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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年9月1日
高齢者肝胆膵外科手術における術後せん妄予防のためのプロトンポンプ阻害薬 vs H2受容体拮抗薬の単施設二重盲検無作為化比較第III相試験
高齢者肝胆膵手術における術後せん妄予防のためのPPI vs H2RA比較試験
杉浦　禎一
静岡県立静岡がんセンター
高齢者の肝胆膵手術における術後消化管出血予防薬として、周術期予防的酸分泌抑制薬である標準治療のH2受容体拮抗薬（ファモチジン）に対して、試験薬であるプロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール）が術後せん妄の発生を有意に減少させる（優越性）ことを検証する。
3
肝切除あるいは膵切除が予定されている、肝、胆道、膵、十二指腸の疾患
募集中
オメプラゾールナトリウム注射剤、ファモチジン注射液
オメプラゾール注射用20mg「日医工」、ファモチジン注射液20mg「トーワ」
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260118

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高齢者肝胆膵外科手術における術後せん妄予防のためのプロトンポンプ阻害薬 vs H2受容体拮抗薬の単施設二重盲検無作為化比較第III相試験 PPI vs H2RA for Postoperative Delirium Prevention in Elderly HPB Surgery:A Single-Center, Double-Blind, Phase III RCT
高齢者肝胆膵手術における術後せん妄予防のためのPPI vs H2RA比較試験 PPI vs H2RA for Delirium (PHD trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
杉浦　禎一 Sugiura Teiichi
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

肝･胆･膵外科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.sugiura@scchr.jp
大塚　新平 Otsuka Shimpei
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
肝・胆・膵外科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
sh.otsuka@scchr.jp
令和8年7月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉浦　禎一

Sugiura Teiichi
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

肝・胆・膵外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

t.sugiura@scchr.jp

大塚　新平

静岡県立静岡がんセンター

肝・胆・膵外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

0559895222

sh.otsuka@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和8年7月6日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者の肝胆膵手術における術後消化管出血予防薬として、周術期予防的酸分泌抑制薬である標準治療のH2受容体拮抗薬（ファモチジン）に対して、試験薬であるプロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール）が術後せん妄の発生を有意に減少させる（優越性）ことを検証する。
3
実施計画の公表日
2030年03月24日
234
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
検査および所見は登録前28日以内の結果を用いる。
(1)肝、胆道、膵、十二指腸の疾患に対し肝切除あるいは膵切除が予定されている患者（開腹・腹腔鏡・ロボット支援手術を含む）
(2)登録日の年齢が70歳以上の患者
(3)ECOG Performance Status（PS）が0または1の患者
(4)認知機能スクリーニング（Mini-Cog）で認知機能低下が疑われない患者（3点以上）
(5)CAM-ICU評価が施行可能な患者（補聴器等を用いても十分な問診が難しいような高度難聴がない、指を握ることができる、指を挙げることができる）
(6)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている患者		 Examinations and findings should use results from within 28 days prior to registration.
(1) Patients scheduled for liver resection or pancreatic resection for diseases of the liver, biliary tract, pancreas, or duodenum (including open, laparoscopic, or robot-assisted surgery)
(2) Patients aged 70 years or older on the day of registration
(3) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1
(4) Patients not suspected of cognitive impairment based on cognitive function screening (Mini-Cog) (score of 3 or higher)
(5) Patients able to undergo CAM-ICU assessment (no severe hearing impairment making reliable questioning difficult even with hearing aids, able to grasp a finger, able to raise a finger)
(6) Patients from whom written consent for trial participation has been obtained
(1)肝膵同時切除が予定されている患者
(2)認知症と診断されている患者
(3)せん妄の既往を有する患者
(4)統合失調症、双極性障害など内服治療を要する精神疾患を有する患者
(5)アルコール依存症の患者
(6)ベンゾジアゼピン受容体作動薬（睡眠薬を含む）を常用している患者
(7)抗精神病薬を常用している患者
(8)抗コリン薬を常用している患者
(9)オピオイドを術前から使用している患者
(10)ステロイドを術前から使用している患者
(11)PPIまたはH2RAに過敏症の既往のある患者
(12)重篤な腎機能障害を有する患者（個別化eGFR < 30 mL/min）
(13)その他担当医が不適当と判断した患者		 (1) Patients scheduled for simultaneous liver and pancreatic resection
(2) Patients diagnosed with dementia
(3) Patients with a history of delirium
(4) Patients with psychiatric disorders requiring oral treatment, such as schizophrenia or bipolar disorder
(5) Patients with alcohol dependence
(6) Patients who regularly use benzodiazepine receptor agonists (including sleeping pills)
(7) Patients who regularly use antipsychotic drugs
(8) Patients who regularly use anticholinergic drugs
(9) Patients who have been using opioids preoperatively
(10) Patients who have been using steroids preoperatively
(11) Patients with a history of hypersensitivity to PPIs or H2RAs
(12) Patients with severe renal dysfunction (Individualization eGFR < 30 mL/min)
(13) Other patients deemed inappropriate by the attending physician
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
(2) 試験薬に対する重篤な過敏症が発現した場合
(3) 有害事象によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合
(4) 試験の中止が決定された場合
(5) その他、担当医がプロトコール治療の中止を適切と判断した場合
肝切除あるいは膵切除が予定されている、肝、胆道、膵、十二指腸の疾患 Diseases of the liver, bile ducts, pancreas, or duodenum requiring resection of liver or pancreas
あり
PPIとH2RAの直接比較による無作為化比較試験を行い、高齢者の肝胆膵手術後のせん妄予防における有効性を検証する。
PPI群（試験群）
使用薬剤：オメプラゾール注射用20mg
術後当日（POD0）：オメプラゾール20mgを生理食塩水100mLに溶解し、30分かけて点滴静注（1回）
術後1〜3日目：オメプラゾール20mgを生理食塩水100mLに溶解し、30分かけて点滴静注（1日2回、朝夕）

H2RA群（対照群）
使用薬剤：ファモチジン注射液20mg
術後当日（POD0）：ファモチジン20mgを生理食塩水100mLに溶解し、30分かけて点滴静注（1回）
術後1〜3日目：ファモチジン20mgを生理食塩水100mLに溶解し、30分かけて点滴静注（1日2回、朝夕）		 We will conduct a randomized controlled trial directly comparing PPIs and H2RAs to examine their effectiveness in preventing delirium after hepatobiliary and pancreatic surgery in elderly patients.

PPI Group (Experimental Group)
Medication used: Omeprazole for injection 20mg
Postoperative day 0 (POD0): Dissolve 20mg of omeprazole in 100mL of saline and administer intravenously over 30 minutes (once)
Postoperative days 1-3: Dissolve 20mg of omeprazole in 100mL of saline and administer intravenously over 30 minutes (twice daily, morning and evening)

H2RA Group (Control Group)
Medication used: Famotidine injection 20mg
Postoperative day 0 (POD0): Dissolve 20mg of famotidine in 100mL of saline and administer intravenously over 30 minutes (once)
Postoperative days 1-3: Dissolve 20mg of famotidine in 100mL of saline and administer intravenously over 30 minutes (twice daily, morning and evening)
なし
なし
術後1-3日目のせん妄発生割合
（CAM-ICU Flowsheetを用いて評価）
 Incidence of delirium on postoperative days 1-3
(assessed using the CAM-ICU Flowsheet)
1.CAM-ICU-7によるせん妄重症度スコア
2.POD4以降POD7または退院日のいずれか早い時点までのせん妄発生割合
3.精神科医によるDSM-5基準に基づくせん妄診断の発生割合
4.せん妄持続期間（日）
5.せん妄に対する管理介入（実施割合および実施日数）
6.消化管出血発生割合
7.Clavien-Dindo分類Grade III以上の術後合併症発生割合
8.術後在院日数
9.重篤な有害事象発生割合
 1. Delirium severity score using CAM-ICU-7
2. Incidence rate of delirium from POD4 to either POD7 or the discharge date, whichever comes first
3. Incidence rate of delirium diagnosed by a psychiatrist based on DSM-5 criteria
4. Duration of delirium (days)
5. Management interventions for delirium
(Implementation rate and number of days implemented)
6. Incidence rate of gastrointestinal bleeding
7. Incidence rate of postoperative complications of Clavien-Dindo classification Grade III or higher
8. Postoperative length of hospital stay
9. Incidence rate of serious adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
オメプラゾールナトリウム注射剤
オメプラゾール注射用20mg「日医工」
22200AMX00583000
医薬品
承認内
ファモチジン注射液
ファモチジン注射液20mg「トーワ」
30300AMX00322

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）