臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年5月31日
最終公表日		令和7年1月17日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		舌骨挙上障害に対する嚥下時の磁気刺激効果の検討
平易な研究名称		嚥下時の磁気刺激効果の検討
統括管理者の氏名		加賀谷　斉
統括管理者の所属機関		国立長寿医療研究センター
研究・治験の目的		磁気刺激による舌骨挙上と嚥下反射中の舌骨挙上を同期させることで、嚥下反射中の舌骨挙上障害を改善させ，摂食嚥下障害の治療を行うことが可能かどうかを検討することである。
試験のフェーズ		1-2
対象疾患名		摂食嚥下障害患者または健常人
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		藤田医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年1月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042190033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		舌骨挙上障害に対する嚥下時の磁気刺激効果の検討	Effect of peripheral magnetic stimulation during swallowing for reduced hyoid elevation (PMSDS)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		嚥下時の磁気刺激効果の検討	Peripheral magnetic stimulation during swallowing (PMSDS)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	加賀谷　斉	Kagaya Hitoshi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署（個人の場合のみ）	リハビリテーション科部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	474-8511
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県大府市森岡町七丁目430番地	7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	hkagaya2@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	柴田　斉子	Shibata Seiko
	担当者所属機関 / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake,Toyoake, Aichi
	電話番号	0562-93-2167

	電子メールアドレス	sshibata@fujita-hu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年5月27日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		藤田医科大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	戸田　芙美
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座


モニタリング担当機関		藤田医科大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	大高　洋平
	所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座

監査担当機関		藤田医科大学医学部
監査担当責任者	氏名	岡﨑　英人
	e-Rad番号
	所属部署	連携リハビリテーション医学講座

統計解析担当機関		藤田医科大学病院
統計解析担当責任者	氏名	柴田　斉子
	e-Rad番号
	所属部署	医学部リハビリテーション医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松浦　広昂	Matsuura Hirotaka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学ばんたね病院	Fujita Health University Bantane Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学講座
	所属部署の郵便番号	454-8509
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-323-5628
	電子メールアドレス	hero850411@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加賀谷　斉
	担当者所属機関	藤田医科大学ばんたね病院
	担当者所属部署	医学部リハビリテーション医学I講座
	担当者所属機関の郵便番号	454-8509
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
	電話番号	052-323-5628

	電子メールアドレス	hkagaya2@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		堀口　明彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月24日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究で必要な救急医療が整備されている.


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大高　洋平	Otaka Yohei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
	所属部署	医学部リハビリテーション医学講座
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
	電話番号	0562-93-2167
	電子メールアドレス	rehabmed@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月24日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究で必要な救急医療が整備されている.


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加賀谷　斉	Kagaya Hitoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
	所属部署	リハビリテーション科部
	所属部署の郵便番号	474-8511
	所属機関の住所	愛知県大府市森岡町七丁目430番地
	電話番号	0562-46-2311
	電子メールアドレス	hkagaya2@fujita-hu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　秀典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		当該研究で必要な救急医療が整備されている.

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		磁気刺激による舌骨挙上と嚥下反射中の舌骨挙上を同期させることで、嚥下反射中の舌骨挙上障害を改善させ，摂食嚥下障害の治療を行うことが可能かどうかを検討することである。
試験のフェーズ / Phase		1-2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	健常人、藤田医科大学病院、藤田医科大学ばんたね病院、国立長寿医療研究センターに入院中または通院中の摂食嚥下障害患者	Normal subjects, and in- and out-patients with dysphagia at Fujita Health University Hospital, Fujita Health University Bantane Hospital, and National Center for Geriatrics and Gerontology
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	健常人はインフォームド・コンセントが書面で得られない場合。摂食嚥下障害患者は全身状態が不安定である患者、指示が入らない患者、てんかんの既往がある患者、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者、妊娠している患者。	Normal subjects who could not obtain written informed consent. The patients who had unstable condition, could not follow the instruction, a history of epilepsy, with a pacemaker, had magnetic materials near the stimulus site, and a pregnant woman.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		摂食嚥下障害が改善し、これ以上の介入が不要になった場合、退院となった場合、本人または代諾者が研究の中止を希望した場合には研究を中止する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		摂食嚥下障害患者または健常人	Patients with dysphagia or normal subjects
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		末梢磁気刺激、表面筋電図、嚥下造影検査、嚥下内視鏡検査、マノメトリー検査	peripheral magnetic stimulation, surface electromyogram, videofluorography, videoendoscopy, manometry
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		嚥下反射中の舌骨と舌骨周囲筋の動き	Movement of hyoid bone and related muscles during swallowing reflex
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		舌骨周囲筋の収縮のタイミング、収縮閾値、咽頭圧、NRSを用いた刺激中の疼痛と舌骨周囲筋の筋肉痛。摂食嚥下障害患者に関しては、さらに舌骨周囲筋の筋力、舌圧、FOIS、嚥下造影検査でのPAS、臨床的重症度分類、安全に摂取可能な食事形態および食事姿勢。	Timing of muscle contraction aournd hyoid bone, threshold, pharyngeal pressure, pain during stimulation and mucle pain by using NRS. Moreover, muscle force around hyoid bone, tongue pressure force, FOIS, PAS during videofluorography, dysphagia severity scale, and meal and posture during eating for patients with dysphagia

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器（クラスⅡ）
		一般的名称	磁気刺激装置　パスリーダー
		承認・認証・届出番号	227AFBZX00021000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年06月24日	2019年06月24日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年06月24日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座、国立長寿医療研究センターが負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社IFG
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公益財団法人テルモ生命科学振興財団	Terumo Life Science Foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	藤田医科大学臨床研究審査委員会	Fujita Health University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180003
住所 / Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
電話番号	0562-93-2865
電子メールアドレス	crb-f@fujita-hu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年1月17日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年6月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月31日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項