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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月7日
膵癌に対する術前化学療法開始前ランダム化によるケストース投与の周術期効果に関する検討
膵癌手術に対するケストース投与研究
大野　栄三郎
藤田医科大学病院
ケストースを術前化学療法開始前より投与することで、膵切除術を受けた膵癌患者における術後4週間までの栄養状態、サルコペニア関連指標、代謝指標及び周術期合併症への影響を明らかにする。同時に、口腔内および腸内細菌叢の変化を術後4週間まで追跡し、これらの短期的変化を検討する。
N/A
膵癌
募集中
ケストース、ケストース
ケストース、ケストース
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260125

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵癌に対する術前化学療法開始前ランダム化によるケストース投与の周術期効果に関する検討
 A Study on the Perioperative Effects of Kestose Administration Through Randomization Prior to the Initiation of Preoperative Chemotherapy for Pancreatic Cancer
膵癌手術に対するケストース投与研究 A Study on the Administration of Kestose for Pancreatic Cancer Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大野　栄三郎 Ohno Eizaburo
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

消化器内科
470-1192
/ 愛知県豊明市　沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-2324
eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp
中岡　和徳 Nakaoka Kazunori
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
消化器内科
470-1192
愛知県豊明市　沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi
0562-93-2324
0562-93-8601
knakaoka@fujita-hu.ac.jp
令和8年9月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
中岡　和徳
消化器内科
藤田医科大学岡崎医療センター
舘　佳彦
消化器内科
藤田医科大学病院
須藤　保
ゲノム医療・がんセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大野　栄三郎

Ohno Eizaburo
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

消化器内科

470-1192

愛知県 豊明市　沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2324

eizaburo.ono@fujita-hu.ac.jp

中岡　和徳

藤田医科大学病院

消化器内科

470-1192
愛知県 豊明市　沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2324

0562-93-8601

knakaoka@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年9月2日
自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ケストースを術前化学療法開始前より投与することで、膵切除術を受けた膵癌患者における術後4週間までの栄養状態、サルコペニア関連指標、代謝指標及び周術期合併症への影響を明らかにする。同時に、口腔内および腸内細菌叢の変化を術後4週間まで追跡し、これらの短期的変化を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2030年09月30日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
スクリーニング screening
なし
なし
あり
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上90歳未満の患者
3. 藤田医科大学病院において、膵癌に対して術前化学療法を施行し、その後に膵切除術（根治切除）を予定する患者
4. ECOG Performance Status (PS) 0～1の患者。
 1.Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving and fully understanding a sufficient explanation of the study.
2.Patients aged 20 to <90 years at the time of providing informed consent.
3.Patients who are scheduled to undergo curative pancreatectomy after receiving neoadjuvant chemotherapy for pancreatic cancer at Fujita Health University Hospital.
4.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
1. 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病等）を有する患者
3. 免疫抑制剤を使用中の患者
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者
 1.Patients whom the principal investigator or sub-investigator considers unsuitable for participation in the study.
2.Patients with inflammatory bowel disease (IBD), including ulcerative colitis and Crohn's disease.
3.Patients currently receiving immunosuppressive therapy.
4.Patients whom the principal investigator or sub-investigator otherwise considers unsuitable for participation in the study.
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
膵癌 Pancreatic cancer
あり
ケストース投与群と非投与群への割付の実施 Randomization to the kestose treatment group and the control group
なし
なし
術後4週間後の血清alb値 Serum albumin level at 4 weeks after surgery
サルコペニア関連指標の変化
サルコペニアの有無はAsian Working Group for Sarcopenia 2019に準拠して評価する。本研究では、InBodyによる四肢骨格筋量指数（SMI）及び握力測定を実施し、低骨格筋量と低筋力を認めた症例をサルコペニアと判定する。
体重の変化
栄養状態の変化（血清アルブミン値、総リンパ球数、Prognostic nutritional index［PNI］、総コレステロール値、トランスフェリン、プレアルブミン等）
耐糖能の変化（血糖値、HbA1c）
脂肪肝の発現
口腔内・腸内細菌叢の変化
（α多様性、有用菌叢の占有率、短鎖脂肪酸関連代謝物など）
術後4週間までの術後補助化学療法導入の有無
有害事象の発現
Prognostic nutritional index(PNI) (PNI=10×Alb＋0.005×TLC)
 Changes in sarcopenia-related indicators
The presence or absence of sarcopenia is assessed according to the Asian Working Group for Sarcopenia 2019. In this study, we measured limb skeletal muscle mass index and grip strength using InBody, and cases showing low skeletal muscle mass and low muscle strength are diagnosed as sarcopenia.
Changes in body weight
Changes in nutritional status
Changes in glucose tolerance
Occurrence of fatty liver
Changes in oral and gut microbiota
Whether postoperative adjuvant chemotherapy is started up to 4 weeks after surgery
Occurrence of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ケストース
ケストース
なし
ウェルネオシュガー株式会社
愛知県 碧南市玉津浦町3番地
医薬品
未承認
ケストース
ケストース
なし
アスパック企業株式会社
東京都 中央区明石町11番15号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ウェルネオシュガー株式会社
なし
あり
ケストースの提供
なし
アスパック企業株式会社
なし
あり
ケストースの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）