臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月19日 | ||
| 外来通院中の統合失調症患者に対する運動療法とケストース摂取の併用効果：認知機能に及ぼす影響を検討する12週間オープンラベル・ランダム化比較試験 |
||
| 統合失調症の認知機能に対する運動療法とケストースの併用効果を調べる研究 | ||
| 岸 太郎 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 外来通院中の統合失調症患者に対する運動療法とケストース摂取の併用効果の検証 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 募集中 | ||
| 1-ケストース、1-ケストース | ||
| ケストース、ケストース | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260110 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 外来通院中の統合失調症患者に対する運動療法とケストース摂取の併用効果：認知機能に及ぼす影響を検討する12週間オープンラベル・ランダム化比較試験 |
Effects of Combination Therapy with Exercise and 1-Kestose on Cognitive Function in Outpatients with Schizophrenia: A 12-Week Open-Label Randomized Controlled Trial | ||
| 統合失調症の認知機能に対する運動療法とケストースの併用効果を調べる研究 | A Study of Combination Therapy with Exercise and 1-Kestose for Cognitive Function in Schizophrenia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
|
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40536801 | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
|
|
精神神経科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | |
| 0562-93-9250 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 岸 太郎 | Kishi Taro | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 精神神経科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan | ||
| 0562-93-9250 | |||
| 0562-93-1831 | |||
| tarok@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年8月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 大河内 智 | ||
| 00589898 | ||
| 精神神経科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 波多野 正和 | ||
| 80935510 | ||
| 薬物治療情報学 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 松田 勇紀 | ||
| 10726540 | ||
| 臨床研究・開発教育学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岸 太郎 |
Kishi Taro |
|
|---|---|---|---|
40536801 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
精神神経科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9250 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
|||
岸 太郎 |
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藤田医科大学病院 |
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精神神経科 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9250 |
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0562-93-1831 |
|||
tarok@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月3日 | |||
| 自施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 外来通院中の統合失調症患者に対する運動療法とケストース摂取の併用効果の検証 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上50歳未満の患者 3. DSM-5-TRの診断基準により統合失調症と診断された患者 4. ベースラインにおいてCGI-Sが３点以下の患者 5. ベースラインにおいてBMIが25 kg/m2以上の患者 BMI: body mass index CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Scale, DSM-5-TR: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition-Text Revision |
1. The clinical trial will be described in detail to the individuals, and written informed consent will be obtained from all participants and their guardians 2. Individuals age: 20 >= years old and < 50 years old 3. Individuals who will meet the DSM-5-TR criteria for schizophrenia 4. Individuals who will have a CGI-S score of 3 or lower at baseline 5. Individuals with a BMI >= 25 kg/m2 at baseline |
||
| 1. 重篤な身体疾患（整形外科的疾患や心血管疾患など）を合併し、運動療法を実施することが危険と判断される患者 2. てんかん発作の既往やてんかん発作のリスクのある頭蓋内病変を有する患者、てんかん発作の閾値を低下させる薬物（メチルフェニデートとケタミン）を服用中の患者、アルコール・覚せい剤の乱用・離脱症状のある患者、妊娠中の患者 3. 認知症や器質性あるいは症状性の精神病と診断された患者 4. 精神作用物質あるいは医薬品などの物質使用障害と診断された患者 5. ベースライン時に、「自殺行為の具体的な計画まではないが、自殺行為を実行する意思をお持ちですか？」または、「自殺行為の具体的な計画および実行する意思をお持ちですか？」への回答が「はい」であった患者 6. その他、研究責任医師・研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Individuals with severe physical illnesses (e.g., orthopedic or cardiovascular diseases) that would make exercise therapy unsafe 2. Individuals with a history of seizures, a history of intracranial lesions at risk for seizures, individuals taking drugs that reduce seizure threshold (methylphenidate or ketamine), individuals with alcohol or stimulant use disorder or withdrawal, pregnant individuals 3. Individuals diagnosed with dementia, organic or symptomatic psychosis 4. Individuals diagnosed with substance use disorders involving psychoactive substances or medications 5. Individuals who will answer "yes" at baseline to the following questions: "Do you have any suicidal ideations although you do not have any plans for committing suicide? or "Do you have any suicidal ideations and any plans for committing suicide?" 6. Individuals judged to be inappropriate by researchers |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の対象者ごとの中止基準 1. 研究責任医師・研究分担医師が次に上げる理由で実施継続が不可能と判断した場合: ・安全に運動療法が行えない場合 ・ケストースおよび運動療法で重篤な有害事象が発生した場合 2. 臨床研究開始後に研究対象者が選択基準と除外基準を満たしていないことが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 臨床研究の中止基準 以下に該当した場合は本研究(全体または一部)を中止する （1）患者に許容できない重要なリスクがあると判断した場合 （2）臨床研究法や研究計画書の重大な不遵守が判明した場合 （3）その他、研究責任医師が臨床研究を中止すべきと判断した場合 特定臨床研究を中止すると判断した場合は、中止から10日以内に承認を得た認定臨床研究審査委員会に通知し、厚生労働大臣に届け出る。 |
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| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| D046650 | |||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| 1-ケストース6 g/日を12週間投与 | Administration of 1-kestose 6 g/day for 12 weeks | ||
| C072433 | |||
| ケストース | Kestose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから12週目のPFT得点の変化（認知症状の変化） PFT: Psychomotor Function Tests |
Change from baseline to week 12 in PFT score (change in cognitive functions) | ||
| 1. ベースラインから12週目のBPRS合計得点の変化（統合失調症の全般的な精神症状の変化） 2. ベースラインから12週目のBPRS陽性尺度得点の変化（陽性症状の変化） 3. ベースラインから12週目のBPRS陰性尺度得点の変化（陰性症状の変化） 4. ベースラインから12週目のCGI-S得点の変化（統合失調症の重症度の変化） 5. 12週目のCGI-I得点（統合失調症に対する治療効果） 6. ベースラインから12週目の腸内細菌叢の変化 患者から採取した便検体を使用し、16SrRNAのアンプリコンシークエンス法で測定する。測定されたデータは各細菌群の相対存在量（単位: ％）として出力される。ベースラインと12週目に測定されたデータを比較することで腸内細菌叢の変化を調べる。 7. ベースラインから12週目の体重の変化 InBody470を用いて、ベースラインおよび12週目に体重を測定する。 8. ベースラインから12週目の体組成の変化 InBody470を用いて、ベースラインおよび12週目に体組成（筋肉量や脂肪量など）を測定する。 9. 全ての理由による治療中断割合 10. 有害事象による治療中断割合 11. 全ての有害事象の発生割合 12. 重篤な有害事象の発生割合 13. 死亡割合 14. 個々の有害事象の発生割合 BPRS: Brief Psychiatric Rating Scale CGI-I: Clinical Global Impression–improvement |
1. Change from baseline to week 12 in BPRS total score (change in overall schizophrenia symptoms) 2. Change from baseline to week 12 in BPRS positive subscale score (change in positive symptoms) 3. Change from baseline to week 12 in BPRS negative subscale score (change in negative symptoms) 4. Change from baseline to week 12 in CGI-S score (change in schizophrenia severity) 5. CGI-I score at week 12 (treatment efficacy for schizophrenia) 6. Changes in the gut microbiota from baseline to week 12 (16S rRNA gene amplicon sequencing will be performed at baseline and at week 12) 7. Change from baseline to week 12 in body weight measured by InBody470 8. Change from baseline to week 12 in body composition measured by InBody470 9. All-cause discontinuation 10. Discontinuation due to adverse events 11. Incidence of total adverse events 12. Incidence of serious adverse events 13. Mortality rate 14. Incidences of individual adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 1-ケストース | |||
| ケストース | |||
| なし | |||
| ウエルネオシュガー株式会社 | |||
| 愛知県 愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-13 ちとせビル | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 1-ケストース | |||
| ケストース | |||
| なし | |||
| アスパック企業株式会社 | |||
| 東京都 東京都 中央区明石町11-15 ミキジ明石町ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ウエルネオシュガー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
| アスパック企業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）