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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月26日
アミノ酸と口腔機能訓練によるオーラルフレイル改善効果に関する研究
アミノ酸と口腔体操の口腔機能と環境への影響
田中　善宏
岐阜大学
本研究の目的は、オーラルフレイルを有する高齢者を対象に、複数のアミノ酸を配合した食品の摂取と口腔機能訓練を実施することによる口腔機能や口腔環境への影響を調査し、それらによりオーラルフレイルが改善するかどうかを検討することである。
N/A
オーラルフレイル（口腔機能低下症）
募集前
複数のアミノ酸を配合した研究食品
なし
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アミノ酸と口腔機能訓練によるオーラルフレイル改善効果に関する研究
 Effects of amino acids and oral functional training on oral frailty
アミノ酸と口腔体操の口腔機能と環境への影響 Effects of amino acids and oral exercises on oral function and the environment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
田中　善宏 Yoshihiro Tanaka

60456506
/
岐阜大学 Gifu University

大学院医学系研究科寄付講座　低侵襲・がん集学的治療学講座　
501-1194
/ 岐阜県岐阜市柳戸1－1 1-1, Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6233
tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp
田中　善宏 Yoshihiro Tanaka
岐阜大学 Gifu University
大学院医学系研究科寄付講座　低侵襲・がん集学的治療学講座　
501-1194
岐阜県岐阜市柳戸1－1 1-1, Yanagido, Gifu City, Gifu Prefecture
058-230-6233
058-230-1074
tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp
令和8年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ケイ・エス・オー
佐藤　美季
DM部
株式会社ケイ・エス・オー
石渡　由美子
SMO管理室
株式会社 エスアールディ
稲上　格
株式会社ケイ・エス・オー
石渡　由美子
SMO管理室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　善宏

Yoshihiro Tanaka

60456506
/

岐阜大学医学部

Gifu University

低侵襲・がん集学的治療学講座

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6233

tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp

田中　善宏

岐阜大学医学部

低侵襲・がん集学的治療学講座

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6233

058-230-1074

tanaka.yoshihiro.h5@f.gifu-u.ac.jp
清水　雅仁
あり
令和8年9月7日
救急医療に必要な施設又は設備がある
/

三輪　俊太

Shunta Miwa
/

Ihana歯科岐阜

Ihana Oral Clinic Gifu

Ihana歯科岐阜

501-6035

岐阜県 羽島郡笠松町円城寺873

058-387-6110

miwa@oral.clinic

三輪　俊太

Ihana歯科岐阜

Ihana歯科岐阜

501-6035
岐阜県 羽島郡笠松町円城寺873

058-387-6110

miwa@oral.clinic
松尾　拓門
あり
令和8年9月7日
救急医療に必要な施設又は設備がある

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、オーラルフレイルを有する高齢者を対象に、複数のアミノ酸を配合した食品の摂取と口腔機能訓練を実施することによる口腔機能や口腔環境への影響を調査し、それらによりオーラルフレイルが改善するかどうかを検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
あり
あり
あり
(1) 65歳以上の男女
(2) オーラルフレイル５項目チェックリストで、以下の5つの項目で２項目以上あてはまる
① 自身の歯が20本未満
② 半年前と比べて固い物が食べにくくなった
③ お茶や汁物等でむせることがある
④ 口の渇きが気になる
⑤ 普段の会話で、言葉をはっきりと発音できないことがある
(3)口腔機能訓練を実施できる
(4) 同意説明文書を理解し、参加者本人の自由意思により同意が得られる		 (1) 65 years of age or older
(2) Two or more of the following five items apply to the oral frailty 5 item checklist:
Fewer than 20 teeth
Difficulty eating hard foods compared to six months ago
Sometimes choking on tea or soup
Concerned about dry mouth
Sometimes unable to pronounce words clearly in conversation
(3) Able to undergo oral function training
(4) Understands the informed consent document and gives consent of their own free will
(1)口腔機能低下症として治療中である
(2)口腔機能や口腔環境に影響を及ぼす可能性のある歯科治療を受けている（定期健診やクリーニングは除く）
(3)咬合時に疼痛があり、本研究での評価項目の実施が困難である
(4)誤嚥性肺炎の既往がある
(5)研究食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）や本試験に関連してアレルギー発症の恐れがある
（研究食品の成分：ロイシン、リジン、バリン、イソロイシン、スレオニン、フェニルアラニン、メチオニン、ヒスチジン、トリプトファン、ポリグリセリン脂肪酸エステル、エリスリトール、スクラロース、アセスルファムカリウム、クエン酸、DL-リンゴ酸）
(6)アミノ酸（製剤、食品や飲料など）を摂取中である
(7)研究代表者が研究参加を不適当と判断する		 (1) Currently receiving treatment for oral hypofunction
(2) Receiving dental treatment that may affect oral function or oral environment (excluding regular checkups and cleanings)
(3) Experiencing pain during biting, making it difficult to perform the evaluation items in this study
(4) History of aspiration pneumonia
(5) Having a hypersensitive reaction to the study food (eczema, nausea, diarrhea, etc.) or a risk of developing an allergies related to this study
(Study food components: leucine, lysine, valine, isoleucine, threonine, phenylalanine, methionine, histidine, tryptophan, polyglycerol esters of fatty acids, erythritol, sucralose, acesulfame potassium, citric acid, DL-malic acid)
(6) Currently ingesting amino acids (preparations, foods, beverages, etc.)
(7) Patients who are deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験を中止する。試験治療を完了した症例または試験のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。追跡期間で収集すべきデータについては、スケジュールを参照する。
① 中止すべき有害事象：以下のうち、Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE Ver.5.0）日本語訳JCOG版のgrade 3以上の有害事象を認めた場合に中止とする。
下痢、鼻汁、くしゃみ、体熱感、咽頭痛、寒気、頭痛、筋肉痛、頭重感、倦怠感等
②中止理由の分類の基本は以下のとおり。
・有害事象：担当医判断又は中止規定に従った有害事象による治療中止。
・拒否（有害事象）：有害事象に関連する研究対象者拒否による治療中止。
・拒否（その他）：転居による場合等、有害事象に関連しない研究対象者拒否による治療中止。
・死亡
・追跡不能
・同意撤回の申し出・医師の判断による試験の中止
・その他：上記以外の理由による中止
オーラルフレイル（口腔機能低下症） Oral frailty
D001068
口腔フレイル, 口腔機能低下症 Oral frailty
あり
被験食品群は、複数のアミノ酸を3 g含む飲料形態の食品を、口腔機能訓練（日本歯科医師会11））後30分以内に1日1回、12週間経口摂取する。
対照食品群は、複数のアミノ酸を含まない飲料形態の食品を、口腔機能訓練後30分以内に1日1回、12週間経口摂取する。
割付の方法：スクリーニング検査時の、唾液中のβディフェンシン濃度（100 pg/mL以下）、最大咬合力（200 N未満）、歯周病（歯周ポケットの深さ4 mm未満）の状況および年齢（65歳以上）を割付因子とし、各群に偏りのないように層別無作為化を行う。
 Intervention group Participants will consume a beverage containing 3 g of a mixture of amino acids once daily within 30 min after oral exercises for 12 weeks.

Control group Participants will consume a placebo beverage without a mixture of amino acids once daily within 30 min after oral exercises for 12 weeks.

Randomization Participants will be stratified by salivary beta-defensin concentration (<= 100 pg/mL), maximum occlusal force ( < 200 N), periodontal pocket depth (< 4 mm), and age (>= 65 years), and then randomly assigned to either group.
D018848
なし
なし
歯周ポケットの深さ Depth of periodontal pockets
・口腔機能：最大咬合力、舌口唇運動機能、舌圧
・口腔環境：唾液中のβディフェンシン・IgA・L—アミノ酸・D-アミノ酸・Dアミノ酸酸化酵素の濃度、カタラーゼ活性、ラクトペルオキシダーゼ・リゾチーム・ラクトフェリン・好中球エラスターゼ・SLPI（secretory leucocyte protease inhibitor）・α1AT(α1-antitrypsin)の濃度、唾液中細菌叢、唾液量、舌苔（Tongue Coating Index）
・オーラルフレイルアセスメント：オーラルフレイルチェックリスト（Oral frailty 5-item Checklist; OF-5）
・口腔アセスメント：Oral Health Assessment Tool（OHAT）
・Quality of Life：Geriatric Oral Health Assessment Index（GOHAI）
・研究食品摂取率および口腔機能訓練実施率（日誌）
・体重・筋肉量推移（体組成計を用いる）
・研究食品摂取に関する有害事象		 Oral function: maximum occlusal force, tongue and lip motor function, tongue pressure
Oral environment: concentrations of salivary beta-defensin, IgA, L-amino acids, D-amino acids, and D-amino acid oxidase; catalase activity; concentrations of lactoperoxidase, lysozyme, lactoferrin, neutrophil elastase, SLPI (secretory leukocyte protease inhibitor), and alpha1-antitrypsin (alpha1AT); salivary microbiota; salivary flow rate; tongue coating (tongue coating index, TCI)
Oral frailty assessment: oral frailty 5-item checklist (OF5)
Oral assessment: oral health assessment tool (OHAT)
Quality of life: geriatric oral health assessment index (GOHAI)
Study adherence: intake rate of study foods and adherence rate to oral function training (based on participant logs)
Body composition: changes in body weight and muscle mass (measured using a body composition analyzer)
Safety: adverse events related to the intake of study foods

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
複数のアミノ酸を配合した研究食品
なし
なし
味の素株式会社
神奈川県 川崎市川崎区鈴木町1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療非・医療手当、製造者の賠償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

味の素株式会社
あり（上記の場合を除く。）
味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
なし
あり
研究食品（被験食品、プラセボ食品）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Graduate School of Medicine / School of Medicine Ethics Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）