臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月29日 | ||
| 令和元年8月28日 | ||
| 次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた新たな術前・脳機能マッピング法の確立 | ||
| TMSシステムを用いた新たな術前・脳機能マッピング法の確立 | ||
| 本村 和也 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 次世代医療機器であるナビゲーション下経頭蓋磁気刺激システム（nTMS）を用いて、覚醒下手術前評価として非侵襲的にかつ正確に、言語・運動野及び高次機能の局在を同定することを目的とする。また機能的MRIと覚醒下手術後の結果と比較検討することで、覚醒下手術対象症例術前の言語、運動、高次機能評価及び優位半球の同定法を確立することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和元年5月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180182 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 次世代医療機器・ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激（nTMS）システムを用いた新たな術前・脳機能マッピング法の確立 | Establishment of a novel preoperative brain mapping system by navigated transcranial magnetic stimulation (nTMS) | ||
| TMSシステムを用いた新たな術前・脳機能マッピング法の確立 | Establishment of a novel preoperative brain mapping system by TMS | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 本村 和也 | MOTOMURA Kazuya | ||
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|
30467295 | ||
|
/
|
名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Neurosurgery, Nagoya University Graduate School of Medicine | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan | |
| 052-744-2353 | |||
| kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中島 美千 | NAKASHIMA Michi | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Department of Neurosurgery, Nagoya University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan | ||
| 052-744-2355 | |||
| 052-744-2360 | |||
| nouge-jimu3@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科 | ||
| 西村 由介 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 竹内 裕喜 |
Takeuchi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 東名古屋病院 |
Higashinagoya national Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
465-8620 |
|||
愛知県 名古屋市名東区梅森坂５－１０１ |
|||
052-801-1151 |
|||
takeuchi@td6.so-net.ne.jp |
|||
竹内 裕喜 |
|||
国立病院機構 東名古屋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
465-8620 |
|||
| 愛知県 名古屋市名東区梅森坂５－１０１ | |||
052-801-1151 |
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052-801-1160 |
|||
takeuchi@td6.so-net.ne.jp |
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| 今井 常夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 次世代医療機器であるナビゲーション下経頭蓋磁気刺激システム（nTMS）を用いて、覚醒下手術前評価として非侵襲的にかつ正確に、言語・運動野及び高次機能の局在を同定することを目的とする。また機能的MRIと覚醒下手術後の結果と比較検討することで、覚醒下手術対象症例術前の言語、運動、高次機能評価及び優位半球の同定法を確立することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2013年08月20日 | |||
| 2021年08月20日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）対象疾患：言語・運動・高次機能関連領域近傍に存在する脳腫瘍を摘出術が予定されている患者 （2）対象年齢：20－70歳 |
(1) The patients with the location of brain tumors in and/or close to the eloquent area (2) Age; 20-70 years old |
||
| (1)高次機能評価 [Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), Standard Language Test of aphasia (SLTA) , Welchsler Memory Scale-Revised (WMS-R)]のテストのうち、1検査でも遂行することができなかった患者（高度に認知機能の低下していると判断される患者。研究の主旨の理解が難しい、またタスクの遂行が難しい為） (2)磁気刺激部位に近接する部位に，金属（人工内耳，ペースメーカー・DBS などの体内刺激装置，投薬ポンプなど）を有する患者。 痙攣のリスクが高いあるいは不明なもの (3)痙攣以外のリスクが高いあるいは不明なもの：埋め込まれた DBS 電極，妊娠，重篤な心疾患を有する患者。 |
1, Those who could not undergo a detailed preoperative neuropsychological evaluation, including Standard Language Test of Aphasia (SLTA), the third edition of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), and the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 2, Patients with metals near the stimulation areas 3, Patients with high risk of convulsion attacks |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 無し | |||
| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| あり | |||
| ナビゲーション下経頭蓋磁気刺激システム（nTMS）を用いて、覚醒下手術前評価として非侵襲的にかつ正確に、言語・運動野及び高次機能の局在を同定する。 | Identify the are associated with language, motor and higher cognitive functions by nTMS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 言語・運動野及び高次機能局在の同定 | Identify the are associated with language, motor and higher cognitive functions by nTMS | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年08月20日 |
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2013年08月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |