臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月29日 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 無作為化比較試験を用いた舌骨挙上障害に対する磁気刺激効果の検討 | ||
| 舌骨挙上障害に対する磁気刺激効果の検討 | ||
| 才藤 栄一 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 舌骨挙上障害に対する磁気刺激の効果を摂食嚥下障害患者において検討すること | ||
| 3 | ||
| 脳卒中 | ||
| 募集中 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs042180015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無作為化比較試験を用いた舌骨挙上障害に対する磁気刺激効果の検討 | Peripheral magnetic stimulation for reduced hyoid elevation (PMS-RHE) | ||
| 舌骨挙上障害に対する磁気刺激効果の検討 | Peripheral magnetic stimulation for reduced hyoid elevation (PMS-RHE) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 才藤 栄一 | Saitoh Eiichi | ||
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/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
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藤田医科大学 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-2167 | |||
| esaitoh@fujita-hu.ac.jp | |||
| 森 志乃 | Mori Shino | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-2167 | |||
| 0562-95-2906 | |||
| shinonoaddress@gmail.com | |||
| 令和5年3月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 柴田 斉子 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大高 洋平 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 青柳 陽一郎 | ||
| 医学部リハビリテーション医学I講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 才藤 栄一 |
Saitoh Eiichi |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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藤田医科大学 |
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470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
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0562-93-2167 |
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esaitoh@fujita-hu.ac.jp |
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森 志乃 |
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藤田医科大学病院 |
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医学部リハビリテーション医学I講座 |
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470-1192 |
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| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2167 |
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0562-95-2906 |
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shinonoaddress@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和5年3月16日 | |||
| 許可病床数は1,435床，救命ICU，災害外傷センター，ERにおいては各専門医が，ICUでは麻酔科医が24時間態勢で対応している.急変時にはMETを要請するシステムが確立されている. | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 舌骨挙上障害に対する磁気刺激の効果を摂食嚥下障害患者において検討すること | |||
| 3 | |||
| 2018年11月26日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 藤田医科大学病院に入院中の舌骨挙上障害を持つ摂食嚥下障害患者 | Patients with dysphagia who had reduced hyoid elevation | ||
| 全身状態が不安定である患者、療法士の指示が入らない患者、てんかんの既往がある患者、ペースメーカーを有する患者、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体がある患者 | The patients who had unstable condition, could not follow the instruction by therapists, a history of epilepsy, used cardiac pacemaker, and had magnetic materials near the stimulus site. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 摂食嚥下障害が改善し、これ以上の介入が不要になった場合、退院となった場合、本人または代諾者が研究の中止を希望した場合には研究を中止する | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| 055,056 | |||
| 摂食嚥下障害、舌骨挙上障害、磁気刺激、脳卒中 | dysphagia, reduced hyoid elevation, peripheral magnetic stimulation, stroke | ||
| あり | |||
| 磁気刺激 | peripheral magnetic stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 喉頭侵入・誤嚥の重症度スケール（A penetration-aspiration scale：PAS）の変化 | Change in a penetration-aspiration scale | ||
| 1) 舌骨周囲筋の筋力 2) 舌圧 3) 舌骨移動距離 4）摂食嚥下障害患者の臨床的重症度分類（Dysphagia severity scale） 5）安全に摂取可能な食事形態および食事姿勢 6）Functional Oral Intake Scale（FOIS） 7）Videofluoroscopic dysphagia scale（VDS） 8) Numerical Rating Scale（NRS） |
1. muscle force around hyoid bone 2. tongue pressures 3. anterior and superior displacement of the hyoid bone 4. Dysphagia severity scale 5. safety texture modification of food/liquids and eating position 6. Functional Oral Intake Scale : FOIS 7. Videofluoroscopic dysphagia scale : VDS 8. Numerical Rating Scale : NRS |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器(クラスII) | |||
| 磁気刺激装置 パスリーダー | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年11月26日 |
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2018年12月19日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 当該研究によって健康被害が万一生じたときには、当講座が責任を持って対応を行う。 その際、健康保険の使用が可能な場合はそれを用いながら行う。また、自己負担分についてはいずれの場合もそれが生じないよう当講座が負担する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社IFG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |