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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月31日
内転型痙攣性発声障害かつチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型手術適応成人を対象として手術前後における[¹¹C]K-2 PETイメージングを施行し脳内AMPA受容体発現分布変化量を測定するための探索的多施設共同単群前後比較試験
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジ手術前後の脳AMPA受容体変化を評価する多施設研究
讃岐　徹治
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター
本研究は、甲状軟骨形成術2型手術前後の[¹¹C]K-2 PETイメージングにおける脳内AMPA受容体発現分布変化量を比較することで、局所ジストニアとしての内転型痙攣性発声障害におけるAMPA依存性過興奮と、手術による正常化を介した永続的寛解の神経基盤を解明する。
2
内転型痙攣性発声障害
募集中
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}28-acetamide
該当無し
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

内転型痙攣性発声障害かつチタンブリッジを用いた甲状軟骨形成術2型手術適応成人を対象として手術前後における[¹¹C]K-2 PETイメージングを施行し脳内AMPA受容体発現分布変化量を測定するための探索的多施設共同単群前後比較試験 A prospective, multicenter, single-arm, pre- and post-operative comparative study to measure changes in cerebral AMPA receptor expression distribution using [11C]K-2 PET imaging in adults with adductory spasmodic dysphonia undergoing type II thyroplasty with titanium bridges
内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジ手術前後の脳AMPA受容体変化を評価する多施設研究 A Multicenter Study Evaluating Changes in Brain AMPA Receptors Before and After Titanium Bridge Surgery for Adductory Spasmodic Dysphonia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
讃岐　徹治 Sanuki Tetsuji
/
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター Nagoya City University East Medical Center

耳鼻いんこう科
464-8547
/ 愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号 1-2-23, Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8547,Japan
052-721-7171
tsanuki@med.nagoya-cu.ac.jp
竹本　直樹 Takemoto Naoki
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
耳鼻いんこう科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8602, Japan
052-853-8256
052-851-5300
naoki.takemoto.g@gmail.com
令和8年6月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学大学院医学研究科共同研究教育センター
前川　茜
臨床研究戦略部
国立病院機構 名古屋医療センター
中谷　英仁
臨床研究センター
名古屋市立大学
堀田　和男
大学院医学研究科　臨床研究戦略部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岩崎　真一

Iwasaki Shinichi
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

耳鼻いんこう科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8256

iwashin@med.nagoya-cu.ac.jp

竹本　直樹

名古屋市立大学病院

耳鼻いんこう科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-853-8256

naoki.takemoto.g@gmail.com
松川　　則之
あり
令和8年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる。
/

折舘　伸彦

Oridate Nobuhiko
/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

耳鼻咽喉科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

noridate@yokohama-cu.ac.jp

折舘　伸彦

横浜市立大学附属病院

耳鼻咽喉科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

noridate@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和8年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる。
/

畠山　博充

Hatakeyama Hiromitsu
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

耳鼻咽喉科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

htkym@yokohama-cu.ac.jp

畠山　博充

横浜市立大学附属市民総合医療センター

耳鼻咽喉科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

htkym@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和8年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる。
/

讃岐　徹治

sanuki tetsuiji
/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

耳鼻いんこう科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2番23号

052-721-7171

tsanuki@med.nagoya-cu.ac.jp

讃岐　徹治

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

耳鼻いんこう科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2番23号

052-721-7171

052-721-1308

tsanuki@med.nagoya-cu.ac.jp
林　祐太郎
あり
令和8年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、甲状軟骨形成術2型手術前後の[¹¹C]K-2 PETイメージングにおける脳内AMPA受容体発現分布変化量を比較することで、局所ジストニアとしての内転型痙攣性発声障害におけるAMPA依存性過興奮と、手術による正常化を介した永続的寛解の神経基盤を解明する。
2
実施計画の公表日
2029年08月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
(1) 「痙攣性発声障害 診断基準および重症度分類」に基づき、内転型痙攣性発声障害「確実例」と診断された患者
(2) 「チタンブリッジ手術適応マニュアル」に基づき、チタンブリッジ手術の適応となった患者
(3) 18歳以上の成人
(4) 文書で研究参加への同意が得られた患者
(1) Patients diagnosed with definite adductor-type spasmodic dysphonia based on the Diagnostic Criteria and Severity Classification for Spasmodic Dysphonia
(2) Patients deemed eligible for type 2 thyroplasty using a titanium bridge in accordance with the Indication Guidelines for Titanium Bridge Surgery
(3) Adults aged 18 years or older
(4) Patients who have provided written informed consent to participate in the study
(1) 体内に埋め込まれている金属物質(ペースメーカー、脳深部刺激装置など)により頭部MRIの撮像ができない患者
(2) 高度の閉所恐怖症がありMRI撮像装置内に入ることができない患者
(3) 刺青・アートメイクがあり研究責任医師または分担医師がMRI撮像に危険を伴うと判断した患者
(4) 妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している患者
(5) アルコールに過敏である患者
(6) 血液検査でAST, ALTのいずれかが施設基準値2.5倍以上、または血清Crが2.0mg/dl以上の患者
(7) 脳外科手術の既往がある、もしくは本試験参加期間中に脳外科手術の予定がある患
　者
(8) ペランパネル(抗てんかん薬)、トピラマート(抗てんかん薬）の内服継続が必要な患
　者
(9) 本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある患者
(10) 髄膜炎の既往のある患者
(11) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 (1) Patients unable to undergo head MRI imaging due to implanted metallic devices
(2) Patients with severe claustrophobia unable to enter the MRI
(3) Patients with tattoos or permanent makeup deemed risky for MRI imaging by the principal investigator or co-investigator
(4) Patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period
(5) Patients with hypersensitivity to alcohol
(6) Patients with either AST or ALT levels exceeding the facility's reference range in blood tests
(7) Patients with a history of neurosurgical procedures or scheduled for neurosurgery during the study period
(8) Patients requiring continued oral administration of perampanel or topiramate
(9)Patients who may receive unapproved treatments or tests in other clinical trials or studies during the study period
(10) Patients with a history of meningitis
(11) Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator or co-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任医師又は研究分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。プロトコル治療を中止した場合、中止の理由と日付け（研究責任医師又は研究分担医師が中止と判断した日）を医療記録に記載する。　　
研究対象者が研究の中止を希望した場合、それ以降のデータ収集は原則行わないが、AMPA-PET施行7日後の安全性確認が完了していない症例は、電話にて可能な限り調査する。
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 3.0T-頭部MRIにおいて脳構造に著しい奇形（先天性、外傷性）が認められた患者
(4) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(5) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
(7) 死亡
(8) 妊娠が判明した場合
(9) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合

統括管理者は、以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討し、中止を決定した場合は.研究の中止手続に規定する手続きをとるとともに、各研究責任医師に速やかに通知する。各実施医療機関において、研究対象者に研究スケジュールの変更について伝え、研究対象者への研究薬の投与は速やかに中止し、後観察期間に入る。
(1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2) 重篤な有害事象の定義に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(6) 法及び関連法令又は研究計画書に対する重大な違反／不適合が判明した場合
(7) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
内転型痙攣性発声障害 Adductor spasmodic dysphonia
Dysphonia
発声障害、ジストニア Dysphonia, Dystonia
あり
AMPA受容体リガンドである [¹¹C]K-2 を静脈内投与し、脳PET撮像を実施する Intravenous administration of the AMPA receptor ligand [11C]K-2 is performed, followed by brain PET imaging
D011878
Positron-Emission Tomography、 Radiopharmaceuticals Radiopharmaceuticals
なし
なし
チタンブリッジ手術前後のAMPA 受容体発現変化量 Change in AMPA receptor expression before and after Before and After Type 2 thyroplasty Using Titanium Bridges
チタンブリッジ手術前後におけるVHI評価スコアの変化量
チタンブリッジ手術前後におけるGRBAS尺度スコアの変化量
チタンブリッジ手術前後のMPT評価スコアの変化量		 Change in VHI scores before and after Type 2 thyroplasty Using Titanium Bridges
Change in GRBAS scale scores before and after Type 2 thyroplasty Using Titanium Bridges
Change in MPT before and afterType 2 thyroplasty Using Titanium Bridges

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}28-acetamide
該当無し
該当無し
横浜市立大学附属病院
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究に起因すると判断される健康被害であり、補償金、医療費、医療手当の補償が行われる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当無し
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi, mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya,, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）