臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月6日 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 下肢麻痺患者の運動機能障害に対する磁気刺激の効果の検討 | ||
| 運動機能障害に対する磁気刺激の効果 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 脊髄神経への磁気刺激が運動機能改善に与える効果を、健常者と下肢麻痺患者において検討すること | ||
| 2-3 | ||
| 脳卒中、脊髄損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢麻痺患者の運動機能障害に対する磁気刺激の効果の検討 | Effect of magnetic stimulation for motor function disorder in patients with lower limb paralysis patients (EMSLP) | ||
| 運動機能障害に対する磁気刺激の効果 | Effect of magnetic stimulation for lower limb paralysis patients (EMSLP) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 大高 洋平 | Otaka Yohei | ||
|
|
|||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
医学部リハビリテーション医学講座 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| rehabmed@fujita-hu.ac.jp | |||
| 谷川 広樹 | Tanikawa Hiroki | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan | ||
| 0562-93-9000 | |||
| 0562-93-6817 | |||
| tanikawa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 加賀谷斉 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 小野木 啓子 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 寺西 利生 | ||
| 保健衛生学部リハビリテーション学科 | ||
| 国立長寿医療研究センター | ||
| 加賀谷 斉 | ||
| リハビリテーション科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加賀谷 斉 |
Kagaya Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
リハビリテーション科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町7-430 |
|||
0562-46-2311 |
|||
hkagaya2@ncgg.go.jp |
|||
|
|||
| 松浦 俊博 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 大高 洋平 |
Otaka Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
医学部リハビリテーション医学講座 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽が窪1-98 |
|||
0562-93-2167 |
|||
rehabmed@fujita-hu.ac.jp |
|||
|
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 許可病床数は1,376床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している.急変時にはMETを要請するシステムが確立されている. | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脊髄神経への磁気刺激が運動機能改善に与える効果を、健常者と下肢麻痺患者において検討すること | |||
| 2-3 | |||
| 2017年11月24日 | |||
| 2030年01月21日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常成人、下肢に麻痺がある者 | healthy adults, patients with lower limb paralysis | ||
| 全身状態不安定、指示理解困難、取り外しできない磁性体をもつ | unstable general condition, communication disorder, having a magnetic substance in the body | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者から研究中止の訴えがあった場合、身体または精神状態の悪化により研究を継続できないと判断された場合、研究への参加基準を満たしていないことが明らかとなった場合、その他研究責任者または研究分担者が中止した方がいいと判断した場合 | |||
| 脳卒中、脊髄損傷 | stroke, spinal cord injury | ||
| あり | |||
| 脊髄神経への経皮的磁気刺激 | magnetic stimulation for spinal nerves | ||
| なし | |||
| 三次元動作分析 | 3D motion analysis | ||
| 麻痺側運動機能、関節可動域、筋力、筋緊張検査、疼痛 | Functional test for affected limb, range of motion, muscle strength, muscle tone test, pain | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 磁気刺激装置 パスリーダー | |||
| 227AFBZX00021000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 管理医療機器（クラスⅡ） | |||
| 磁気刺激装置 Salus Talent Pro | |||
| 230AIBZX00032000 | |||
| REMED JAPAN株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷3-35-4不二光学ビル4F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月15日 |
||
2018年02月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 健康被害に関する自己負担分は藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座が負担する． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| REMED JAPAN株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Salus Talent Pro本体はREMED JAPAN株式会社から無償貸与を受ける | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CR21-036審査結果通知書.pdf | |
| 21-FT-360.pdf | |
|
設定されていません |