臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年8月12日 | ||
| パーキンソン病患者におけるエンディミオンの第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
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| パーキンソン病患者におけるエンディミオン研究 | ||
| 下畑 享良 | ||
| 岐阜大学大学院医学系研究科 | ||
| 進行期パーキンソン病患者におけるエンディミオン投与中に発生した有害事象とバイタルサインを評価することにより、エンディミオンの安全性を評価するとともに、探索的に有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行期パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| エンディミオン | ||
| なし | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年8月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260100 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者におけるエンディミオンの第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
A Phase I/II Study of Endymion for the Treatment of Parkinson's Disease | ||
| パーキンソン病患者におけるエンディミオン研究 | Study of Endymion for the Treatment of Parkinson's Disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 下畑 享良 | Shimohata Takayoshi | ||
|
/
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岐阜大学大学院医学系研究科 | Gifu University Graduate School of Medicine | |
|
|
脳神経内科学分野 | ||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1, Yanagido, Gifu-shi, Gifu | |
| 058-230-6254 | |||
| shimohata@gmail.com | |||
| 山田 恵 | Yamada Megumi | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | 1-1, Yanagido, Gifu-shi, Gifu | ||
| 058-230-6254 | |||
| straus5221@gmail.com | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 諭 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 加藤 諭 | ||
| 先端医療・臨床研究推進センター | ||
| 名古屋医療センター | ||
| 中谷 英仁 | ||
| 臨床研究センター 生物統計研究室 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先端医療開発連携センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 下畑 享良 |
Shimohata Takayoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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脳神経内科 |
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501-1194 |
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岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
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058-230-6254 |
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shimohata@gmail.com |
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山田 恵 |
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岐阜大学医学部附属病院 |
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脳神経内科 |
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501-1194 |
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| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6254 |
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straus5221@gmail.com |
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| 清水 雅仁 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行期パーキンソン病患者におけるエンディミオン投与中に発生した有害事象とバイタルサインを評価することにより、エンディミオンの安全性を評価するとともに、探索的に有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2026年08月17日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の患者 2）MDS（Movement Disorder Society日本語版）診断基準で「臨床的に確実なパーキンソン病」と診断されている患者 3）Hoehn & Yahr分類がStage-IV、Vに該当する進行期患者 4）同意取得前、少なくとも1ヶ月は症状が安定している患者 5）本人から文書による同意が得られている患者 |
1 Patients aged 40 to 79 years at the time of obtaining informed consent. 2 Patients diagnosed with "Clinically Established Parkinson's Disease" according to the MDS Clinical Diagnostic Criteria. 3 Patients with advanced Parkinson's disease, classified as Hoehn & Yahr Stage IV or V. 4 Patients whose symptoms have remained stable for at least one month prior to obtaining informed consent. 5 Patients who have provided written informed consent personally. |
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| 1) パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者 2) 同意取得日前3か月以内にデバイス補助療法（Device-Aided-Therapy）をうけた患者 3)同意取得日前1か月以内に抗パーキンソン病薬の薬剤変更をされた患者） 4) 高度の精神症状を有する患者 5) 同意取得日前3か月以内に高度の腎障害もしくは肝障害を指摘された患者 6) カンナビノイドに対するアレルギーの既往のある患者 7) 同意取得日前1か月以内に、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、睡眠薬の投与を中止することができない患者 8) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者 9) 同意取得時、過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往のある患者 10) 同意取得時に他の臨床研究（介入研究）に参加している患者 11) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1 Patients with parkinsonian syndromes other than Parkinson's disease. 2 Patients who have received device-aided therapy (DAT) within 3 months prior to the date of informed consent. 3 Patients who have had changes to their anti-Parkinsonian medication within 1 month prior to the date of informed consent. 4 Patients with severe psychiatric symptoms. 5 Patients diagnosed with severe renal or hepatic impairment within 3 months prior to the date of informed consent. 6 Patients with a history of allergy to cannabinoids. 7 Patients who are unable to discontinue the use of antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, or hypnotics within 1 month prior to obtaining informed consent. 8 Pregnant women, lactating women, or women of childbearing potential (including those planning to become pregnant). 9 Patients with a history of alcohol or drug dependence within 1 year prior to the date of informed consent. 10 Patients participating in other clinical trials (interventional studies) at the time of obtaining informed consent. 11 Patients otherwise judged to be ineligible by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。試験治療を完了した症例または試験治療のみを中止した症例の研究参加期間中の観察は引き続き実施する。 ・原病の増悪により試験治療中止が適切と判断された ・安全性の理由で試験治療を開始できなかった ・有害事象のために担当医が試験の継続を適当でないと判断した ・研究対象者による試験薬投与スケジュールの著しい不遵守があった ・抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、睡眠薬の使用が医学的に必要となった ・著しい研究計画書からの逸脱が判明した ・死亡 ・追跡不能 ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった ・その他、医師により試験治療中止が適切と判断された |
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| 進行期パーキンソン病 | Advanced Parkinson's Disease | ||
| あり | |||
| エンディミオンを1日1回就寝前に12週間経口投与する。 | Endymion will be administered orally once daily before bedtime for 12 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 有害事象 | Adverse Event | ||
| UPDRS part IIIのベースラインからの変化量 オフ時間のベースラインからの変化量 PDQ-39のベースラインからの変化量 UPDRS part Iのベースラインからの変化量 HADSのベースラインからの変化量 エプワース眠気尺度の合計点のベースラインからの変化量 ピッツバーグ睡眠質問票の合計点のベースラインからの変化量 VASのベースラインからの変化量 UPDRS part II のベースラインからの変化量 MMSEのベースラインからの変化量 |
Change from baseline in UPDRS Part III score Change from baseline in daily off-time Change from baseline in PDQ-39 total score Change from baseline in UPDRS Part I score Change from baseline in HADS score Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale total score Change from baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index total score Change from baseline in VAS score Change from baseline in UPDRS Part II score Change from baseline in MMSE score |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エンディミオン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 一般財団法人 LHS研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市中村区名駅南1-16-21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年08月17日 |
2026年08月17日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険／死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ハンパイアファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般財団法人LHS研究所 | Learning Health Society Institute | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | Sixty-five Tsurumai town, Showa District, Nagoya City, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）