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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月19日
令和3年9月15日
令和2年3月31日
腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム
手術用触覚センサ
藤原　道隆
名古屋大学医学部附属病院
新しい医療機器の開発
0
胃癌，胃GIST
研究終了
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2021年01月29日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月31日
10
/ ・ 胃癌（漿膜側から病変位置がわからない早期の癌）
・ 胃GIST（胃内発育型で漿膜側から病変位置がわからない病変）

 - early gastric cancer
- gastric GIST (intraluminal growth type)
/ 予定の10例を終了． Scanning was carried out in planned 10 cases.
/ 合併症など有害事象無し． none.
/ 10例中1例は漿膜面から病変位置がわかったので解析対象からはずした．
残る9例中1例で病変を正しく検出．
全例において、実際の手術遂行に支障は無く、他の手術機器との干渉も見られなかった。

 One of the 10 cases was excluded from the analysis because the lesion was found from the serosal surface.
The lesions were correctly detected in 1 of the remaining 9 cases.
In all cases, the operations were pefrmed without any hindrance, and no interference with other surgical devices was observed.
/ 本システムは漿膜面から視認できない病変探索に有効であり，実用化に大きな問題点は無いと考えられる． This system is effective for detecting the lesion invisible from the serosal surface, and it is considered that there are no major problems in its practical application.
2021年01月29日
2021年01月01日
http://doi.org/10.1007/978-981-15-8979-9

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ IPDデータは上記書籍で公開している． IPD data is published in the above book.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年1月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs042180117

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下手術用触覚センシング・システム Tactile sensing system for laparoscopic surgery (TSSLS)
手術用触覚センサ Tactile sensor for laparoscopic surgery (TSLS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
藤原　道隆 Fujiwara Michitaka

70378222
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

医療機器総合管理部
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2999
mfuji@med.nagoya-u.ac.jp
藤原　道隆 Fujiwara Michitaka
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
医療機器総合管理部
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2999
052-744-2999
mfuji@med.nagoya-u.ac.jp
平成31年2月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院 消化器外科2
田中　千恵
50589786
名古屋大学医学部附属病院
名古屋大学医学部附属病院 消化器外科2
岩田　直樹
00719247
名古屋大学医学部附属病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

藤原　道隆

Fujiwara Michitaka

70378222
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

医療機器総合管理部

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2999

mfuji@med.nagoya-u.ac.jp

藤原　道隆

名古屋大学医学部附属病院

医療機器総合管理部

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2999

052-744-2999

mfuji@med.nagoya-u.ac.jp
　
あり
平成31年2月28日
名古屋大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新しい医療機器の開発
0
2017年03月24日
2019年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 胃癌取扱い規約第13版におけるcStage IA（T1N0）cStage IB（T1N1、 T2［MP］N0）またはStage IIA（T3［SS］N0）の胃癌、または胃内発育型の直径5cm未満のGIST。
2) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
3) PS（Performance status）（ECOG）が0または1である。
4) 上腹部手術の既往がない（胆石症を除く）。
 1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA(T1N0) or IB(T1N1, T2[MP]N0) or IIA(T3[SS]N0).
3) PS(ECOG) of 0 or 1.
4) No history of upper abdominal surgery.
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。		 1) Infectious disease with systemic therapy indicated.
2) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
3) Women during pregnancy or breast-feeding.
4) Severe mental disease.
5) Continuous systemic steroid therapy.
6) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
7) Uncontrollable hypertension.
8) Uncontrollable diabetes millutus.
9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
20歳 20age old
80歳 80age old
男性・女性 Both
被験者に何らかの有害事象が発生した場合．
胃癌，胃GIST gastric cancer, gastric GIST
胃がん gastric cancer
あり
腹腔鏡下触診システムを用いて，病変の位置診断を行う． Identify the location of the lesion by this laparoscopic tactile sensing system.
病変あるいは標識クリップ位置を検出可能かどうかを調べる。 Determine whether lesion or marker clip position can be detected.
・ 術者に装着したディスプレイが手術遂行を妨げないかどうか．
・ 術者に装着したディスプレイが他の手術機器と干渉しないか．		 - Investigate whether the display attached to the operator interferes with the operation.
- Investigate whether the display attached to the operator interferes with other surgical instruments

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
診断機器
触覚センシングシステム
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年03月18日

2017年03月22日
/

研究終了

Complete
/

漿膜面から病変が視認できない7症例中，6症例で病変の位置を検出可能であった．

In 7 cases with no visible lesions from the serosal surface, the position of the lesion was correctly detectable in 6 cases

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

名古屋工業大学と名古屋大学で共同開発した機器を使用．
なし
なし
なし
名古屋工業大学と名古屋大学で共同開発した機器を使用．
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Ethical Committee
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書_触覚センシング 0301.pdf
説明書・同意署.pdf
触覚センシング_統計解析.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年9月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年3月19日 詳細
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