臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月18日 | ||
| パクリタキセル誘発末梢神経障害予防における漢方由来外用製剤の有効性と安全性：前向き介入研究 |
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| パクリタキセル治療による手足のしびれを予防するための漢方由来外用製剤の研究 | ||
| 安藤 洋介 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| パクリタキセル含有レジメンを開始する婦人科癌患者を対象に、両手掌および両足底部に漢方由来外用製剤を塗布し、パクリタキセル誘発末梢神経障害の発現抑制効果および安全性を前向きに検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮肉腫 | ||
| 募集前 | ||
| 漢方由来外用製剤 | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パクリタキセル誘発末梢神経障害予防における漢方由来外用製剤の有効性と安全性：前向き介入研究 |
Efficacy and Safety of Kampo-derived topical formulation for the Prevention of Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy: A Prospective Interventional Study (TOPIC-PN Study) | ||
| パクリタキセル治療による手足のしびれを予防するための漢方由来外用製剤の研究 | A Study of Kampo-derived topical formulation to Prevent Nerve Damage Caused by Paclitaxel Treatment (TOPIC-PN Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
| 安藤 洋介 | Ando Yosuke | ||
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00812215 | ||
|
/
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藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
薬剤部 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192 | |
| 0562-93-9563 | |||
| jobnet.ando57@gmail.com | |||
| 安藤 洋介 | Ando Yosuke | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192 | ||
| 0562-93-9563 | |||
| 0562-93-4537 | |||
| jobnet.ando57@gmail.com | |||
| 令和8年4月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 西尾 永司 |
Nishio Eiji |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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産婦人科 |
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| 西尾 永司 | Nishio Eiji | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 古関 竹直 | ||
| 医療科学部 研究推進ユニット 高度医療人材育成分野 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 薬剤部 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 中井 剛 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西尾 永司 |
Nishio Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9294 |
|||
enishio@fujita-hu.ac.jp |
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安藤 洋介 |
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藤田医科大学病院 |
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薬学部 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9563 |
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0562-93-4537 |
|||
jobnet.ando57@gmail.com |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月21日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療体制および設備が自施設に整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パクリタキセル含有レジメンを開始する婦人科癌患者を対象に、両手掌および両足底部に漢方由来外用製剤を塗布し、パクリタキセル誘発末梢神経障害の発現抑制効果および安全性を前向きに検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2） 同意取得時点の満年齢が18才以上の女性 3） PS（ECOG）が0-2の患者 4） 上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮肉腫と診断された患者 5） パクリタキセル（3週間間隔投与）を含む化学療法を予定している患者 |
1.Patients who have provided written informed consent after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding. 2.Female patients aged 18 years or older at the time of consent. 3.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2. 4.Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, or uterine sarcoma. 5.Patients scheduled to receive chemotherapy including paclitaxel administered every three weeks. |
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| 1） 過去にパクリタキセルの投与を受けたことがある患者 2） 過去に神経障害の既往がある患者 3） 本研究の対象となる漢方由来製剤に対して過敏症の既往歴がある患者 4） 治療開始前に評価部位に末梢神経障害の症状を認める患者 5） 原疾患または既往歴に糖尿病がある患者 6） 妊娠中または妊娠している可能性のある患者 7） 授乳中の患者 8） その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者 |
1.Patients who have previously received paclitaxel. 2.Patients with a history of peripheral neuropathy. 3.Patients with a history of hypersensitivity to the Kampo-derived formulation used in this study. 4.Patients presenting with signs or symptoms of peripheral neuropathy at the assessment site prior to initiation of treatment. 5.Patients with diabetes mellitus as a primary disease or medical history. 6.Pregnant patients or patients who may be pregnant. 7.Breastfeeding patients. 8.Patients deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる事由に該当する場合は当該被験者の臨床研究を中止する。中止した場合、中止理由を電子カルテに記載する。中止時には、安全性の確認を行うために可能な限り有害事象の発現状況を収集する。なお、中止時までに収集したデータに関して、同意撤回される場合を除き使用する。 1. 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合 2. 被験者の追跡が困難となった場合 3. その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 |
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| 上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮肉腫 | Epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, and uterine sarcoma | ||
| D000077216, D016889, D002583, D014594 | |||
| 上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮肉腫 | Epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, and uterine sarcoma | ||
| あり | |||
| パクリタキセルを3週間間隔で投与予定の患者に対し、漢方由来外用製剤を両手足に塗布する。末梢神経障害の評価は3週間毎の抗がん剤投与日に実施する。最終コース終了後の受診日以降は、被験者の希望により12週間まで継続塗布を可能とする。 | Participants scheduled to receive paclitaxel every three weeks will apply a Kampo-derived topical formulation to the hands and feet. Peripheral neuropathy will be assessed on each chemotherapy administration day every three weeks. Continued application for up to 12 weeks after the final cycle will be permitted upon participant | ||
| None | |||
| 漢方由来の外用製剤、外用療法、末梢神経障害の予防 | Kampo-derived topical formulation, topical therapy, peripheral neuropathy prevention | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 6コース終了までのGrade2以上の末梢知覚神経障害（CTCAE v6.0による評価）の発生割合 |
Proportion of patients who develop Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy (assessed according to CTCAE v6.0) by the end of 6 cycles | ||
| ・CTCAE v6.0 に基づいて評価したCIPN（末梢知覚神経障害、末梢運動神経障害）のGrade ・QLQ-CIPN20スコア ・NRSスケールによる疼痛 ・末梢体温の変化 ・アンケートを用いた外用剤の使用感の評価 ・経皮水分蒸散量 |
Grade of CIPN (peripheral sensory neuropathy and peripheral motor neuropathy) assessed according to CTCAE v6.0 QLQ-CIPN20 score Pain intensity assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) Changes in peripheral skin temperature Evaluation of usability of the topical formulation using a questionnaire Transepidermal water loss (TEWL) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 漢方由来外用製剤 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本草製薬株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市天白区古川町125番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因する健康被害が発生した場合は、臨床研究保険に基づき補償を行う。また、必要な医療については通常診療として適切に対応する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 本草製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 本研究において収集される個々の対象者の匿名化データ（IPD）について、外部研究者等への共有の予定はない。データは研究実施計画書に記載された解析目的のみに使用し、適切に管理・保管する。 | There is no plan to share individual participant data (IPD). The anonymized data collected in this study will be stored securely and used only for analyses specified in the approved study protocol. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）