臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| 切除不能進行・再発大腸癌に対するパニツムマブ＋FOLFOX併用療法におけるパニツムマブ短時間投与（30分投与）の安全性及び実行可能性評価：単群試験 | ||
| 切除不能進行・再発大腸がんに対するFOLFOX療法併用下でのパニツムマブ30分投与の安全性を評価する研究 | ||
| 森 義徳 | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | ||
| 本研究の目的は、切除不能進行または再発の大腸癌に対し、パニツムマブ＋FOLFOX併用療法を受ける患者に対して、初回60分投与後に2回目以降を30分に短縮してパニツムマブを投与した場合の安全性を探索的に検討することである。 具体的には、短時間投与（30分）時におけるインフュージョンリアクション（infusion reaction, IR）やその他の有害事象の発生頻度を明らかにし、安全性と実行可能性を確認することを目的とする。 さらに、短時間投与による患者の治療受容性および医療従事者の作業効率に与える影響についても、副次的に評価を行い、今後の外来化学療法の効率化および患者負担の軽減に資する知見を得ることを目指す。 |
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| N/A | ||
| 切除不能進行または再発の大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| パニツムマブ（遺伝子組換え） | ||
| ベクティビックス点滴静注100mg ／ 武田薬品工業株式会社 ベクティビックス点滴静注400mg ／ 武田薬品工業株式会社 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260128 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発大腸癌に対するパニツムマブ＋FOLFOX併用療法におけるパニツムマブ短時間投与（30分投与）の安全性及び実行可能性評価：単群試験 | Safety and feasibility evaluation of short-time administration (30-minute dose) of panitumumab in combination therapy with FOLFOX for unresectable advanced or recurrent colorectal cancer: single-arm trial | ||
| 切除不能進行・再発大腸がんに対するFOLFOX療法併用下でのパニツムマブ30分投与の安全性を評価する研究 | A study evaluating the safety of 30-minute panitumumab infusion in combination with FOLFOX therapy for unresectable advanced or recurrent colorectal cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 森 義徳 | Mori Yoshinori | ||
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/
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名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | Nagoya City University West Medical Center | |
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消化器内科 | ||
| 462-8508 | |||
| / | 愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-991-8121 | |||
| ysmori@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 森 義徳 | Mori Yoshinori | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | Nagoya City University West Medical Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 462-8508 | |||
| 愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | 1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-991-8121 | |||
| ysmori@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 河野 健一 | ||
| 先端医療開発連携センター | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 長門 佳世子 | ||
| 先端医療開発連携センター | ||
| 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター | ||
| 佐藤 由美子 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 森 義徳 |
Mori Yoshinori |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
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消化器内科 |
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462-8508 |
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愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 |
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052-991-8121 |
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ysmori@med.nagoya-cu.ac.jp |
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森 義徳 |
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名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
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消化器内科 |
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462-8508 |
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| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | |||
0529918121 |
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ysmori@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 森田 明理 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、切除不能進行または再発の大腸癌に対し、パニツムマブ＋FOLFOX併用療法を受ける患者に対して、初回60分投与後に2回目以降を30分に短縮してパニツムマブを投与した場合の安全性を探索的に検討することである。 具体的には、短時間投与（30分）時におけるインフュージョンリアクション（infusion reaction, IR）やその他の有害事象の発生頻度を明らかにし、安全性と実行可能性を確認することを目的とする。 さらに、短時間投与による患者の治療受容性および医療従事者の作業効率に与える影響についても、副次的に評価を行い、今後の外来化学療法の効率化および患者負担の軽減に資する知見を得ることを目指す。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.組織学的または細胞学的に大腸癌と診断されている者 2.切除不能進行または再発症例であり、全身化学療法が適応である者 3.RAS遺伝子（KRASおよびNRAS）野生型であることが確認されている者 4.PANI＋FOLFOX併用レジメンを新規に導入する予定の者 5.年齢20歳以上の者 6.ECOG Performance Status（PS）0または1の者 7.適切な臓器機能を有し、主治医が全身治療の施行に耐えうると判断した者 8.本研究への参加について文書による同意が本人から得られている者 |
1. Patients who have been histologically or cytologically diagnosed with colorectal cancer. 2. Patients with unresectable advanced or recurrent disease for whom systemic chemotherapy is indicated. 3. Patients confirmed to have wild-type RAS genes, including KRAS and NRAS. 4. Patients scheduled to newly initiate the PANI plus FOLFOX combination regimen. 5. Patients aged 20 years or older. 6. Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1. 7. Patients with adequate organ function who are judged by the attending physician to be able to tolerate systemic treatment. 8. Patients who have provided written informed consent to participate in this study. |
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| 1.過去にPANIまたは他の抗EGFR抗体製剤の投与歴がある者 2.PANI及びその添加物に対する過敏症を有する患者 3.過去にGrade 2以上のIRの既往がある者 4.活動性肺結核、コントロール不良のHBV感染症、その他治療を要する活動性感染症を有する者 5.重篤な心血管・呼吸器疾患など、研究への参加が困難と判断される併存疾患を有する者 6.MSI-HighまたはdMMRであることが確認されている者 7.BRAF V600E変異陽性であることが確認されている者 8.妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性 9.体重が166kg以上の場合 10.その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した者 |
1. Patients with a history of prior treatment with PANI or other anti-EGFR antibody agents. 2. Patients with hypersensitivity to PANI or any of its excipients. 3. Patients with a history of Grade 2 or higher infusion reaction (IR). 4. Patients with active pulmonary tuberculosis, poorly controlled HBV infection, or other active infections requiring treatment. 5. Patients with comorbidities, such as severe cardiovascular or respiratory disease, that are judged to make participation in the study difficult. 6. Patients confirmed to have MSI-High or dMMR disease. 7. Patients confirmed to have a BRAF V600E mutation. 8. Women who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. 9. Body weight is 166 kg or more. 10. Patients who are judged by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable for participation in the study for any other reason. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3) 1サイクル目でグレード2以上のIRが発現した場合 （4）2サイクル目以降にグレード3以上のIRが発現した場合 （5）休薬基準に該当して休薬し、6週間以内に投与再開できない場合 （6）用量レベル－2を超えて減量が必要になった場合 （7) 有害事象の発現などにより研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 （8) 原疾患の増悪により本レジメンを中止する場合 （9) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 （10） 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 （11） 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 （12） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 （13） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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| 切除不能進行または再発の大腸癌 | Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer | ||
| D015179 | |||
| 切除不能進行大腸癌、再発大腸癌、RAS野生型大腸癌 | Unresectable advanced colorectal cancer, Recurrent colorectal cancer, RAS wild-type colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 切除不能進行または再発のRAS野生型大腸癌患者に対し、パニツムマブ＋FOLFOX併用療法を実施する。本研究では、パニツムマブを30分間で点滴静注することを介入とする。FOLFOX療法およびその他の支持療法は通常診療に準じて実施する。治療開始後、最大5サイクルまでを観察対象とし、infusion reactionを含む安全性および実施可能性を評価する。 | Patients with unresectable advanced or recurrent RAS wild-type colorectal cancer will receive panitumumab plus FOLFOX combination therapy. In this study, the intervention is intravenous infusion of panitumumab over 30 minutes. FOLFOX therapy and other supportive care will be provided in accordance with routine clinical practice. Patients will be observed for up to 5 cycles after the start of treatment, and safety and feasibility, including infusion reactions, will be evaluated. | ||
| D000077544 | |||
| パニツムマブ、FOLFOX、30分投与、短時間投与、点滴静注 | Panitumumab, FOLFOX, 30-minute infusion, short infusion, intravenous infusion | ||
| なし | |||
| なし | |||
| PANIの短時間投与（2回目から5回目の30分投与）において発現したGrade 3以上のIRの発生率 | Incidence of Grade 3 or higher infusion reactions (IRs) occurring during short-duration PANI infusion (30-minute infusion from the second to fifth administration). | ||
| 1. PANI投与1回目から5回目までに発現したGrade 3以上のIRの発生率 2. PANIの短時間投与（2回目から5回目の30分投与）において発現したGrade 1およびGrade 2のIRの発生率 3. その他の有害事象の発生状況 4. PANIの短時間投与の完遂率 5. 患者の治療受容性および満足度 6. 奏効率 |
1. Incidence of Grade 3 or higher infusion reactions (IRs) occurring from the first through the fifth PANI administration. 2. Incidence of Grade 1 and Grade 2 infusion reactions (IRs) occurring during short-duration PANI infusion (30-minute infusion from the second to fifth administration). 3. Occurrence of other adverse events. 4. Completion rate of short-duration PANI infusion. 5. Patient acceptability and satisfaction with treatment. 6. Response rate. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ（遺伝子組換え） | |||
| ベクティビックス点滴静注100mg ／ 武田薬品工業株式会社 ベクティビックス点滴静注400mg ／ 武田薬品工業株式会社 | |||
| 22200AMX00307 / 22300AMX00586 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）