臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月22日
最終公表日		令和4年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年3月11日
研究名称		ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた心疾患者の生体信号モニタリングに関する研究
平易な研究名称		生体信号モニタリングとドライバー体調アシストシステム開発
統括管理者の氏名		室原　豊明
統括管理者の所属機関		名古屋大学医学部附属病院
研究・治験の目的		循環器疾患（不整脈や虚血性心疾患）のあるドライバーが安心・安全に運転を継続できることを目標に、運転時の心血管イベントを起因とする事故の防止と体調異常時の早期対応を可能とするシステムの要素技術の開発を目指す。
試験のフェーズ		0
対象疾患名		脈拍異常
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		名古屋大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年03月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年03月11日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	健常成人で運転免許を有するもの	A healthy adult who has driver licence
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	データ収集はCOVID-19流行の影響を考慮し早期終了とした	Participant registration and study were closed earlier than the date as planned due to the pandemic of COVID-19.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	当該臨床研究に係る疾病等の発生は認めなかった。	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	ドライビングシュミレータ試験中、心拍数及びST-T間隔の変化を認めた。致死的不整脈の出現は認めなかった。	During driving simulation, altered heat rate and ST-T changes were recorded. No lethal arrhythmia was found during this study.
簡潔な要約 / Brief summary	開発中のDCP-100による運転中心電図モニタリングシステムは、運転者の心臓機能状態の変化を非侵襲的に記録できることが明らかとなった。	The ECG monitoring system by DCP-100 is useful for non-invasive monitoring of cardaic condition during vehicle driving,
公開予定日	2022年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs042180029

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ドライバー体調アシストシステムの開発に向けた心疾患者の生体信号モニタリングに関する研究	Validation of novel biosensor device in patients with cardiovascular disease for development of driver-assistance system in response to drivers health status (Validation of novel biosensor and driver-assistance system)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		生体信号モニタリングとドライバー体調アシストシステム開発	Validation of novel biosensor for driver-assistance system (Novel biosensor and driver-assistance system)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	室原　豊明	Murohara Toyoaki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	90299503
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	循環器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	466-8560
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-744-2147
	電子メールアドレス	murohara@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	坂東　泰子	Bando Yasuko
	担当者所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
	電話番号	052-744-2147
	FAX番号	052-744-2210
	電子メールアドレス	ybando@med.nagoya-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年9月25日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		名古屋大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	坂東　泰子
	e-Rad番号	60452190
	所属部署	名古屋大学医学部附属病院　循環器内科

モニタリング担当機関		名古屋大学大学院医学系研究科
モニタリング担当責任者	氏名	近藤　隆久
	e-Rad番号	00303644
	所属部署	肺高血圧先端治療学

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名	該当なし
	e-Rad番号	該当なし
	所属部署	該当なし

統計解析担当機関		名古屋大学　未来社会創造機構
統計解析担当責任者	氏名	吉原　佑器
	e-Rad番号	60537025
	所属部署	HMI・人間特性研究講座

研究・開発計画支援担当機関		名古屋大学　未来社会創造機構
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	吉原　佑器
	e-Rad番号	60537025
	所属部署	HMI・人間特性研究講座

調整・管理実務担当機関		名古屋大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	坂東　泰子
	e-Rad番号	60452190
	所属部署	名古屋大学医学部附属病院　循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	室原　豊明	Murohara Toyoaki
	e-Rad番号	90299503
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2147
	電子メールアドレス	murohara@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂東　泰子
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
	電話番号	052-744-2147
	FAX番号	052-744-2210
	電子メールアドレス	ybando@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年9月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		循環器疾患（不整脈や虚血性心疾患）のあるドライバーが安心・安全に運転を継続できることを目標に、運転時の心血管イベントを起因とする事故の防止と体調異常時の早期対応を可能とするシステムの要素技術の開発を目指す。
試験のフェーズ / Phase		0
実施期間（開始日）		2018年09月25日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	ヘルスサービス	health services research
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・ 20歳以上で試験登録時に脈拍異常が指摘されている、かつ/ないし虚血性心疾患を合併する外来・入院患者を対象とする。・研究内容を理解し、文書による同意が得られている患者を登録対象とする。・性別は問わない。・対照群としての健常者（過去の健康診断において不整脈・虚血性心疾患の指摘がなく、動悸など不整脈を示唆する症状のない20歳以上かつ日常的に運転を行うもの。性別は問わない）	Minimum 20 year-old Outpatients and Inpatients who are diagnosed any cardiovascular disease and/or cardiac arrhythimia Both gender Healthy control who has no past history of any cardiovascular disease and/or cardiac arrhythimia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・ 20歳未満・不安定狭心症・心室頻拍など致死的不整脈を有する運動負荷試験禁忌事項に該当するもの。・運動制限のあるもの。・試験担当医師が不適当と判断した患者。	Under 20 year-old Patients who has contraindicative condition such as unstable angina or fatal arrhythmia. Patients/healthy volunteer who have exercise restriction Patients/healthy volunteer who are diagnosed as inappropriate for assignment
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		予期せぬ有害事象により研究継続が困難と判断された場合。患者が研究中止を申し出た場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		脈拍異常	Cardiac arrhythmia
対象疾患コード / Code		D001145
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		運転シュミレーター	Driving simulator
介入コード / Code		D000066908
介入キーワード /Keyword		Driving	Training, Simulation
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		リストバンド型計測器（ウェアラブル脈波センサー）を用いた心疾患異常状態の検出	Abnormal condition detected by wearable biosensor
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		日常行動時の心電図、脈波、血圧、呼吸等の生体信号、および行動様態データ	Biosignals obtained under normal and physiological condition

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	ウェアラブルセンサー
		一般的名称	DCP-100
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社デンソー
被験薬等提供者		所在地	愛知県愛知県刈谷市昭和町１-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年09月25日	2018年09月25日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年09月25日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究保険
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社デンソー
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社デンソー	DENSO COOPORATION
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年9月25日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ウェアラブルセンサー貸与　ドライビングシュミレーター貸与
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社デンソー	DENSO COOPOPRATION

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	名古屋大学臨床研究審査委員会	Nagoya University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180004
住所 / Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
電話番号	052-744-2479
電子メールアドレス	ethics@med.nagoya-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	該当しない
他の臨床研究登録機関の名称	該当しない
Issuing Authority	Not applicable

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	実施決定通知書_押印済.pdf
２－２その他の添付資料２	20190905特定臨床研究承認.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書ver.20200305.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明書ver.20200305.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年2月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項