臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月3日 | ||
| 不育症患者に対するプロゲステロン腟錠の有効性に関する多施設共同研究 | ||
| 不育症患者に対するプロゲステロン腟錠の有効性に関する研究 | ||
| 後藤 志信 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 3回以上の流産歴もしくは2回以上で以前の流産が染色体正常核型であったことが確認され、現在もしくは以前の妊娠で性器出血を伴う不育症患者において、プロゲステロン腟錠を投与し、妊娠24週以降の生児獲得率を評価し有効性及び安全性を確認する。更に探索的に介入の成否に基づいて対象群を分類し、背景因子および遺伝子多型の比較解析を行うことで、介入成功に寄与する要因の同定を試みる。 | ||
| 0 | ||
| 不育症 | ||
| 募集中 | ||
| プロゲステロン | ||
| ルテウム腟用坐剤400㎎ | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260094 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 不育症患者に対するプロゲステロン腟錠の有効性に関する多施設共同研究 | Multicenter study on the efficacy of progesterone vaginal tablets for patients with recurrent pregnancy loss | ||
| 不育症患者に対するプロゲステロン腟錠の有効性に関する研究 | Efficacy of Progesterone Vaginal Tablets for Recurrent Pregnancy Loss | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 後藤 志信 | Goto Shinobu | ||
|
/
|
名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
|
|
周産期母子医療センター | ||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-853-8241 | |||
| sgoto@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 伴野 千尋 | Banno Chihiro | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 大学院医学研究科産科婦人科学 | |||
| 467-8501 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1, Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-851-5511 | |||
| 052-842-2269 | |||
| chiiihiro@hotmail.com | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 鬼頭 慧子 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 名古屋市立大学大学院医学研究科 | ||
| 前川 茜 | ||
| 先端医療開発連携センター | ||
| 国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 中谷 英仁 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 杉浦 真弓 | ||
| 大学院医学研究科産科婦人科学 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 井出 祥子 | ||
| 大学院医学研究科産科婦人科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 後藤 志信 |
Goto Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
周産期母子医療センター |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ |
|||
052-853-8241 |
|||
sgoto@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
伴野 千尋 |
|||
名古屋市立大学 |
|||
大学院医学研究科産科婦人科学 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
052-842-2269 |
|||
chiihiro@hotmail.com |
|||
| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 智子 |
Ichikawa Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
女性診療科・産科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1-5 |
|||
03-5814-6212 |
|||
prima@nms.ac.jp |
|||
市川 智子 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
女性診療科・産科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木一丁目1-5 | |||
03-5814-6212 |
|||
03-5814-6290 |
|||
prima@nms.ac.jp |
|||
| 山口 博樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 洋介 |
Yosuke Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
462-8508 |
|||
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 |
|||
052-991-8121 |
|||
sisimaru_marusisi@yahoo.co.jp |
|||
松本 洋介 |
|||
名古屋市立大学附属西部医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
462-8508 |
|||
| 愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | |||
052-991-8121 |
|||
052-916-2038 |
|||
sisimaru_marusisi@yahoo.co.jp |
|||
| 森田 明理 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉浦 真弓 |
Mayumi Sugiura |
|
|---|---|---|---|
| / | 杉浦真弓不育症クリニック |
Sugiura Mayumi RPL Clinic |
|
産婦人科 |
|||
467-0066 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区洲山町1丁目13-8 |
|||
052-875-6222 |
|||
og.mym@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
杉浦 真弓 |
|||
杉浦真弓不育症クリニック |
|||
産婦人科 |
|||
467-0066 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区洲山町1丁目13-8 | |||
052-875-6222 |
|||
og.mym@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 杉浦 真弓 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 名古屋市立大学病院と連携体制を取っている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 3回以上の流産歴もしくは2回以上で以前の流産が染色体正常核型であったことが確認され、現在もしくは以前の妊娠で性器出血を伴う不育症患者において、プロゲステロン腟錠を投与し、妊娠24週以降の生児獲得率を評価し有効性及び安全性を確認する。更に探索的に介入の成否に基づいて対象群を分類し、背景因子および遺伝子多型の比較解析を行うことで、介入成功に寄与する要因の同定を試みる。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 (1) 経腟超音波検査もしくはhCG検査（血液/尿）において妊娠が確認された推定妊娠週数が妊娠4週以降6週未満の者（胎嚢及び胎児心拍の出現の有無は問わない）（自然妊娠/人工授精の別は問わない） (2) 以前の妊娠時もしくは現妊娠で性器出血を伴う切迫流産の状態にある者 (3) 3回以上の流産/死産歴がある、もしくは2回以上の流産/死産歴があり1回以上染色体正常核型の流産であったことが確認されている者 (4) 不育症系統検査にて、抗リン脂質抗体症候群、子宮形態異常、夫婦の均衡型転座、内分泌異常が否定されている者 (5) 薬剤投与開始日の年齢が18歳以上、39歳以下の日本人 (6) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている者 |
Patients must meet all of the following criteria: (1) Gestational Age: Pregnancy has been confirmed by transvaginal ultrasound or hCG testing (blood/urine), with an estimated gestational age of at least 4 weeks but less than 6 weeks. (The presence or absence of a gestational sac or fetal heartbeat is not required; the method of conception may be either natural or via intrauterine insemination.) (2) Clinical Status: Patients experiencing threatened miscarriage accompanied by genital bleeding during a previous pregnancy or the current pregnancy. (3) History of Pregnancy Loss: Patients with a history of 3 or more miscarriages/stillbirths, or 2 or more miscarriages/stillbirths where at least one was confirmed to have a normal fetal karyotype. (4) Exclusion of Other Causes: Recurrent pregnancy loss (RPL) screening has ruled out antiphospholipid syndrome, uterine anomalies, parental balanced translocation, and endocrine abnormalities. (5) Demographics: Japanese patients aged 18 to 39 years on the day of the first dose of the study drug. (6) Consent: Provision of written informed consent to participate in this study by the patient herself. |
||
| 以下のいずれかの項目に該当する患者は対象としない （1）進行流産、稽留流産もしくは子宮外妊娠の患者 （2）該当薬剤の成分に過敏症の既往歴のあるもの （3）重度肝機能障害のある患者 （4）乳がんまたは生殖器がんの既往歴または疑いのある患者 （5）動脈血栓塞栓症又は静脈血栓塞栓症あるいは重度血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者 （6）ポルフィリン症の患者 （7）生殖補助医療における黄体補充として既にプロゲステロン腟錠を投与されている患者 （8）現行妊娠でヘパリンやアスピリン等の抗凝固療法、免疫グロブリン療法の治療を受けている患者 （9）既に何らかのプロゲステロン療法（経口、注射、局所投与を問わない）を受けている患者 (10)授乳中の患者 (11)その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded: (1) Patients with inevitable abortion, missed abortion, or ectopic pregnancy. (2) Individuals with a history of hypersensitivity to any of the components of the relevant drug. (3) Patients with severe hepatic impairment. (4) Patients with a history or suspicion of breast cancer or genital tract cancer. (5) Patients with, or with a history of, arterial thromboembolism, venous thromboembolism, or severe thrombophlebitis. (6) Patients with porphyria. (7) Patients who are already receiving progesterone vaginal tablets as luteal phase support in assisted reproductive technology. (8) Patients receiving anticoagulant therapy (such as heparin or aspirin) or immunoglobulin therapy for the current pregnancy. (9) Patients who are already receiving any form of progesterone therapy (regardless of oral, injectable, or topical administration). (10) Breastfeeding patients (11)Other patients judged to be inappropriate as study subjects by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 【個々の研究対象者の中止】 研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任/分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。 （1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （3) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合 【研究の早期中止】 統括管理者は、以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討する。 (1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 (2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 (5) プロゲステロン腟錠を製造販売しているあすか製薬株式会社が製造販売を中断・中止したとき |
|||
| 不育症 | Recurrent pregnancy loss | ||
| D000026 | |||
| 不育症 | Recurrent pregnancy loss | ||
| あり | |||
| 妊娠が確認されたら直ちに、プロゲステロンとして1回400㎎を1日2回腟内に投与。投与は妊娠16週まで継続する。 | As soon as pregnancy is confirmed, 400 mg of progesterone shall be administered intravaginally twice daily. Administration will continue until 16 weeks of gestation. | ||
| D011374 | |||
| プロゲステロン | Progesterone | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 妊娠24週以降の生児獲得率 | Live birth rate at or after 24 weeks of gestation | ||
| ・妊娠12週目の胎児心拍活動を伴う継続的妊娠率 ・妊娠16週目の胎児心拍活動を伴う継続的妊娠率 ・妊娠21週以前の流産率 ・妊娠34週以降の出産率 ・分娩時の妊娠週数、出生体重、臍帯動脈血pH、Apgar Score、NICU入院の有無、新生児生後28日目の生存率、先天異常（生殖器異常を含む）の有無 ・妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病、前置胎盤、低置胎盤、切迫早産、早産域における前期破水等の周産期合併症の有無 ・分娩様式、分娩時出血量、分娩時間 ・妊娠中の併用薬（止血剤・子宮収縮抑制薬・経口黄体ホルモン薬等）の使用有無による妊娠24週以降の生児獲得率と妊娠34週以降の生児獲得率 |
-Ongoing pregnancy rate with fetal cardiac activity at 12 weeks of gestation -Ongoing pregnancy rate with fetal cardiac activity at 16 weeks of gestation -Miscarriage rate before 21 weeks of gestation Delivery rate at or after 34 weeks of gestation -Gestational age at delivery, birth weight, umbilical artery blood pH, Apgar score, requirement for NICU admission, neonatal survival rate at 28 days of life, and presence or absence of congenital anomalies (including genital abnormalities) -Presence or absence of perinatal complications such as preeclampsia, gestational diabetes mellitus, placenta previa, low-lying placenta, threatened premature labor, and preterm premature rupture of membranes (pPROM) -Mode of delivery, blood loss at delivery, and duration of labor -Live birth rate at or after 24 and 34 weeks of gestation, stratified by the use or non-use of concomitant medications during pregnancy (e.g., hemostatic agents, tocolytics, oral progestogens, etc.). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プロゲステロン | |||
| ルテウム腟用坐剤400㎎ | |||
| 22800AMX00370 | |||
| あすか製薬株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区芝浦二丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| あすか製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 本研究で用いるルテウム腟用坐剤400mgの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）