臨床研究開発支援センター

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		名古屋市立大学病院
統計解析担当責任者	氏名	安藤　亮介
	e-Rad番号
	所属部署	泌尿器科

研究・開発計画支援担当機関		なし

調整・管理実務担当機関		なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田口　和己	Taguchi Kazumi
	e-Rad番号	00595184
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	476-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
	電話番号	052-853-8266
	電子メールアドレス	ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田口　和己
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１
	電話番号	052-853-8266
	FAX番号	052-852-3179
	電子メールアドレス	ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月19日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腎結石に対する外科的治療である経皮的腎砕石術においては従来、超音波ガイドによる腎瘻穿刺が行われている。近年では、超音波機器の発達による治療効率が徐々に上昇してきているものの、術者の技術習得によるところが多く、画一的に安全で効果的な術式の確立が望まれている。近年、人工知を搭載したソフトウェアと、ロボットアームによる支持器具を併せ持ったAutomated Needle Targeting with X-ray（ANT-X）が開発された。これは透視画像を読み込み、AIによるナビゲーションと、ロボットアームによる角度調整を行うことで腎穿刺時の補助を行うものである。私達は、これまで経験に頼っていた腎穿刺の手技を簡便に確実に行うことができるツールとしてこのANT-Xに着目した。本研究では、ANT-Xによるナビゲーションを追加したロボット支援透視ガイド法の有効性を、従来法とランダム化を行い比較する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年06月30日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 名古屋市⽴⼤学病院にて、腎または上部尿管結⽯と診断され、内視鏡的⼿術加療を⾏う予定の16歳以上80歳以下の患者 (2) ⻑径15mm以上の結⽯ (3) 研究への参加に本⼈の年齢に応じた⽂書同意が得られた患者・本⼈が20歳以上の場合、本⼈からの⽂意同意取得・本⼈が16歳以上20歳未満の場合、本⼈及び代諾者による⽂書同意取得が必要	1) Patients whose age are between 16 and 80 years old, diagnosed with renal and/or upper ureteral stone at Nagoya City University Hospital, and planned for percutaneous nephrolithotomy 2) Stones for 15mm and larger in size 3) Patients who were obtained written informed consent - obtained written informed consent from themselves if they are 20 years old and older - obtained written informed consent from themselves and representatives if their age are between 16 and 19 years old
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	A) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 B) 活動性腎盂腎炎の合併例 C) 術前1週間以内に抗血小板・凝固薬を内服中 D) 麻酔科医により全身麻酔や腰椎麻酔が耐えられないと判断されている E) 末期癌などによるBSC（Best Support Care）の適応中	A) women with pregnant or its possibility B) having active pyelonephritis C) under anti-platelet/coagulation therapy within 1 week prior surgery D) difficult status for general/lumber anesthesia judged by anesthesiologist E) Best supportive care due to terminal carcinoma
	年齢下限 / Age Minimum	16歳以上	16age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		a）対象者から同意撤回の申し出があった場合 b）症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 c）有害事象の定義に規定する重篤な有害事象が頻発し、研究治療の安全性に問題があると判定された場合 d）論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、研究治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		尿路結石症	urolithiasis
対象疾患コード / Code		urolithiasis
対象疾患キーワード / Keyword		尿路結石	renal stone
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		RAF群（30例）：経皮的腎砕石術における腎穿刺の際、ANT-Xによる透視ガイドを行い、穿刺針を挿入する。 US群（30例）：経皮的腎砕石術における腎穿刺の際、超音波ガイドを行い、穿刺針を挿入する。	RAF group (30 cases): Performing renal puncuture by ANT-X assisted fluoroscopic guidance during percutaneous nephrolithotomy. US group (30 cases): Performing renal puncuture by ultrasound guidance during percutaneous nephrolithotomy.
介入コード / Code		percutaneous nephrolithotomy
介入キーワード /Keyword		経皮的腎砕石術、ロボット支援、透視ガイド、超音波ガイド、腎穿刺	nephrolithotomy, robot assist, fluoroscopic guidance, ultrasound guidance, renal puncture
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1.⽬標とする腎杯への⽪膚からの穿刺針挿⼊の成功率 2.最終的に腎盂鏡操作に⾄るまでの腎瘻トラクト作成の成功率	1.success rate of inserting puncture needle from skin to anaimed renal calyx 2.success rate of nephrostomy access for renal collecting system with nephroscope
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		腎穿刺時間、透視時間、手術時間、周術期合併症（輸血を必要とする出血、肺塞栓、38℃以上が2日以上続く発熱、SIRS、尿管損傷、他臓器損傷）の発生率、入院日数	renal puncture time, fluoroscopic time, total operation time, perioperational complicationrate (hemorrhage needed transfusion, pulmonary embolism, fever more than 38 c degree, SIRS, ureteral injury, other organ injury), length of hospitalization

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	疾病診断用プログラム
		一般的名称	汎用一体型X線透視診断装置用プログラム
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	NDR Medical Technology Pte Ltd
被験薬等提供者		所在地	21 Woodlands Close, Primz Bizhub, #02-31 Singapore 737854
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	理学診療⽤器具
		一般的名称	汎用超音波画像診断装置
		承認・認証・届出番号	228ABBZX00147000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年10月01日	2019年10月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年01月20日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	NDR Medical Technology Pte Ltd
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ANT-X本体
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Hitachi, Ltd
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋市立大学臨床研究審査委員会	Nagoya City University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4200003
住所 / Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１	1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya, Aichi, Aichi
電話番号	052-858-7215
電子メールアドレス	rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		（完成版）臨床研究実施計画届書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		4.説明・同意文書_9.12.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年7月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項