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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年4月10日
令和8年3月2日
令和8年1月9日
令和8年1月9日
脳卒中急性期における自律神経機能と病状との関連
自律神経と脳卒中との関連
道勇　学
愛知医科大学
脳卒中急性期患者の対光反応を定量的分析することで自律神経障害を評価し、重症度および予後などの病状との関連性について解析し、脳卒中急性期における自律神経機能評価の有用性を検討する。
N/A
脳梗塞、脳出血
研究終了
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

総括報告書の概要

管理的事項

2026年02月17日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月09日
76
/ 脳卒中急性期症例 Acute stroke case
/ 76症例で中止 Canceled after 76 cases
/ なし non
/ 入院時NIHSSでは、点数が高い例ほど有意に、初期瞳孔径、縮瞳率、初期瞳孔面積値、63％散瞳時間が小さく、入院時NIHSSを5点未満の軽症例、5～42点の比較的重症例の2群で比較したところ、後者ほど有意に同指標が小さかった.。
入院時mRSでは、Gradeが高い例ほど有意に、初期瞳孔径、縮瞳率、初期瞳孔面積値、63％散瞳時間が小さく、退院時mRSではGradeが高い例ほど有意に初期瞳孔径、初期状態の瞳孔面積値が小さかった.。
入院時血漿Na値と入院時対光反応との比較においては、血漿NA値が高いほど、初期瞳孔径、初期瞳孔面積値が小さい傾向を認めた.。		 Regarding NIHSS scores on admission, higher scores were significantly associated with smaller initial pupil diameter, constriction rate, initial pupil area, and 63% redilation time. When comparing mild cases (NIHSS < 5) and relatively severe cases (NIHSS 5 to 42), these parameters were significantly smaller in the latter group.

As for mRS on admission, higher grades were significantly associated with smaller initial pupil diameter, constriction rate, initial pupil area, and 63% redilation time. Regarding mRS at discharge, higher grades were significantly associated with smaller initial pupil diameter and initial pupil area.

In the comparison between plasma NA levels and pupillary light reflex on admission, higher plasma NA levels tended to be associated with smaller initial pupil diameter and initial pupil area.
/ 脳卒中発症時の重症度が高いほど入院時の初期瞳孔径および縮瞳率が有意に小さくなることを見いだした。 We found that the initial pupil diameter and miosis rate at admission were significantly smaller as the severity of stroke at onset was higher.
2026年03月02日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画無し No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042190012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中急性期における自律神経機能と病状との関連 The context of the autonomic nervous and pathology in acute stroke (The context of the autonomic nervous and pathology in acute stroke)
自律神経と脳卒中との関連 The context of the autonomic nervous system and stroke (The context of the autonomic nervous system and stroke)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
道勇　学 Doyu Manabu

90293703
/
愛知医科大学 Aichi Medical University

神経内科
4801195
/ 愛知県長久手市岩作雁又１－１ Aichi Prefecture, Nagakute Yazakokarimata 1-1
0561623311
mdoyu@aichi-med-u.ac.jp
福岡　敬晃 Fukuoka Takaaki
愛知医科大学 Aichi Medical University
神経内科
4801195
愛知県長久手市岩作雁又１－１ Aichi Prefecture, Nagakute Yazakokarimata 1-1
0561623311
0561621570
tdfuku@aichi-med-u.ac.jp
平成31年3月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

なし
なし
なし
なし
なし　なし
なし
なし
愛知医科大学病院
大橋　渉
臨床研究支援センター
なし
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

道勇　学

Doyu Manabu

90293703
/

愛知医科大学

Aichi Medical University

神経内科

4801195

愛知県 長久手市岩作雁又１－１

0561623311

mdoyu@aichi-med-u.ac.jp

福岡　敬晃

愛知医科大学

神経内科

4801195
愛知県 長久手市岩作雁又１－１

0561623311

0561621570

tdfuku@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
平成31年3月4日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中急性期患者の対光反応を定量的分析することで自律神経障害を評価し、重症度および予後などの病状との関連性について解析し、脳卒中急性期における自律神経機能評価の有用性を検討する。
N/A
2016年10月01日
2026年07月30日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・成人であること
・発症1週間以内の脳卒中急性期患者
 It is an adult.
Acute stroke patients within-onset 1 week
・研究に対し同意が得られない場合
・眼窩内、もしくは軟組織に裂傷や浮腫が認められる場合
・緑内障、加齢黄斑変性症、網膜色素変性などの網膜疾患の合併を有する患者
・瞳孔に影響する手術後の患者
・瞳孔に影響を及ぼす薬剤を服用・点眼している場合
 If you agree to the research can not be obtained
Within the orbit, or if the laceration or edema are found in soft tissue
Patients with, glaucoma, age-related macular degeneration, the merger of retinal diseases such as retinitis pigmentosa
Patients after surgery, affecting the pupil
If the pupil to the taking-instilled affect drug
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・診療及び検査中に急激な健康状態の変化があった場合
・検査中に検査自体に耐えられなくなった場合
・診療中に瞳孔に影響を及ぼす薬剤を使用した場合
・同意の撤回があった場合
脳梗塞、脳出血 cerebral infarction,cerebral hemorrhage
055,056
脳卒中 stroke
なし
なし none
なし
なし
NIHSS、modified Rankin Scale、対光プログラムパラメータ NIHSS,modified Rankin Scale,Optical program parameters
血液検査所見、身体所見、画像所見 Blood test findings, body findings, image findings

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
検眼用器具
イリスコーダデュアル C10641
22B1X00008S00010

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年10月01日

2016年10月01日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
健康保険を用いて治療し、医療費の自己負担分を研究資金で負担する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

浜松ホトニクス社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Aichi Medical University Hospital Clinical Research Review Committee
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ Yazakokarimata 1-1,Nagakute-city, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

AMUHrct_form001改.docx

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明同意文書_.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月2日 (当画面) 変更内容
中止 令和8年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月10日 詳細
変更履歴一覧