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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月25日
令和8年9月9日
早期子宮頸癌・早期子宮体癌における子宮頸部トレーサー4点注入と2点注入の比較による骨盤センチネルリンパ節両側同定率の検討：ランダム化第II相選択試験
骨盤センチネル注入点試験
望月　亜矢子
静岡県立静岡がんセンター
早期子宮頸癌および早期子宮体癌において、センチネルリンパ節（sentinel lymph node：SLN）生検手術の有用性および安全性を前向きに評価し、安全で標準化されたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の臨床導入を目指す。子宮頸部へのトレーサー（RI（^99mTc）およびICG（インドシアニングリーン））注入方法（4点注入法と2点注入法）について骨盤センチネルリンパ節両側同定率を評価し、最適な注入法の選択を検討する。
2
臨床病期Ⅰ-Ⅱ期の子宮頸癌および子宮体癌
募集中
インドシアニングリーン、フィチン酸テクネチウム（^99mTc）
ジアグノグリーン注射用25mg、テクネフチン酸キット
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260111

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期子宮頸癌・早期子宮体癌における子宮頸部トレーサー4点注入と2点注入の比較による骨盤センチネルリンパ節両側同定率の検討：ランダム化第II相選択試験 A randomized phase II selection trial comparing four-point versus two-point cervical tracer injection for bilateral pelvic sentinel lymph node detection mapping in early-stage cervical and endometrial cance
骨盤センチネル注入点試験 Shizuoka Sentinel Lymph node Injection Point trial
(Shizu-SLIP trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
望月　亜矢子 Mochizuki Ayako
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

婦人科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ay.mochizuki@scchr.jp
望月　亜矢子 Mochizuki Ayako
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
婦人科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ay.mochizuki@scchr.jp
令和8年8月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
坂東　悦郎
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
大坪　昌広
臨床研究支援センター　臨床研究管理・調整室
静岡県立静岡がんセンター
山本　精一郎
臨床研究支援センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

望月　亜矢子

Mochizuki Ayako
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

婦人科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ay.mochizuki@scchr.jp

望月　亜矢子

静岡県立静岡がんセンター

婦人科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ay.mochizuki@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和8年8月17日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期子宮頸癌および早期子宮体癌において、センチネルリンパ節（sentinel lymph node：SLN）生検手術の有用性および安全性を前向きに評価し、安全で標準化されたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の臨床導入を目指す。子宮頸部へのトレーサー（RI（^99mTc）およびICG（インドシアニングリーン））注入方法（4点注入法と2点注入法）について骨盤センチネルリンパ節両側同定率を評価し、最適な注入法の選択を検討する。
2
実施計画の公表日
2030年04月21日
106
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
(1)　同意取得時の年齢が18歳以上の女性
(2)　ECOG PS 0又は1
(3)　以下のいずれかを満たす症例
　　子宮頸癌（FIGO2018分類）：
　　　子宮頸部円錐切除術または子宮頸部生検により、ⅠA1期（脈管侵襲陽性）、ⅠA2期と病理的に診断された症例
　　　または生検およびMRI画像により、ⅠB1期、ⅠB2期、ⅡA1期と臨床的に診断された症例
　　子宮体癌（FIGO2008分類）：
　　　子宮内膜組織診（生検または内膜掻爬）およびMRI画像により、
　　　　ⅠA期（類内膜癌grade1/2、子宮筋層浸潤あり）、
　　　　ⅠA期（高異型度癌、子宮筋層浸潤の有無は問わない）、
　　　　ⅠB期またはⅡ期（組織型は問わない）
　　　と臨床的に診断された症例
(4)　系統的後腹膜リンパ節郭清（骨盤、または骨盤～傍大動脈）を伴う根治的手術が予定されている
(5)　画像診断上、明らかなリンパ節転移を認めない
(6)　主要臓器機能が保たれている
(7)　試験内容について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られている		 1. Female patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent
2. ECOG performance status (PS) of 0 or 1
3. Patients meeting any of the following criteria:
Cervical cancer (FIGO 2018 classification):
-Pathologically diagnosed stage IA1 disease with lymphovascular space invasion (LVSI) or stage IA2
disease based on cervical conization or cervical biopsy;
-Clinically diagnosed stage IB1, IB2, or IIA1 disease based on cervical biopsy and magnetic resonance
imaging (MRI) findings.
Endometrial cancer (FIGO 2008 classification):
-Clinically diagnosed stage IA endometrioid carcinoma grade 1 or 2 with myometrial invasion;
-stage IA high-grade carcinoma regardless of myometrial invasion;
-stage IB disease, or stage II disease
based on endometrial histology (biopsy or endometrial curettage) and MRI findings
4. Scheduled to undergo curative surgery with systematic retroperitoneal lymphadenectomy (pelvic lymphadenectomy with or without para-aortic lymphadenectomy)
5. No radiological evidence of lymph node metastasis
6. Adequate organ function
7. Ability to understand the study and provision of written informed consent prior to study enrollment
(1)　対象疾患に対する化学療法，放射線療法の既往、もしくは腹部を含む放射線療法の既往がある
(2)　骨盤・後腹膜手術の既往がある
(3)　妊娠中または妊娠の可能性がある
(4)　ジアグノグリーン®（インドシアニングリーン）の成分に対し過敏症の既往歴がある
(5)　重篤な過敏症の既往がある
(6)　研究責任医師又は研究分担医師が不適と判断した症例		 1.History of chemotherapy or radiotherapy for the target disease, or prior radiotherapy involving the abdomen or pelvis.
2.History of pelvic or retroperitoneal surgery.
3.Pregnant women or women who may be pregnant.
4.History of hypersensitivity to indocyanine green (ICG) or any component of DiagnoGreen.
5.History of severe hypersensitivity reactions.
6.Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
(1)　有害事象によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合
(2)　患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(3)　有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4)　プロトコール治療中の死亡
(5)　その他、担当医がプロトコール治療の中止を適切と判断した場合
臨床病期Ⅰ-Ⅱ期の子宮頸癌および子宮体癌 Clinically staged I-II cervical cancer or endometrial cancer
あり
子宮頚癌および子宮体癌症例を対象に、子宮頸部トレーサー（RI及びICG）の4点注入法と2点注入法を比較するため、1:1の割合で無作為割付を行う。 Patients with cervical cancer or endometrial cancer will be randomly assigned in a 1:1 ratio to undergo either four-point or two-point cervical injection of tracers (radioisotope [RI] and indocyanine green [ICG]) for sentinel lymph node mapping.
なし
なし
骨盤センチネルリンパ節（SLN）の両側同定率 Bilateral pelvic sentinel lymph node (SLN) detection rate
[主要な副次評価項目]
偽陰性率

[副次評価項目]
骨盤SLN片側同定率
骨盤SLN同定数
骨盤SLN同定部位（リンパ節領域）
骨盤SLN同定の左右差
傍大動脈SLN同定の有無
陰性的中率
RIトレーサー注入時疼痛評価
骨盤SLN同定・生検に関連する合併症
周術期合併症		 [ Key Secondary Endpoint ]
False-negative rate

[Secondary Endpoints]
Unilateral pelvic SLN detection rate
Number of pelvic SLNs detected
Distribution of detected pelvic SLNs (lymph node regions)
Laterality of pelvic SLN detection
Detection of para-aortic SLNs
Negative predictive value
Pain assessment during RI tracer injection
Complications related to pelvic SLN detection and biopsy
Perioperative complications

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471
医薬品
承認内
フィチン酸テクネチウム（^99mTc）
テクネフチン酸キット
15200AMZ00448000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
PDRファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年9月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年8月25日 詳細
変更履歴一覧