臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| シス型アスタキサンチンエステル製剤に関するヒト安全性試験 | ||
| シス型アスタキサンチン安全性試験 | ||
| 岡部 圭介 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| ヘマトコッカス藻由来高純度シス型アスタキサンチン製剤の健康成人における12週間連日投与の安全性を確認する。アスタキサンチンの血中濃度および骨格筋機能に及ぼす影響を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 該当なし | ||
| 募集中 | ||
| シス型アスタキサンチンエステル製剤 | ||
| なし | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260124 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シス型アスタキサンチンエステル製剤に関するヒト安全性試験 | Human safety assessment of cis-type astaxanthin ester preparations | ||
| シス型アスタキサンチン安全性試験 | Human safety assessment of cis astaxanthin | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岡部 圭介 | Okabe Keisuke | ||
|
|
00770702 | ||
|
/
|
富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
|
|
臨床研究開発推進センター | ||
| 9300194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan | |
| 076-434-7661 | |||
| ksuke71@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 岡部 圭介 | Okabe Keisuke | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 臨床研究開発推進センター | |||
| 9300194 | |||
| 富山県富山市 杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0194, Japan | ||
| 076-434-7661 | |||
| 076-434-7021 | |||
| ksuke71@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学 | ||
| 水谷 天音 | ||
| 30996971 | ||
| 富山大学 学術研究部医学系 | ||
| 富山大学附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 森 光一 | ||
| 富山大学附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学 | ||
| 水谷 天音 | ||
| 30996971 | ||
| 富山大学 学術研究部医学系 | ||
| 富山大学附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 佐々木 るみ | ||
| 富山大学附属病院 臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学 | ||
| 水谷 天音 | ||
| 30996971 | ||
| 富山大学 学術研究部医学系 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岡部 圭介 |
Okabe Keisuke |
|
|---|---|---|---|
00770702 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
臨床研究開発推進センター |
|||
9300194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7661 |
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ksuke71@med.u-toyama.ac.jp |
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岡部 圭介 |
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富山大学附属病院 |
|||
臨床研究開発推進センター |
|||
9300194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7661 |
|||
ksuke71@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヘマトコッカス藻由来高純度シス型アスタキサンチン製剤の健康成人における12週間連日投与の安全性を確認する。アスタキサンチンの血中濃度および骨格筋機能に及ぼす影響を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時点で、年齢18歳以上、65歳以下の健康な日本人（性別不問） 2. 同意取得時点で、治療を要する疾患に罹患していない者 3. 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に志願し、研究参加に書面での同意をした者。 |
1. Healthy Japanese adults aged 18 to 65 years at the time of consent (regardless of sex) 2. No disease requiring medical treatment at the time of consent 3. Voluntarily agreed to participate after receiving and understanding a full explanation of the study, and provided written informed consent. |
||
| 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の既往歴がある者 2. 医薬品（漢方薬を含む）を常用している者 3. アスタキサンチンをはじめとするカロテノイド（β-カロテン含む）を含有するサプリメントを常用している者 4. アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者 5. 妊娠中、授乳中、あるいは本試験期間中に妊娠する可能性のある者 6. 同意取得時点で3か月以内に他の臨床研究（治験を含む）に参加したことがある、または参加中の者 7. その他、責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. History of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction 2. Regular use of medications, including herbal medicines 3. Regular use of supplements containing carotenoids, including astaxanthin and beta-carotene 4. Allergy to medications or foods related to the test product 5. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period 6. Individuals who have participated in, or are currently participating in, another clinical study (including a clinical trial) within 3 months prior to obtaining informed consent 7. Otherwise deemed unsuitable for participation by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. プラセボ、シス型アスタキサンチン製剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2. 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きい場合 3. 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成された場合 |
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| 該当なし | Not applicable | ||
| あり | |||
| シス型アスタキサンチン（4カプセルを1日1回、アスタキサンチンとして24 mg）カプセルまたはプラセボ（4カプセルを1日1回、アスタキサンチンとして0 mg）を12週間経口摂取する。 | Participants will orally take 4 capsules of cis-astaxanthin (24 mg astaxanthin) or 4 corn oil capsules once daily for 12 weeks. | ||
| G07.203.300.456 | |||
| Dietary Supplements | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性の評価（シス型アスタキサンチン製剤投与による副作用の発現率） | Safety assessment (incidence of adverse events following cis-astaxanthin administration) | ||
| ・有害事象発現率 ・アスタキサンチン関連代謝物の血中濃度 ・骨格筋機能 |
Incidence of adverse events Blood concentrations of astaxanthin-related metabolites Skeletal muscle function |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シス型アスタキサンチンエステル製剤 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 富士化学工業株式会社 | |||
| 富山県 中新川郡上市町横法音寺55 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物賠償責任保険、国立大学病院損害賠償責任保険 | ||
| 有害事象が発生し、被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士化学工業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| シス型アスタキサンチンエステル製剤、プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Reserch Review Boardm University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 sugitani, toyama, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 実施許可通知書_SRS2026001新規.pdf |