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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月1日
大豆食品SOYJOYによる若年低栄養女性の体格・腸内細菌・食行動変容についての探索研究 (SOYBEGM Study)
大豆食品SOYJOYによる若年低栄養女性の栄養改善研究
飯塚　勝美
藤田医科大学病院
食物繊維を含む大豆で作られた栄養補助食品SOY JOYを30日間食べてもらい、腸内細菌叢の変化を観察するとともに、食物繊維摂取量や食品多様性（シャノン指数）の変化を検討する。
N/A
GLIM基準にて低栄養（栄養不良）と診断した方
募集前
SOY JOY
ソイジョイ フルーツ＆ベイクドチーズ　ソイジョイ あずき＆ほうじ茶
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260119

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大豆食品SOYJOYによる若年低栄養女性の体格・腸内細菌・食行動変容についての探索研究 (SOYBEGM Study) An exploratory study on physique, gut microbiota, and eating behavior modification in young undernourished women consuming the soybean food SOYJOY (SOYBEGM Study) (SOYBEGM)
大豆食品SOYJOYによる若年低栄養女性の栄養改善研究 Nutritional Improvement Study in Young Undernourished Women Using Soy Food SOYJOY (NISYS study) (NISYS study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
飯塚　勝美 Iizuka Katsumi
/
藤田医科大学病院 Fujita health university hospital

医学部・臨床栄養学講座
470-1192
/ 愛知県豊明市　沓掛町 田楽ヶ窪　1−98 1-98 Dengakugakubo, kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-2329
katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
飯塚　勝美 Iizuka Katsumi
藤田医科大学病院 Fujita health university hospital
医学部・臨床栄養学講座
470-1192
愛知県豊明市　沓掛町 田楽ヶ窪　1−98 1-98 Dengakugakubo, kutsukake-cho, Toyoake
0562-93-2329
0562-93-2329
katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
令和8年8月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
飯塚　勝美
医学部・臨床栄養学講座
藤田医科大学病院
後田　ちひろ
医学部・臨床栄養学講座
藤田医科大学病院
飯塚　勝美
医学部・臨床栄養学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

飯塚　勝美

Iizuka Katsumi
/

藤田医科大学病院

Fujita health university hospital

医学部・臨床栄養学講座

470-1192

愛知県 豊明市　沓掛町 田楽ヶ窪　1−98

0562-93-2329

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp

飯塚　勝美

藤田医科大学病院

医学部・臨床栄養学講座

470-1192
愛知県 豊明市　沓掛町 田楽ヶ窪　1−98

0562-93-2329

0562-93-2329

katsumi.iizuka@fujita-hu.ac.jp
今泉　　和良
あり
令和8年8月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

食物繊維を含む大豆で作られた栄養補助食品SOY JOYを30日間食べてもらい、腸内細菌叢の変化を観察するとともに、食物繊維摂取量や食品多様性（シャノン指数）の変化を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上40歳未満の患者
3. GLIM診断基準に基づいて、低栄養と診断された患者
 1. Patients who, after receiving a thorough explanation of the study, have provided written informed consent of their own free will based on full understanding;
2. Patients aged 20 years or older but under 39 years at the time of consent;
3. Patients diagnosed with malnutrition based on the GLIM diagnostic criteria
1. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者
ヘモグロビン ＜8.5 g/dL
白血球　＜3,000/μL
AST/ALT　＞100 IU/L
クレアチニンクリアランス < 30 mL/min(Cockroft-Gault式を用いて算出)
2. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
3. 大豆、小麦などの食品アレルギーがある方
4. 日本人以外の者（日本人と海外の方では腸内細菌叢のベースが異なります）
5. 妊娠・授乳中の者
6. 自然排便が困難な者（下剤、浣腸など使用する患者）
7. 3カ月以内で抗菌薬を使用した者
8. 食物繊維のサプリを飲んでいる人（ビタミン剤は可とする）
9. 過去の腹部手術・腸閉塞・腸管狭窄の既往のある方
10. 上腸間膜動脈症候群、神経性食思不振症と診断されたことのある方
 Patients with any of the following screening results: hemoglobin less than 8.5 g per dL, white blood cell count less than 3000 per uL, AST or ALT greater than 100 IU per L, or creatinine clearance less than 30 mL per min
Other patients considered inappropriate for participation by the principal investigator or subinvestigator
Persons with food allergies, including soy or wheat allergy
Non-Japanese individuals
Pregnant or lactating individuals
Individuals with difficulty in spontaneous defecation
Individuals who have used antibiotics within the past 3 months
People taking supplements of dietary fiber (except vitamins)
Those with a history of abdominal surgery, intestinal obstruction, or intestinal stenosis
Those who have been diagnosed with superior mesenteric artery syndrome or anorexia nervosa
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
女性 Female
以下のような場合は臨床研究を中止する。
1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
本研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。
個別の場合については、研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。
1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
GLIM基準にて低栄養（栄養不良）と診断した方 malnutrition
MeSH Unique ID: D044342
undernutrition, malnutrition undernutrition, malnutrition
あり
SOYJOY(フルーツ＆ベイクドチーズ味）を７日間食べたのち、開始後8日目から30日目までSOYJOY(小豆＆ほうじ茶１本/日)を負荷する。 After consuming SOYJOY (Fruits & Baked Cheese flavor) for 7 days, from day 8 to day 30, administer SOYJOY (Adzuki & Roasted Green Tea, 1 bar/day).
INT-SOYJOY
SOYJOY SOYJOY
なし
なし
1. SOYJOYを除外して算出した食事多様性シャノン指数のベースラインから30日後までの変化量
2. SOYJOYを含めて算出した1日総食物繊維摂取量（g/day）のベースラインから30日後までの変化量
(評価実施時期：SOY JOY摂食後30日)

主要評価項目に関する感度分析・補足解析
1. SOYJOYを含めて算出した食事多様性シャノン指数の変化量
2. SOYJOYを除外して算出した通常食由来の食物繊維摂取量の変化量
3. SOYJOYを含めた食物繊維密度の変化量
4. SOYJOYを除外した食物繊維密度の変化量
（SOY JOY開始後30日 vs 開始時）

 1. Change in dietary diversity Shannon index from baseline to day 30, calculated excluding SOYJOY
2. Change in total daily dietary fiber intake (g/day) from baseline to day 30, calculated including SOYJOY
(Assessment timing: 30 days after SOYJOY consumption)

Sensitivity analyses and supplementary analyses for the primary endpoint:
1. Change in dietary diversity Shannon index calculated including SOYJOY;
2. Change in intake of dietary fiber from regular meals calculated excluding SOYJOY;
3. Change in dietary fiber density including SOYJOY;
4. Change in dietary fiber density excluding SOYJOY
1.体重およびBMIの変化量
2. 体脂肪率の変化量
3. 骨格筋量の変化量
4. 総エネルギー摂取量の変化量
5. タンパク質摂取量の変化量
6. エネルギー充足率の変化量
7. 排便回数の変化量
8. Bristol Stool Form Scaleの変化
9. 腸内細菌叢のalpha多様性、beta多様性および各菌分類群の相対存在量のベースラインから30日後までの変化
10. SOYJOYの摂取遵守率
11. 有害事象および副作用の発生状況

 1. Change in body weight and BMI
2. Change in body fat percentage
3. Change in skeletal muscle mass
4. Change in total energy intake
5. Change in protein intake
6. Change in energy adequacy rate
7. Change in frequency of bowel movements
8. Change in Bristol Stool Form Scale
9. Change in gut microbiota alpha-diversity, beta-diversity, and relative abundance of each taxonomic group from baseline to 30 days
10. SOYJOY intake compliance rate
11. Incidence of adverse events and side effects

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
SOY JOY
ソイジョイ フルーツ＆ベイクドチーズ　ソイジョイ あずき＆ほうじ茶
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じる。また、研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対する補償については、臨床研究保険に加入する（現在選定中。決定後に確定版へ更新する）。これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。（患者負担分については研究者等が負担する）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, DEngakugakubo, Kutsukakecho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）