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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和8年2月20日
令和6年5月23日
上肢訓練用ロボットを用いたリハビリテーション研究
上肢訓練用ロボットのリハビリテーション
大高　洋平
藤田医科大学七栗記念病院
脳卒中患者にInMotion ARM Robotの臨床有効性を通常訓練と比較試験にて検証する
3
脳卒中患者
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2025年01月16日

２　臨床研究結果の要約

2024年05月23日
44
/ 脳卒中患者の情報（39名）
平均年齢：58.7歳（36-75）、性別（男性/女性）：28/11、障害側（右/左）：21/18、発症から介入までの平均期間：60.3日（22-130）、診断名（脳出血/脳梗塞）：27/12
FIM運動項目平均値：68.5、FIM認知項目平均値：29.2
健常者の情報（5名）
平均年齢：30.6歳（24-43）、性別（男性/女性）：4/1		 Subject information (Stroke patients: Thirty-nine)
Average age (year): 58.7 (36-75), Sex (male/female): 28/11, Affected side (right/left): 21/18, Average time from onset to intervention (days): 60.3 (22-130), Diagnosis (cerebral hemorrhage/cerebral infarction): 27/12
Average FIM motor item: 68.5, Average FIM cognitive item: 29.2
Subject information (Healthy subjects: Five)
Average age (year): 30.6 (24-43), Sex (male/female): 4/1
/ 累積実施症例数
2019年：5名、2020年：12名、2021年：18名、2022年：26名、2023年：42名、2024年：44名
（健常者：5名、脳卒中患者：39名）
＊2024年4月頃より、機器（上肢ロボット）の不具合（動作中に停止する現象）が不定期に発生。7月に業者によるメンテナンスを実施したが解消には至らず、対象者の募集を中止した。重大なリスクを勘案し、研究終了の判断に至った。
＊前回定期報告での累積実施症例数：39例(完了症例数:38例、中止症例数：1例)は誤りあり、正しくは累積実施症例数：42例(完了症例数:41例、中止症例数：1例)であった。		 Cumulative number of cases
2019: 5, 2020: 12, 2021: 18, 2022: 26, 2023: 42, 2024: 44
(healthy people: Five, stroke patients: Thirty-nine)
*Beginning in April 2024, the upper limb robot began experiencing sporadic malfunctions (the robot would stop working). A contractor carried out maintenance in July, but the problem was not resolved, and recruitment of participants was discontinued. This study has been terminated due to the possibility of serious risks.
*The cumulative number of cases reported in the previous periodic was 39 (Number of completed cases: 38, Number of discontinued cases: 1), but the correct number was 42 (Number of completed cases: 41, Number of discontinued cases: 1).
/ 対照群の2名に関して、研究期間中に脳卒中の再発を認めた。臨床研究の実施に起因するものではない。 One subject in the control group experienced a recurrent stroke during the study period, but this was not causally related to the study design.
/ 上肢ロボットA群（2セット/日）群、上肢ロボットB群（1セット/日）、対照群の順に利得の結果を示す。なお、副次的評価に関しては、全例評価可能であった評価項目のみの結果を示す。
主要評価（Fugl-Meyer Assessment上肢項目合計点）：9.0/5.8/5.5
副次評価：肩関節屈曲可動域：16.4/19.6/14.6、肘関節伸展可動域：10.5/3.8/6.2、 Functional Skills Measure After Paralysis：6.9/7.6/6.7、Motor Activity Log（AOU)：0.7/1.0/0.8、（QOM）:0.6/1.2/0.8、Action Research Arm Test：7.3/5.9/5.9、ロボット内の保有データ：Smoothness: 0.076/0.074/0.034 (p<0.05*)、Reach Error: -3.1/-3.3/-1.9、平均Path Error: -0.772/0.007/-0.466（p<0.05**）、Independence: 0.191/0.185/0.074
*上肢ロボットB群と対照群の間に有意差あり
**上肢ロボットA群と対照群の間に有意差あり		 Gain results were shown in the order of upper limb robot group A (2sets/day), upper limb robot group B (1set/day), and the control group. Second outcomes show only items that could be assessed in all patients.
Main outcome (Fugl-Meyer Assessment upper limbs total score): 9.0/5.8/5.5
Second outcomes: Shoulder joint flexion range of motion: 16.4/19.6/14.6, Elbow joint extension range of motion: 10.5/3.8/6.2, Functional Skills Measure After Paralysis: 6.9/7.6/6.7, Motor Activity Log (AOU): 0.7/1.0/0.8, (QOM): 0.6/1.2/0.8, Action Research Arm Test: 7.3/5.9/5.9, Data held within the robot: Smoothness: 0.076/0.074/0.034 (p<0.05*), Reach Error: -3.1/-3.3/-1.9, Mean Path Error: -0.772/0.007/-0.466 (p<0.05**), Independence: 0.191/0.185/0.074
* There was a significant difference between the upper limb robot group B and the control group.
** There was a significant difference between the upper limb robot group A and the control group.
/ 練習量の違いが麻痺改善効果に影響を及ぼすか検討した。主要評価のFugl-Meyer Assessmentの上肢項目の平均利得は、上肢ロボットA群（2セット/日）で高値を示したが、有意差は見られなかった。副次評価では、上肢ロボット内の保有データである、Smoothnessにおいて、上肢ロボットB群が対照群に比べて有意な改善を、平均Path Errorは上肢ロボットA群が対照群に比べて有意な改善示した。
これらより、InMotion ARM Robotを用いた訓練量の増加は、有意な麻痺改善効果は認められなかったが、ロボットを用いることでリーチ動作のスムースさや正確性に影響を与えることが示唆された。		 In the secondary evaluation, the upper limb robot group B showed significant improvement compared to the control group in "Smoothness", and the "mean path error" showed a significant improvement in the upper limb robot group A compared to the control group. These results suggest that increasing the amount of training using the InMotion ARM Robot was effective in improving the smoothness and accuracy of reaching movements.
2026年02月20日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180178

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

上肢訓練用ロボットを用いたリハビリテーション研究 Research of upper limb rehabilitation training robot
上肢訓練用ロボットのリハビリテーション Upper limb rehabilitation training robot

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大高　洋平 Otaka Yohei
/
藤田医科大学七栗記念病院 Fujita Health University NanakuriMemorial Hospital

医学部リハビリテーション医学I講座
514-1295
/ 三重県津市大鳥町424-1 424-1, Oodori, Tsu, Mie
059-252-1555
yootaka@fujita-hu.ac.jp
宮坂　裕之 Miyasaka Hiroyuki
藤田医科大学七栗記念病院 Fujita Health University NanakuriMemorial Hospital
リハビリテーション部
514-1295
三重県津市大鳥町424-1 424-1, Oodori, Tsu, Mie
059-252-1555
059-252-1383
hmiyasak@fujita-hu.ac.jp
平成31年2月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学七栗記念病院
水野　志保
医学部リハビリテーション医学II講座
藤田医科大学医療科学部
武田　湖太郎
リハビリテーション学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大高　洋平

Otaka Yohei
/

藤田医科大学七栗記念病院

Fujita Health University NanakuriMemorial Hospital

医学部リハビリテーション医学I講座

514-1295

三重県 津市大鳥町424-1

059-252-1555

yootaka@fujita-hu.ac.jp

宮坂　裕之

藤田医科大学七栗記念病院

リハビリテーション部

514-1295
三重県 津市大鳥町424-1

059-252-1555

059-252-1383

hmiyasak@fujita-hu.ac.jp
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中患者にInMotion ARM Robotの臨床有効性を通常訓練と比較試験にて検証する
3
2015年06月29日
2026年09月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1.　初発脳卒中患者
2.　本試験参加について、本人から文書による同意が得られている
3.　肩・肘関節に骨折の既往や疼痛のない患者
4.　座位が自立している患者		 1. First stroke in the cerebral hemisphere patients
2. Written informed consent
3. Without shoulder and elbow joint fractures or pain
4. Ability to maintain sitting position
1. 重度な失語症
2.意識障害		 1. Severe aphasia
2. Disorder of consciousness
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1.　本研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合
2.　病状の悪化を認めた場合
3.　肩関節の疼痛が生じた場合
4.　研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
脳卒中患者 stroke patients
あり
リハビリテーション rehabilitation
なし
なし
Stroke Impairment Assessment Set、Fugl-Meyer Assessment Stroke Impairment Assessment Set, Fugl-Meyer Assessment
肩・肘関節自動運動可動域、Modified Ashworth Scale、三次元動作解析、Simple Test for Evaluating Hand Function、Functional Skills Measure After Paralysis、Wolf Motor Function Test、Motor Activity Log、Functional Independence Measure、Action Research Arm Test、電気生理学的所見、ロボット機器内の保有データ Active range of motion of the shoulder and elbow joint, Modified Ashworth Scale, 3-dimensional motion analysis, Simple Test for Evaluating Hand Function, Functional Skills Measure After Paralysis, Wolf Motor Function Test, Motor Activity Log, Functional Independence Measure, Action Research Arm Test, Electrophysiologic test, Data in robot equipment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器58　整形用機械器具
能動型上肢用他動運動訓練装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年08月01日

2015年08月01日

2015年08月18日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被害者治療費等
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東名ブレース株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutukakecho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

jRCTs042180178.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
説明書同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細
変更履歴一覧