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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月16日
健常者におけるミニリンメルト内服によるフォン・ヴィレブランド因子及び第VIII因子活性上昇の検証とその安全性に関する特定臨床研究
健常者のミニリンメルト内服によるvWFおよび第VIII因子活性の上昇と安全性の検証
中山　享之
愛知医科大学病院
経口デスモプレシン製剤であるミニリンメルト®によりフォン・ヴィレブランド因子（von Willebrand factor；VWF）及び第VIII因子活性が上昇するかの確認を健常者において行う。
1
血栓傾向等の血液凝固異常がなく、重篤な疾患を有さない者。
募集中
デスモプレシン酢酸塩水和物
ミニリンメルト®
愛知医科大学病院臨床研究審査委員会
CRB4200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260132

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常者におけるミニリンメルト内服によるフォン・ヴィレブランド因子及び第VIII因子活性上昇の検証とその安全性に関する特定臨床研究 A specified clinical study on the evaluation of increases in von Willebrand Factor and Factor VIII activity following oral administration of MINIRINMELT in able-bodied individuals, and Its safety.
健常者のミニリンメルト内服によるvWFおよび第VIII因子活性の上昇と安全性の検証 Evaluation of the Increase in vWF and Factor VIII Activity and the safety profile of oral MINIRINMELT in able-bodied individuals.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中山　享之 Nakayama Takayuki

00456659
/
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital

輸血部・中央臨床検査部
480-1195
/ 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1,Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,Japan
0561-62-3311
tnaka@aichi-med-u.ac.jp
寺島　舞 Terashima Mai
愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
中央臨床検査部
480-1195
愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1,Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,Japan
0561-62-3311
0561-78-6270
mai@aichi-med-u.ac.jp
令和8年9月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科大学 公衆衛生学講座
菱田　朝陽
40447399
愛知医科大学 公衆衛生学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中山　享之

Nakayama Takayuki

00456659
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

中央臨床検査部

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

tnaka@aichi-med-u.ac.jp

寺島　舞

愛知医科大学病院

中央臨床検査部

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0651-62-3311

0561-78-6270

mai@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年9月9日
救命救急科が、創設されており平成23年4月1日より救急告示医療機関の指定を受けている。種々の血液浄化、人工呼吸器管理、低体温療法、呼吸循環管理、代謝栄養管理に対し最先端の医療を提供することが可能である。高度救命救急センターにおいては、以下の施設、機器が利用可能である。
救急蘇生室：4床 、外傷処置室：1床、陰圧室：1床、救急集中治療室（EICU）：12床、HCU：20床、CT：1台、MRI：1台
またドクターヘリも運用しており、他の高次機能病院へ速やかに患者を移送することが可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経口デスモプレシン製剤であるミニリンメルト®によりフォン・ヴィレブランド因子（von Willebrand factor；VWF）及び第VIII因子活性が上昇するかの確認を健常者において行う。
1
実施計画の公表日
2026年12月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・同意取得時に15歳以上、70歳以下の者。
・本人からの文書による同意が得られている者。		 Persons who are 15 years of age or older and 70 years of age or younger at the time consent is obtained
Persons from whom written consent has been obtained
・重篤な薬剤アレルギーの既往歴あるいは現病を有する者
・重篤な腎障害のある者(クレアチンクリアランス50mL/min未満、又はeGFRが60未満)
・糖尿病のコントロールが不良（HbA1c＞7.5）の者
・活動性の感染症を有する者
・精神病を有する者
・緑内障を有する者
・胃潰瘍を有する者
・肝障害がある者
・巨躯（身長190cm以上）、矮軀（身長145cm以下）、高度肥満（BMI:body mass indexが、30以上）、著しい痩せ（BMIが、16以下） * BMI=体重/(身長)²
・その他、研究責任医師により本試験の対象として不適格と判断された者		 Persons with a history of or current severe drug allergies
Persons with severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min or eGFR less than 60)
Persons with poorly controlled diabetes (HbA1c 7.5 or more)
Persons with active infectious diseases
Persons with mental illness
Persons with glaucoma
Persons with stomach ulcers
Persons with liver disease
Persons with a very tall stature(height of 190 cm or more),a very short stature(height of 145 cm or less),severe obesity(BMI of 30 or more),or severe underweigh(BMI of 16 or less) BMI(body mass index) = weight /(height)(height)
In addition,persons deemed ineligible for this trial by the principal investigator
15歳 以上 15age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
・参加者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
・試験薬の投与が好ましくないと判断された場合
・合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
・試験全体が中止された場合
・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
血栓傾向等の血液凝固異常がなく、重篤な疾患を有さない者。 Persons without blood clotting disorders, and who do not have any serious medical conditions.
あり
ミニリンメルトOD錠(120µg)を15錠内服する。 Take 15 MINIRINMELT OD tablets (120 micrograms)
なし
なし
(1)VWF:RCo及びVWF:Ag
(2)凝固第VIII因子活性
(3)血中電解質：Na、K、Cl		 (1)VWF:RCo and VWF:Ag
(2)coagulation factor VIII activity
(3)blood electrolytes:Na,K,Cl
・ミニリンメルト®の安全性の確認
・有害事象の頻度集計		 Review of the safety of MINIRINMELT
Frequency analysis of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デスモプレシン酢酸塩水和物
ミニリンメルト®
22400AMX00662
フェリング・ファーマ株式会社
東京都 東京都港区虎ノ門2丁目10-4 オークラプレステージタワー10階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1名：1億円／1事故期間中：1億円
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フェリング・ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 Aichi Medical University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4200004
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ 1-1,Yazakokarimata,Nagakute,Japan, Aichi
0561-62-3311
amu_crb@aichi-med-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）