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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和2年12月21日
令和2年2月20日
切除可能胃癌に対するda Vinci surgical system (DVSS)による
ロボット支援胃切除術の安全性，有効性，経済性に関する多施設共同臨床試験
胃癌に対するロボット支援手術
宇山　一朗
藤田医科大学病院
術後合併症の軽減
2
胃癌
研究終了
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年10月21日

２　臨床研究結果の要約

2020年02月20日
330
/ - 解析対象326例（男性201例，女性125例）の年齢及びBMIの中央値は66歳(範囲：26–85)及び22.4 kg/m^2 (範囲：15.0–31.5)であった．
- 術前StageはIAが242例（74.2%），IBが47例（14.4%），IIAが22例（6.8%）及びIIBが15例（4.6%）であった。
 - Median age and BMI of 326 patients (201 males and 125 females) were 66 years old (range: 26-85) and 22.4 kg/m^2 (range: 15.0-31.5), respectively.
- cStage IA: 242 patients (74.2%), IB: 47 patients (14.4%), IIA: 22 patients (6.8%) and IIB: 15 patients (4.6%).
/ - 2014年10月から2016年12月までに15施設で330例が本試験に登録された．
- 4例が術中所見や術者の怪我によりプロトコル治療中止となった．
- プロトコル治療が施行された326例で短期及び長期成績の評価を行った．
 - October 2014 and December 2016, 330 patients at 15 institutions were registered into this study.
- Protocol treatment was discontinued in four patients due to intraoperative findings and operator finger injuries.
- 326 patients completed the protocol treatment and their short- and long-term outcome were analyzed.
/ - 術中有害事象は5例（1.5%）であり，その内訳は再建やり直しが2例（0.6%），臓器損傷が2例（0.6%），その他が1例（0.3%）であり，重度の患者はいなかった．
- 開腹移行割合は1例（0.3%）であった．
- 術後合併症は113例（34.7%）にみられ，Clavien-Dindo分類のGrade Iが65例（19.9%），Grade IIが61例（18.7%），Grade IIIが7例（2.2%），Grade IVが1例（0.3%，腹腔内出血[Grade IVa]）であった．
- 重篤な有害事象は25例（7.7%）に発現した．
- 本試験において手術関連死亡はみられなかった．
 - Intraoperative adverse events were noted in 5 patients (1.5%, redo of reconstruction: 2, injury to surrounding organs: 2, and others: 1). No severe intraoperative adverse event.
- Conversion rate was 0.3% (one patient).
- Postoperative complications were seen in 113 patients (34.7%), Clavien-Dindo classification Grade I: 65 patients (19.9%), Grade II: 61 patients (18.7%), Grade III: 7 patients (2.2%), Grade IV: one patient (0.3%, intraperitoneal bleeding [Grade IVa]).
- Serious adverse events occurred in 25 patients (7.7%).
- No surgical related mortality was noted.
/ ＜Primary endpoint＞
ロボット支援下胃切除術のClavien-Dindo分類のGrade III以上の術後合併症の発症割合（2.45% [8/326]）は，腹腔鏡下胃切除術（ヒストリカルデータの6.40%）に比較し，有意に低いことが示された（p=0.0018）
＜Secondary endpoints＞
- Clavien-Dindo分類のGrade II以上の合併症なしの割合（95%信頼区間）は79.75% （95% CI: 74.98-83.98）であった．
- 全手術時間の中央値は313 min（範囲: 167-587），出血量の中央値は20 mL（範囲: 0-612），リンパ節郭清個数の中央値は38.5個（範囲: 10 -103），術後入院期間の中央値は9日（範囲: 6-62）であった．
- 術後3年時点の無再発生存割合及び全生存割合は94.45%（95% CI: 91.33-96.46）及び97.22%（95% CI：94.73-98.54）であった．
 <Primary endpoint>
Postoperative complications rate (C-D grade IIIa or higher) with robotic gastrectomy (2.45% [8/326]) was significantly lower than that of the laparoscopic gastrectomy (historical control: 6.4%), p = 0.0018.
<Secondary endpoints>
- Percentage without postoperative complications (C-D grade II or higher) was 79.75% (95% CI: 74.98-83.98).
- The median operative time, estimated blood loss, No. of dissected nodes and postoperative hospital stay were 313 min (range: 167-587), 20 mL (range: 0-612), 38.5 (range: 10-103) and nine days (range: 6-62), respectively.
- The relapse-free survival rate and overall survival rate at 3 years after surgery were 94.45% (95% CI: 91.33-96.46) and 97.22% (95% CI: 94.73-98.54).
/ 本試験（多施設共同前向きヒストリカルコントロール）により，D1+又はD2郭清を伴う噴門側胃切除，幽門側胃切除又は胃全摘で根治手術が可能なcStage I又はIIの胃癌患者における，ロボット支援下胃切除術の臨床的有用性（Clavien-Dindo分類≥Grade IIIaの合併症の軽減）及び腫瘍学的安全性が示された． The clinical usefulness (reduction of complications) and oncological safety of robotic gastrectomy for cStage I or II resectable gastric cancer were shown.
2020年10月21日
2018年12月03日
https://doi.org/10.1007/s10120-018-00906-8

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特記事項なし N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180129

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能胃癌に対するda Vinci surgical system (DVSS)による
ロボット支援胃切除術の安全性，有効性，経済性に関する多施設共同臨床試験		 Feasibility, safety, effectiveness, and economical efficiency of robotic gastrectomy for resectable gastric cancer: a multi-institutional historically controlled prospective cohort study
胃癌に対するロボット支援手術 Robotic gastrectomy for gastric cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宇山　一朗 Uyama Ichiro
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

総合消化器外科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Japan
0562-93-9254
iuyama@fujita-hu.ac.jp
須田　康一 Suda Koichi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
総合消化器外科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Japan
0562-93-9254
0562-93-7060
ko-suda@fujita-hu.ac.jp
平成31年2月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
平松　裕之
研究支援推進本部
藤田医科大学
谷川　郁惠
研究支援推進本部
EPクルーズ株式会社
酒井　美良
統計解析課

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

能城　浩和

Noshiro Hirokazu
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

一般・消化器外科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-31-6511

noshiro@cc.saga-u.ac.jp

與田　幸恵

佐賀大学医学部附属病院

一般・消化器外科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-31-6511

0952-34-2071

yodayuk@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺島　 雅典

Terashima Masanori
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute

胃外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

m.terashima@scchr.jp

神谷　 諭

静岡県立静岡がんセンター

胃外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

sat.kamiya@scchr.jp
上坂　 克彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　栄司

Yamamoto Eiji
/

京都市立病院

Kyoto City Hospital

外科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地2

075-311-5311

eyamamoto@kch-org.jp

松尾　宏一

京都市立病院

消化器外科

604-8845
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番地2

075-311-5311

075-321-6025

kmatsuo@kch-org.jp
黒田　啓史
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木下　敬弘

Kinoshita Takahiro
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

胃外科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

takkinos@east.ncc.go.jp

木下　敬弘

国立がん研究センター東病院

胃外科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7131-9960

takkinos@east.ncc.go.jp
大津　 敦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒川　幸典

Kurokawa Yukinori
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

黒川　幸典

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-5019

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江原　一尚

Ehara kazuhisa
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

kehara@cancer-c.pref.saitama.jp

江原　 一尚

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

048-722-1129

kehara@cancer-c.pref.saitama.jp
横田　治重
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

桑原　史郎

Kuwabara Shirou
/

新潟市民病院

Niigata City general Hospital

消化器外科

950-1197

新潟県 新潟市中央区鐘木463番地7

025-281-5151

shirouk@hosp.niigata.niigata.jp

桑原　史郎

新潟市民病院

消化器外科

950-1197
新潟県 中央区鐘木463番地7

025-281-5151

025-281-5187

shirouk@hosp.niigata.niigata.jp
片柳　 憲雄
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平井　健次郎

Hirai Kenjiro
/

市立大津市民病院

Otsu City Hospital

外科

520-0804

滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

平井　健次郎

市立大津市民病院

外科

520-0804
滋賀県 大津市本宮二丁目9番9号

077-522-4607

077-521-5414

kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
若林　直樹
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平松　良浩

Hiramatsu Yoshihiro
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

第2外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

hiramatu@hama-med.ac.jp

平松　良浩

浜松医科大学医学部附属病院

第2外科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

053-435-2153

hiramatu@hama-med.ac.jp
今野　弘之
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森　健

Ohmori Takeshi
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

大森　健

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp
松浦　成昭
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　祐司

Watanabe Yuji
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

消化器腫瘍外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

yuji@m.ehime-u.ac.jp

渡部　祐司

愛媛大学医学部附属病院

消化器腫瘍外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5131

yuji@m.ehime-u.ac.jp
三浦　裕正
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大平　寛典

Ohdaira Hironori
/

国際医療福祉大学病院

International University of Health and Welfare Hospital

消化器外科

329-2763

栃木県 那須塩原市井口537-3

0287-37-2221

ohdaira@iuhw.ac.jp

大平　寛典

国際医療福祉大学病院

消化器外科

329-2763
栃木県 那須塩原市井口537-3

0287-37-2221

0287-39-3001

ohdaira@iuhw.ac.jp
大和田　倫孝
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小濱　和貴

Obama Kazutaka
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

消化管外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

kazuobama@yahoo.co.jp

小濵　和貴

京都大学医学部附属病院

消化管外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-751-6151

kazuobama@yahoo.co.jp
宮本　亨
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

江川　智久

Egawa Tomohisa
/

済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohama Tobu Hospital

消化器外科

230-0012

神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3丁目6-1

045-576-3000

tomohisa.egawa@gmail.com

江川　智久

済生会横浜市東部病院

消化器外科

230-0012
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3丁目6-1

045-576-3000

045-576-3525

tomohisa.egawa@gmail.com
三角　隆彦
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後合併症の軽減
2
2013年11月18日
2021年03月31日
330
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 胃原発巣からの内視鏡生検にて，組織学的に原発性胃癌 （pap，tub1，tub2，por1，por2，sig，muc のいずれか）と診断されている．多発の有無は問わない．
2）術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査（スライス厚1 cm 以下．造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可）による画像診断にて，全身状態と胃癌の進行度を評価し，全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除，幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なｃStageIまたはIIの胃癌と診断されている．
3）内視鏡検査にてEMR の適応外と診断されている．すなわちcN0かつ以下のいずれかの条件を満たしている．
① 大きさが2 cm より大きい．
② 深達度が粘膜下層（SM），固有筋層（MP），漿膜下層（SS）のいずれかと診断されている．
③ 組織型が未分化型（por1，por2，sig，muc）である．
④ 肉眼型が0-III 型（陥凹型）であり，かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認める．
⑤ EMR による腫瘍の一括切除が不可能と判断される．
4）18歳以上である．
5） 先進医療に承認された本試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．患者が未成年の場合は，本人と同時に保護者の同意が得られている．		 Operable patients under general anesthesia
Histologically diagnosed gastric adenocarcionoma
cStage I or II disease curably treated with total, distal, or proximal gastrectomy with D1+ or D2 lymph node dissection
Not indicated for endoscopic resection
Age over 18
Informed consent is obtained
1)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される．
2)胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている．		 Patients with mental disorders
Preoperative use of chemotherapy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合，プロトコール治療を中止する．
1) 以下のいずれかにより，プロトコール治療無効と判断された場合
① 登録後に，画像診断もしくは臨床診断により切除不能 と診断された場合
② 術中所見にて，切除不能と診断された場合
胃癌 Gastric Cancer
あり
内視鏡下手術用ロボットの使用 Robotic gastrectomy
なし
なし
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の全合併症の有無 Postoperative complications greater than Grade III according to Clavien-Dindo classification
Clavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症の有無，EQ-5D，医療費，ロボット支援下胃切除術完遂の有無，開腹移行の有無，術中有害事象発生の有無，手術成績(手術時間，コンソール時間，出血量，リンパ節郭清個数)，術後早期経過（術後経口開始，術後入院期間，暫定術後入院期間），手術関連死亡の有無，無再発生存期間，全生存期間 Postoperative Complications grater than Grade II according to Clavien-Dindo classification,
Health outcomes measured by EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Total Medical Cost
Overall survival
Disease free survival
Robotic gastrectomy success rate
Conversion to laparotomy
Intraoperative adverse effects
Surgical outcomes
Postoperative courses
Surgery-Related Mortality

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(12) 理学診療用器具
da Vinci サージカルシステムS、Si、Xi
S: 22100BZX01049000、Si:22400BZX00387000、Xi: 22700B

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年10月01日

2014年10月01日

2014年10月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
補償金
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インテュイティブサージカル合同会社
あり（上記の場合を除く。）
インテュイティブサージカル・エス・アー・エール・エル Intuitive Surgical Sarl
あり
平成27年1月16日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000015388
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical information Network (UMIN) center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

CR18-041 実施計画書（ver.14）.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CR20-007 実施計画書（ver.15）.pdf
CR20-007 説明同意文書(ver.7).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
変更履歴一覧