臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年4月10日 | ||
| 令和4年6月21日 | ||
| 脳卒中急性期における自律神経機能と病状との関連 | ||
| 自律神経と脳卒中との関連 | ||
| 道勇 学 | ||
| 愛知医科大学 | ||
| 脳卒中急性期患者の対光反応を定量的分析することで自律神経障害を評価し、重症度および予後などの病状との関連性について解析し、脳卒中急性期における自律神経機能評価の有用性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 脳梗塞、脳出血 | ||
| 募集中 | ||
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年6月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042190012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳卒中急性期における自律神経機能と病状との関連 | The context of the autonomic nervous and pathology in acute stroke (The context of the autonomic nervous and pathology in acute stroke) | ||
| 自律神経と脳卒中との関連 | The context of the autonomic nervous system and stroke (The context of the autonomic nervous system and stroke) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 道勇 学 | Doyu Manabu | ||
|
|
90293703 | ||
|
/
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愛知医科大学 | Aichi Medical University | |
|
|
神経内科 | ||
| 4801195 | |||
| / | 愛知県長久手市岩作雁又１－１ | Aichi Prefecture, Nagakute Yazakokarimata 1-1 | |
| 0561623311 | |||
| mdoyu@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 福岡 敬晃 | Fukuoka Takaaki | ||
| 愛知医科大学 | Aichi Medical University | ||
| 神経内科 | |||
| 4801195 | |||
| 愛知県長久手市岩作雁又１－１ | Aichi Prefecture, Nagakute Yazakokarimata 1-1 | ||
| 0561623311 | |||
| 0561621570 | |||
| tdfuku@aichi-med-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 愛知医科大学病院 | ||
| 大橋 渉 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 道勇 学 |
Doyu Manabu |
|
|---|---|---|---|
90293703 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
神経内科 |
|||
4801195 |
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愛知県 長久手市岩作雁又１－１ |
|||
0561623311 |
|||
mdoyu@aichi-med-u.ac.jp |
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福岡 敬晃 |
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愛知医科大学 |
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神経内科 |
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4801195 |
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| 愛知県 長久手市岩作雁又１－１ | |||
0561623311 |
|||
0561621570 |
|||
tdfuku@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中急性期患者の対光反応を定量的分析することで自律神経障害を評価し、重症度および予後などの病状との関連性について解析し、脳卒中急性期における自律神経機能評価の有用性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 2026年07月30日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・成人であること ・発症1週間以内の脳卒中急性期患者 |
It is an adult. Acute stroke patients within-onset 1 week |
||
| ・研究に対し同意が得られない場合 ・眼窩内、もしくは軟組織に裂傷や浮腫が認められる場合 ・緑内障、加齢黄斑変性症、網膜色素変性などの網膜疾患の合併を有する患者 ・瞳孔に影響する手術後の患者 ・瞳孔に影響を及ぼす薬剤を服用・点眼している場合 |
If you agree to the research can not be obtained Within the orbit, or if the laceration or edema are found in soft tissue Patients with, glaucoma, age-related macular degeneration, the merger of retinal diseases such as retinitis pigmentosa Patients after surgery, affecting the pupil If the pupil to the taking-instilled affect drug |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・診療及び検査中に急激な健康状態の変化があった場合 ・検査中に検査自体に耐えられなくなった場合 ・診療中に瞳孔に影響を及ぼす薬剤を使用した場合 ・同意の撤回があった場合 |
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| 脳梗塞、脳出血 | cerebral infarction,cerebral hemorrhage | ||
| 055,056 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| なし | |||
| NIHSS、modified Rankin Scale、対光プログラムパラメータ | NIHSS,modified Rankin Scale,Optical program parameters | ||
| 血液検査所見、身体所見、画像所見 | Blood test findings, body findings, image findings | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 検眼用器具 | |||
| イリスコーダデュアル C10641 | |||
| 22B1X00008S00010 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康保険を用いて治療し、医療費の自己負担分を研究資金で負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Aichi Medical University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| CRB4200004 | ||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | Yazakokarimata 1-1,Nagakute-city, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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