臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月8日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 新生児における持続血糖測定 | ||
| 新生児における持続血糖測定 | ||
| 大石 彰 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 新生児に持続血糖測定装置することにおける、安全性を計測値 | ||
| 2 | ||
| なし | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月18日 | |||
| 20 | |||
| / | 研究対象者は20例、男児 14例、女児 6例。 在胎週数 38.1±0.9週、出生時体重 2987.3±295.6 g。 経腟分娩 7例、帝王切開 13例。 |
Baseline Characteristics Total included case: 20. Female 6 : Male 14. Gestational age ; 38.1+-0.9 weeks, Birth weight 2987.3+-295.6 g. Normal vaginal delivery; 7, Caesarean section; 13. |
|
| / | 登録状況はやや不良で、同意取得数は、27例であった。登録及び実施症例数は20例で、うち研究終了は18例であった。研究中止は2例で、研究中止の理由は、１例は呼吸状態の悪化、1例は低血糖の発現であった。 | Participant flow Enrollment was somewhat poor, with consent obtained in 27 cases. The number of enrolled and conducted cases was 20, of which 18 were terminated. The study was terminated in 2 cases, one due to worsening respiratory status and the other due to the development of hypoglycemia. | |
| / | 事象総数は、3件（いずれも軽度）あった。 刺入部の硬結は4例、刺入部の発赤は1例、剥離部の微小皮下出血が1例であった。 |
Adverse events The total number of events was 3 (all minor). There were four cases of induration of the puncture site, one case of erythema of the puncture site, and one case of micro subcutaneous hemorrhage of the avulsion site. |
|
| / | 【主要評価項目】 軽微かつ可逆的な副反応を認めた以外、安全に装着できた。 【副次評価項目】 スキャンによる値と採血による血糖値はよく相関した。 |
<Primary outcome> It was safely installed except for minor and reversible side reactions. <Secondary outcome> There was a good correlation between scan values and blood glucose values. |
|
| / | 正期産新生児に対して、出生直後から6時間まで、安全にリブレを装着できた。貼付部位の炎症は認めず、センサー穿刺部の軽微な硬結・発赤を認めるのみで自然消退した。 Bland-Altmann AnalysisとClarke Error Gridによる検討で、採血による血糖値とリブレによるスキャンのデータには良好な相関が認められた。 急激な血糖値の低下と上昇の局面では、スキャン値が血糖値に遅れて変動し解離することが明らかとなった。 |
For term neonates, the Libre was safely placed immediately after birth and up to 6 hours. Only slight induration and redness at the sensor puncture site were observed, which resolved spontaneously. Bland-Altmann Analysis and Clarke Error Grid studies showed good correlation between blood glucose levels and libre scan data. It was clarified that the scan value fluctuated and dissociated after the blood sugar level during the phases of rapid blood sugar drop and rise. |
|
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180045 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児における持続血糖測定 | Continuous blood glucose measurement in neonates (Continuous blood glucose measurement in neonates) | ||
| 新生児における持続血糖測定 | Continuous blood glucose measurement in neonates (Continuous blood glucose measurement in neonates) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 大石 彰 | Ohishi Akira | ||
|
|
80402337 | ||
|
/
|
浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
周産母子センター | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2312 | |||
| a-ohishi@hama-med.ac.jp | |||
| 大石 彰 | Ohishi Akira | ||
| 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 周産母子センター | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | ||
| 053-435-2312 | |||
| 053-435-2312 | |||
| a-ohishi@hama-med.ac.jp | |||
| 平成31年1月18日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 70436971 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 大石 彰 | ||
| 80402337 | ||
| 周産母子センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 8081469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大石 彰 |
Ohishi Akira |
|
|---|---|---|---|
80402337 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
周産母子センター |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2312 |
|||
a-ohishi@hama-med.ac.jp |
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大石 彰 |
|||
浜松医科大学 |
|||
周産母子センター |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2312 |
|||
053-435-2312 |
|||
a-ohishi@hama-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年1月18日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新生児に持続血糖測定装置することにおける、安全性を計測値 | |||
| 2 | |||
| 2018年05月11日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 浜松医科大学周産母子センターで分娩予定の妊婦で、あらかじめ親権者から同意が得られ、かつ在胎37週から41週で出生し特に合併症を認めない児 | A pregnant woman scheduled to deliver at the Hamamatsu School of Medicine's perinatal maternal and child centers, who got consent from a custodial person in advance and who is born at 37 to 47 weeks of gestation and has no complications in particular | ||
| 先天異常の胎内診断がついている児 早産や合併症で新生児集中治療室へ入室した児 医師の判断により不適切と判定した児 |
Neonate with inborn diagnosis of congenital anomaly Neonate who entered the neonatal intensive care unit due to premature birth or complications Infants judged inappropriate by doctor's judgment |
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| 0歳 下限なし | 0age old No limit | ||
| 0歳 上限なし | 0age old No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象児の親権者から辞退や同意書の撤回があった場合 センサー貼付部位の感染などの有害事象を認めた場合 研究全体が中止された場合 その他、研究責任者が中止することが妥当と判断した場合 |
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| なし | N/A | ||
| あり | |||
| 出生直後から6時間、新生児の大腿部に持続血糖測定装置を装着する | Attach a continuous blood glucose monitoring device to the thigh of a newborn baby,soon after birth for 6 hours. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 新生児に持続血糖測定装置を装置することにおける安全性 | Safety of continuous blood glucose monitoring device in neonate | ||
| 持続血糖測定装置によって測定される新生児の血糖値 | Accuracy of continuous blood glucose monitoring device in neonate | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 体液検査用器具 | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| 22800BZX00212000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年05月11日 |
2018年05月11日 |
||
2018年06月20日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺症 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032092 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | Not applicable | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【C17-301】研究計画書_第2.3版.pdf | ||
| 【C17-301】説明文書・同意書・同意撤回書_第2.3版.pdf | ||
設定されていません |
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