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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月25日
令和8年9月2日
一次治療のポラツズマブ ベドチン併用療法に難治性又は12カ月以内再発の自家造血細胞移植併用大量化学療法非適応のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象としたモスネツズマブ+ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験
一次治療のポラツズマブ ベドチン併用療法に難治性又は12カ月以内再発の自家造血細胞移植併用大量化学療法非適応のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象としたモスネツズマブ+ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験
島田　和之
名古屋大学医学部附属病院
本研究では、Pivotal第III相試験（SUNMO試験）で未検討の、初回のポラツズマブ ベドチンを含む化学療法に難治性又は12ヵ月以内の再発となった、ASCTが適応とならない、DLBCL、HGBCL、FL G3Bを含むR/RのaNHL患者を対象として、2L Mosun+Pola併用療法の有効性及び安全性を評価する。
主要評価項目：最良総合効果に基づく奏効割合（ORR）
副次的評価項目：最良総合効果に基づくCRR、最良総合効果に基づくDCR、PFS、DOR、DOCR、OS、安全性
探索的評価項目：B細胞腫瘍の表面抗原［CD20、CD79b等] の発現状態と有効性評価項目の関連性、腫瘍組織のT細胞の浸潤状況等の免疫状態と有効性評価項目との関連性
2
DLBCL,not otherwise specified（NOS）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）,NOS又はdouble/triple hit、濾胞性リンパ腫Grade3B（FL G3B）
募集中
モスネツズマブ（遺伝子組み換え）注、ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）注
ルンスミオ皮下注　5mg、ルンスミオ皮下注　45mg、ポライビー点滴静注用　30mg、ポライビー点滴静注用　140mg
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

一次治療のポラツズマブ ベドチン併用療法に難治性又は12カ月以内再発の自家造血細胞移植併用大量化学療法非適応のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象としたモスネツズマブ+ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験 A Multicenter Phase II StUdy to Evaluate the Efficacy aNd Safety of MOsunetuzumab in Combination with Polatuzumab Vedotin in Patients with Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma Refractory to or Relapsed Within 12 Months After First-Line Polatuzumab Vedotin-Containing Therapy and Ineligible for High-Dose Chemotherapy with Autologous Hematopoietic StEm Cell Transplantation (SUNMORISE)
一次治療のポラツズマブ ベドチン併用療法に難治性又は12カ月以内再発の自家造血細胞移植併用大量化学療法非適応のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象としたモスネツズマブ+ポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第Ⅱ相試験 A Multicenter Phase II StUdy to Evaluate the Efficacy aNd Safety of MOsunetuzumab in Combination with Polatuzumab Vedotin in Patients with Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma Refractory to or Relapsed Within 12 Months After First-Line Polatuzumab Vedotin-Containing Therapy and Ineligible for High-Dose Chemotherapy with Autologous Hematopoietic StEm Cell Transplantation (SUNMORISE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
島田　和之 Shimada Kazuyuki

50631503
/
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital

血液内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
島田　和之 Shimada Kazuyuki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
血液内科
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
052-744-2161
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
令和8年7月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
小川　良太
データサイエンスグループ・クリニカルデータマネジメントチームリーダー
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
赤井　奈都
医療開発研究グループ・サブグループリーダー
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
加藤　直樹
10992406
医学統計グループ・生物統計解析責任者
中外製薬株式会社
花田　佳昌
メディカルアフェアーズ本部
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
西村　洋一郎
医療開発研究グループ・グループリーダー

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

島田　和之

Shimada Kazuyuki

50631503
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田　和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-744-2125

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

兼村　信宏

Kanemura Nobuhiro

50456498
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

nkane@orion.ocn.ne.jp

兼村　信宏

岐阜大学医学部附属病院

血液・感染症内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-6310

nkane@orion.ocn.ne.jp
清水　雅仁
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

加藤　光次

Kato Koji
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5230

kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp

吉川　美由紀

九州大学病院

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582
福岡県 福岡県福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5315

092-642-5315

yoshikawa.miyuki.312@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

賴　晋也

Rai Shinya

70460855
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-288-7222

rai@med.kindai.ac.jp

口分田　貴裕

近畿大学病院

血液・膠原病内科

590-0197
大阪府 堺市南区三原台1-14-1

072-288-7222

072-298-1500

kumode@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

鶴見　寿

Tsurumi Hisashi
/

松波総合病院

Matsunami General Hospital

血液・腫瘍内科

501-6062

岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

tsurumi.hisashi.v1@f.gifu-u.ac.jp

鶴見　寿

松波総合病院

血液・腫瘍内科

501-6062
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1

058-388-0111

tsurumi.hisashi.v1@f.gifu-u.ac.jp
松波　和寿
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

水野　昌平

Mizuno Shohei

70556638
/

愛知医科大学病院

Department of Internal Medicine, Aichi Medical University

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

shohei@aichi-med-u.ac.jp

水野　昌平

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-3401

shohei@aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　純也

Kuroda Junya
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

藤野　貴大

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大間知　謙

Omachi Ken
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

komachi@tokai.ac.jp

大間知　謙

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-92-4511

komachi@tokai.ac.jp
小川　吉明
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来　英樹

Negoro Eiju

40444228
/

福井大学医学部附属病院

Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8345

enegoro@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8345

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小笠原　励起

Ogasawara Reiki

30912000
/

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌六条６丁目５－１

011-865-0111

reiki_oga@yahoo.co.jp

谷本　しおり

社会医療法人北楡会 札幌北楡病院

薬剤部 臨床治験室

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌六条６丁目５－１

011-865-0111

011-865-9719

shiori-t@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　智貴

Suzuki Tomotaka
/

名古屋市立大学病院

Nagoy City University Hospital

血液・腫瘍内科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-853-8738

suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　智貴

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

052-853-8738

052-853-8740

suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp
松川　則之
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　康裕

Suzuki Yasuhiro
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

yassuzukiyas@gmail.com

鈴木　康裕

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

血液内科

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-951-0664

yassuzukiyas@gmail.com
小寺　泰弘
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

牧山　純也

Makiyama Junya

70568922
/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp

牧山　純也

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

jmakiyama@hospital.sasebo.nagasaki.jp
中尾　一彦
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　章裕

TOMITA Akihiro
/

藤田医科大学

Fujita Health University

血液内科学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2000

atomita@fujita-hu.ac.jp

冨田　章裕

藤田医科大学

血液内科学

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-2000

0562-95-0016

atomita@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
なし
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永田　泰之

Nagata Yasuyuki

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

血液内科

431-3125

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2267

yasu@hama-med.ac.jp

髙木　文智

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3125
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2267

053-435-2597

fumitaka@hama-med.ac.jp
渡邉　裕司
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古林　勉

Kobayashi Tsutomu

624793
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp

古林　勉

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp
大辻　英吾
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福原　規子

Fukuhara Noriko

10534167
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

血液内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp

福原　規子

東北大学病院

血液内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7497

noriko.fukuhara.b2@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮下　要

Miyashita Kaneme

/

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目３－１－１

092-541-3231

miyashita.kaname.sd@mail.hosp.go.jp

宮下　要

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目３－１－１

092-541-3231

092-542-8503

miyashita.kaname.sd@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅　 隆明

Miyake Takaaki
/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

血液腫瘍科

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

miyake72@med.shimane-u.ac.jp

安食　綾子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

立津　央

TATETSU HIRO

433029
/

熊本大学病院

Kumamoto university hospital

血液・膠原病・感染症内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄１−１−１

096-373-5156

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp

立津　央

熊本大学病院

血液・膠原病・感染症内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本庄１−１−１

096-373-5156

096-373-5158

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　勉

Takahashi Tsutomu
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

高橋　勉

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2525

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和8年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、Pivotal第III相試験（SUNMO試験）で未検討の、初回のポラツズマブ ベドチンを含む化学療法に難治性又は12ヵ月以内の再発となった、ASCTが適応とならない、DLBCL、HGBCL、FL G3Bを含むR/RのaNHL患者を対象として、2L Mosun+Pola併用療法の有効性及び安全性を評価する。
主要評価項目：最良総合効果に基づく奏効割合（ORR）
副次的評価項目：最良総合効果に基づくCRR、最良総合効果に基づくDCR、PFS、DOR、DOCR、OS、安全性
探索的評価項目：B細胞腫瘍の表面抗原［CD20、CD79b等] の発現状態と有効性評価項目の関連性、腫瘍組織のT細胞の浸潤状況等の免疫状態と有効性評価項目との関連性
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
31
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)本研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
2)登録時の年齢が18歳以上である。
3)ECOG PSは0〜2である。
4)病理学的にCD20陽性アグレッシブB細胞リンパ腫と診断され、WHO分類（2016年）に基づき、以下のいずれかに該当する。
・DLBCL, not otherwise specified (NOS)
・HGBCL, NOSまたはdouble/triple hit
・濾胞性リンパ腫Grade3B（FL G3B）
5)DLBCL、HGBCL、またはFL G3Bに対する一次治療としてポラツズマブ ベドチンを含む化学療法を受け、以下のいずれかを満たす。
・一次治療に対して奏効（CRまたはPR）が認められたが、最終投与日から12ヵ月以内に再発または増悪した。
・一次治療に対して奏効（CRまたはPR）が得られなかった。
6)本プロトコル治療が上記一次治療後の次治療である。
7)Lugano分類（2014）改訂効果判定規準に基づき評価可能病変を有する。なお、CTで測定可能病変を有することを原則とするが、PET-CTで評価可能な病変のみを有する場合も登録可とする。
8)CAR-T細胞療法を受けることが、身体的・地理的な理由や患者本人の意思により困難である。
9)ASCTの適応とならない。
10)登録前28日以内の最新の検査値において、以下の全てを満たす。
①好中球数≧1,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧500/mm3）
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録前の輸血を許容する）
③血小板数≧7.5×104/ mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧5.0×104/mm3）
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦150 U/L
⑥ALT≦150 U/L
⑦クレアチニンクリアランス≧30mL/min（Cockcroft-Gaultの式による推定値）
11)バイオマーカー解析用の腫瘍検体を提出可能である。
12)妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は、試験期間中および規定期間の避妊に同意している。		 1.Patients who have provided a written informed consent to participate in the study
2.Patients aged 18 years or older at the time of the informed consent
3.Patients with ECOG PS of 0-2
4.Among the patients with CD20-positive aggressive lymphoma determined by hematopathological test at each site, those who have been diagnosed with one of the following according to the WHO Classification of Malignant Lymphomas, 2016:
-DLBCL, not otherwise specified (NOS)
-High-grade B-cell lymphoma (HGBCL) (NOS or double/triple hit)
-Follicular lymphoma Grade 3B
5.Patients who have received first-line chemotherapy including polatuzumab vedotin for DLBCL, HGBCL, or FL grade 3B and meet any of the following criteria:
Patients who responded to first-line treatment (CR or PR) but experienced recurrence or progression within 12 months from the last administration
Patients who did not respond to first-line treatment (CR or PR)
6.The protocol treatment is the next line of therapy following the above first-line treatment.
7.Patients have evaluable disease based on the Lugano Classification (2014 revised response criteria). In principle, patients must have measurable disease by CT; however, patients with lesions evaluable only by PET-CT are also eligible for enrollment.
8.Patients who have difficulty receiving CAR-T cell therapy due to physical or geographical reasons or their own wishes
9.Patients who are not eligible for ASCT
10.Patients must meet all of the following criteria based on the most recent laboratory values obtained within 28 days prior to enrollment:
Absolute neutrophil count >= 1000/mm3 (>= 500/mm3 in patients with bone marrow involvement of lymphoma)
Hemoglobin >= 8.0 g/dL (blood transfusion prior to enrollment is permitted)
Platelet count >= 75000/mm3 (>= 50000/mm3 in patients with bone marrow involvement of lymphoma)
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
AST <= 150 U/L
ALT <= 150 U/L
Creatinine clearance >= 30 mL/min (estimated using the Cockcroft-Gault formula)
11.Patients who are able to submit tumor specimens for biomarker analysis
12.Female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential agree to use contraception during the study period and for the specified period thereafter.
1)活動性の重複がんを有する。ただし、以下のように治癒切除後で再発リスクが極めて低く、本研究の評価に影響しない悪性腫瘍は除く。
・皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌に対する根治的治療歴がある患者
・治療を必要としない低悪性度の早期前立腺癌（Gleasonスコア 6以下、Stage1又は2）の既往歴がある患者
・根治目的で適切な治療を受けたその他の悪性腫瘍を有する患者のうち、当該悪性腫瘍が登録前2年以上にわたり無治療で寛解状態を維持している患者
・登録前2年以上にわたり、非転移性ホルモン受容体陽性乳癌に対して術後補助内分泌療法を受けた患者
2)活動性の中枢神経系リンパ腫を有する。
3)活動性B型肝炎ウイルス感染または活動性C型肝炎ウイルス感染を有する。ただし、HBs抗原陽性であっても、抗ウイルス療法下でHBV-DNAが管理されている患者、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性でHBV-DNA陰性の患者、またはHCV抗体陽性でHCV-RNA陰性の患者は登録可とする。
4)コントロール不良のHIV感染を有する。
5)モスネツズマブまたはその他のCD20を標的とする二重特異性抗体による前治療歴を有する。
6)本プロトコル治療開始前7日以内に、他の抗腫瘍治療を受けた。
7)全身性免疫抑制療法を要する活動性自己免疫性疾患を有する。
8)全身的治療を要する感染症を有する。
9)酸素投与を要する間質性肺疾患または肺臓炎を有する。ただし、放射線照射野内に限局した放射線性変化は除く。
10)妊娠中、授乳中、または試験期間中の妊娠を希望する。
11)重大な心血管疾患を有する。具体的には、登録前6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈血行再建術の既往、またはNew York Heart Association分類III以上の心不全を含む。
12)Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
13)前治療に関連したGrade 2以上の未回復毒性を有する。ただし、脱毛症を除く。
14)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有する。
15)ポラツズマブ ベドチン、またはそれらの添加物に対する重篤な過敏症の既往を有する。
16)免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。ただし、10 mg/日以下のprednisone又は同等薬によるコルチコステロイド、生理的補充量の副腎皮質ステロイド、吸入ステロイド、局所投与は除く。
17)研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した。		 1.Patients with active concurrent malignancies. However, the following malignancies are excluded, provided that they have been curatively treated, carry an extremely low risk of recurrence, and are not expected to affect the evaluation of this study:
Patients with a history of curative treatment for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix
Patients with a history of low-risk, early-stage prostate cancer not requiring treatment (Gleason score <= 6, Stage I or II)
Patients with other malignancies who have received appropriate treatment with curative intent and have remained in remission without treatment for at least 2 years prior to enrollment
Patients who have received adjuvant endocrine therapy for non-metastatic hormone receptor-positive breast cancer for at least 2 years prior to enrollment
2.Patients with active central nervous system lymphoma.
3.Patients with active hepatitis B virus infection or active hepatitis C virus infection. However, patients are eligible if they are HBsAg-positive with adequately controlled HBV-DNA under antiviral therapy, HBsAg-negative and HBc antibody-positive with negative HBV-DNA, or HCV antibody-positive with negative HCV-RNA.
4.Patients with uncontrolled HIV infection.
5.Patients with a history of prior treatment with mosunetuzumab or other CD20-targeting bispecific antibodies.
6.Patients who have received other antitumor therapy within 7 days prior to initiation of the protocol treatment.
7.Patients with active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
8.Patients with infection requiring systemic treatment.
9.Patients with interstitial lung disease or pneumonitis requiring oxygen therapy. However, radiation-induced changes confined to the radiation field are excluded.
10.Patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
11.Patients with significant cardiovascular disease, including a history of myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary revascularization within 6 months prior to enrollment, or congestive heart failure of New York Heart Association Class III or higher.
12.Patients with peripheral neuropathy of Grade >= 2.
13.Patients with unresolved toxicities of Grade >= 2 related to prior therapy, excluding alopecia.
14.Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with activities of daily living.
15.Patients with a history of severe hypersensitivity to polatuzumab vedotin or any of its excipients.
16.Patients receiving ongoing systemic immunosuppressive therapy. However, the following are permitted: corticosteroids at a dose of <= 10 mg/day of prednisone or equivalent, physiologic replacement doses of corticosteroids, inhaled corticosteroids, and topical administration.
17.Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜試験治療の中止・完了＞
以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者に対するプロトコル治療の投与を永続的に中止しなければならない。プロトコル治療が完全に中止された場合でも、研究対象者に対するフォローアップ評価のために研究を継続する。
(1) 有害事象：許容できない毒性が発現した場合と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
(2) 病勢の進行：Lugano基準に基づく研究責任医師又は研究分担医師の評価により病勢進行が確認された又は病勢進行に起因する症状悪化が認められた場合。ただしLugano基準において病勢進行の画像所見が認められていても被験者が臨床的利益を得られていると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合は継続可能
(3) プロトコル治療以外の抗がん剤治療を使用した場合
(4) 研究対象者が妊娠した場合
(5) 研究対象者より投与中止の希望があった場合
(6) 上記以外の研究責任医師又は研究分担医師の判断による

＜試験の中止・完了＞
研究対象者は、いつでも、いかなる理由でも、自らの意思で研究参加を中止することができる。また、研究責任医師又は研究分担医師は、いつでも研究対象者の研究参加中止を決定することができる。研究参加を中止した研究対象者についても可能な限り情報を収集するよう努める。研究対象者の研究中止に至った理由を入手するよう努力し、主な理由を適切なeCRFページに記録する。
(1) 研究対象者が中止を申し入れた場合
(2) 被験者が何らかの医学的状態を有しており、安全性の理由により、研究の継続が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
(3) プロトコル治療の中止又は研究参加の中止が、研究対象者にとって最も利益になると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
(4) 研究全体の中止又は実施医療機関における研究の中止
(5) 研究対象者のプロトコル不遵守（研究計画書の要件を遵守していないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合と定義）
(6) 追跡不能
DLBCL,not otherwise specified（NOS）、高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）,NOS又はdouble/triple hit、濾胞性リンパ腫Grade3B（FL G3B） Aggressive B-cell lymphoma including diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma
C83
二重特異性抗体、免疫療法 Antibodies, Bispecific,Immunotherapy
あり
本研究では、ポラツズマブ ベドチン1.8 mg/kgを各サイクルのDay 1に投与し、サイクル6まで継続する。また、モスネツズマブ5 mgをサイクル1 Day1に投与、モスネツズマブ45 mgをサイクル 1 Day8、15、サイクル2~8 Day1に投与する。 In this study, polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg will be administered on Day 1 of each cycle and continued through Cycle 6. In addition, mosunetuzumab 5 mg will be administered on Day 1 of Cycle 1, and mosunetuzumab 45 mg will be administered on Days 8 and 15 of Cycle 1 and Day 1 of Cycles 2-8.
1
化学療法 Chemotherapy
なし
なし
・最良総合効果に基づくORR：
治療開始後のいずれかの時点で主治医評価により客観的奏効（CR又はPR）が認められた症例の割合と定義する。		 ORR based on best overall response:
Defined as the proportion of patients who achieved an objective response (CR or PR) as assessed by the investigator at any point after the start of treatment
＜副次評価項目＞ (1) 有効性評価項目
● 最良総合効果に基づくCRR：
治療開始後のいずれかの時点で主治医評価により CRが認められた症例の割合と定義する。
● 最良総合効果に基づくDCR：
治療開始後のいずれかの時点で主治医評価により CR、PR、又はSDが認められた症例の割合と定義する。
● PFS：
プロトコル治療開始日から最初の病勢進行、又は
原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。病勢進行は主治医が判定する。
● DOR：
奏効が最初に確認されてから、病勢進行又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。これは主治医が判定する。
● DOCR：
CRが最初に確認されてから、病勢進行又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。
● OS：
プロトコル治療開始日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
(2) 安全性評価項目
● 有害事象発現率及び重症度（別途特定する注目する有害事象は全Grade収集、その他の有害事象については米国国立がん研究所・有害事象共通用語規準［NCI CTCAE : National Cancer Instit ute Common Terminology Criteria for Adve rse Events］v5.0に従いGrade 3以上を収集）
●CRS及びICANSについては、ASTCT基準を用いて分類する
● 有害事象に起因する試験薬の投与中断、用量減量、用量強度、及び投与中止により評価する忍容性
＜探索的評価項目＞
● B細胞腫瘍の表面抗原［CD20、CD79b、CD19] の発現状態と有効性評価項目の関連性
● 腫瘍組織のT細胞の浸潤状況等の免疫状態 [CD3、CD4、CD8等］と有効性評価項目との関連性		 1_Efficacy endpoints
CRR based on best overall response
Defined as the proportion of patients who achieved CR as assessed by the investigator at any time after th e start of treatment
DCR based on best overall response>
Defined as the proportion of patients who achieved CR, PR, or SD as assessed by the investigator at any time after the start of treatment
PFS
Defined as the time from the start of protocol treatment to the first disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed by the investigator.
DOR
Defined as the time from the first confirmed response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first. This will be assessed by the investigator.
DOCR
Defined as the time from the first confirmed CR to disease progression or death from any cause, whichever occurs first
OS
Defined as the time from the start of protocol treatment to death from any cause
2_Safety endpoints
Incidence and severity of adverse events (all grades will be collected for adverse events of interest specified separately; for other adverse events, Grade 3 or higher will be collected according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0).
CRS and ICANS will be classified using the ASTCT criteria.
Tolerability assessed by study drug interruption, dose reduction, dose intensity, and discontinuation due to adverse events.
<Exploratory endpoints>
Correlation between the expression status of B-cell tumor surface antigens (CD20, CD79b, CD19) and efficacy endpoints
Correlation between immune status (e.g., CD3, CD4, CD8) such as T-cell infiltration in tumor tissue and efficacy endpoints.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
モスネツズマブ（遺伝子組み換え）注
ルンスミオ皮下注　5mg、ルンスミオ皮下注　45mg
30700AMX00256、30700AMX00257
医薬品
承認内
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組み換え）注
ポライビー点滴静注用　30mg、ポライビー点滴静注用　140mg
30300AMX00258、30300AMX00256

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和8年8月6日
なし
あり
研究計画書及び同意説明文書作成支援、および、発表等の作成

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年9月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年8月25日 詳細
変更履歴一覧