jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月29日
令和8年2月16日
精神疾患に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性と効果予測に関する研究
反復経頭蓋磁気刺激
川﨑　康弘
金沢医科大学病院
うつ状態へのrTMSの効果および有効性の予測因子を見出すこと
N/A
うつ状態を呈する精神疾患
募集終了
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年2月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180154

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

精神疾患に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性と効果予測に関する研究 Study of efficasy and effect prediction of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in psychiatric disorder. (rTMS)
反復経頭蓋磁気刺激 Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
川﨑　康弘 Kawasaki Yasuhiro
/
金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital

神経科精神科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1.Daigaku.Uchinada.Kahoku.Ishikawa
076-286-3511
psychiat@kanazawa-med.ac.jp
川﨑　康弘 Kawasaki Yasuhiro
金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
神経科精神科
920-0293
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1.Daigaku.Uchinada.Kahoku.Ishikawa
076-286-3511
kawasaki@kanazawa-med.ac.jp
平成31年3月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢医科大学病院　臨床試験治験センター
相川　正則
臨床試験治験センター
金沢医科大学　一般教育機構
飯田　安保
自然科学領域　数学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川﨑　康弘

Kawasaki Yasuhiro
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

神経科精神科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

psychiat@kanazawa-med.ac.jp

川﨑　康弘

金沢医科大学病院

神経科精神科

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-286-3511

kawasaki@kanazawa-med.ac.jp
川原　範夫
あり
平成31年3月8日
自施設（救急医療センター）

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

うつ状態へのrTMSの効果および有効性の予測因子を見出すこと
N/A
2015年06月03日
2026年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 prevention purpose
なし
なし
なし
①　「抑うつ障害群」「双極性障害および関連障害群」「統合失調症スペクトラム障害および他の精神障害群」「不安症群」「強迫症および関連症群」「心的外傷およびストレス因関連障害群」「解離症群」「身体症状症および関連症群」「食行動障害および摂食障害群」「排泄症群」「パーソナリティ障害群」の診断を受けた者
②　研究参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
③　20歳以上80歳以下		 Patients who has diagnosis of depressed disorder group, bipolar disorder and related disorder group, schizophrenia spectrum disorder and other psychiatric disorder group, anxiety group, obsessive compulsive disorder and related group, psychic trauma and stress causation disorder group, dissociation group, somatic symptom and related group, eating behavior disorder and eating disorder group, excretion group, personality disorder group.
2. Patients who will be able to obtain written informed consent.
3. Age of 20 to 80 years.
① 過去に rTMS 療法を受けたことがある者
② 明らかな認知症や、器質性あるいは症状性のうつ状態を呈する者
③ 復職可能な程度に症状が改善している者
④ 精神病症状をともなう重症エピソード、切迫した希死念慮や緊張病症状など、電気けいれん療法が推奨される症状を示す者
➄　頭蓋内に金属留置がある、または心臓にペースメーカーが埋め込まれている方
⑥ 薬物乱用の既往のある者
⑦ 重度の知的障害を有する者
⑧ 妊娠している者
⑨ その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者		 1. Patients who have received rTMS therapy in the past.
2. Patients who presents bvious dementia, depressive state of organic or symptomatic.
3. Patients whose symptoms have improved to the extent that they can be reinstated.
4. Patients who show severe episodes accompanied by psychotic symptoms, impending dilapidation thought or symptoms of tension, and symptoms recommended for electroconvulsive therapy.
5. Patients who have metal indwelling in the cranium or who have a pacemaker implanted in the heart.
6. Patients who have had a history of drug abuse.
7. Patients who have severe mental retardation.
8. Pregnant woman.
9. Patients who was considered ineligible by investigators.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
１） 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
３） 原疾患／合併症の悪化のため、継続が好ましくないと判断された場合
４） 有害事象により研究の継続が困難な場合
５） 妊娠が判明した場合
６） 研究全体が中止された場合
７） その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
うつ状態を呈する精神疾患 Mental disorder with depressive state
あり
反復経頭蓋磁気刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS）を行う。 Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is performed.
なし
なし
POMSおよびHAM-Dによるうつ状態の改善の評価 Evaluation of improvement in depressive state by POMS and HAM-D.
・NIRSによる前頭部脳血流量
・脳画像検査：MRI（SPM/VSRAD解析）にて扁桃体の体積評価
 Frontal cerebral blood flow by NIRS.
Volume evaluation of amygdala body by MRI.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
反復経頭蓋磁気刺激装置
MagPro R60（刺激装置）、Cool-B65（刺激コイル）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年06月03日

2015年06月03日

2015年09月07日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
試験機器による副作用によって生じた健康被害補償（死亡・後遺障害1級及び2級）
通常診療範囲内で最善の治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MagVenture社（デンマーク）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
金沢医科大学　精神神経科学 Kanazawa Medical University Neuropsychiatry

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年2月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月29日 詳細
変更履歴一覧