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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月2日
頭頸部がんの化学放射線療法施行時の副作用(口腔粘膜炎)に対するMA-Tマウスウォッシュスプレーの有効性の探索的検討
頭頸部がん化学放射線療法時の口腔粘膜炎に対するMA-Tスプレーの有効性
近藤　悟
金沢大学附属病院
頭頸部がんの化学放射線療法施行時の副作用である口腔粘膜炎に対するMA-Tウォッシュスプレーの有効性（予防）および安全性を探索的に検討する。
0
口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭がん
募集中
口腔ケア用品
MA-Tマウスウォッシュスプレー
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260074

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頭頸部がんの化学放射線療法施行時の副作用(口腔粘膜炎)に対するMA-Tマウスウォッシュスプレーの有効性の探索的検討 An exploratory study on the efficacy of MA-T mouthwash spray for oral mucositis associated with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer (Efficacy of MA-T spray for oral mucositis during chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer)
頭頸部がん化学放射線療法時の口腔粘膜炎に対するMA-Tスプレーの有効性 An exploratory study on the efficacy of MA-T mouthwash spray for oral mucositis associated with chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer (Efficacy of MA-T spray for oral mucositis during chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
近藤　悟 Kondo Satoru
/
金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2413
ksatoru@med.kanazawa-u.ac.jp
近藤　悟 Kondo Satoru
金沢大学附属病院 Kanazawa university hospital
耳鼻咽喉科頭頸部外科
920-8641
石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2413
076-234-4265
ksatoru@med.kanazawa-u.ac.jp
令和8年6月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院
平井　信行
耳鼻咽喉科頭頸部外科
金沢大学附属病院
稲場　真生
耳鼻咽喉科頭頸部外科
金沢大学附属病院
宇野　大祐
耳鼻咽喉科頭頸部外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

近藤　悟

Kondo Satoru
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2413

ksatoru@med.kanazawa-u.ac.jp

近藤　悟

金沢大学附属病院

耳鼻咽喉科頭頸部外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2413

076-234-4265

ksatoru@med.kanazawa-u.ac.jp
吉崎　智一
あり
令和8年6月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

頭頸部がんの化学放射線療法施行時の副作用である口腔粘膜炎に対するMA-Tウォッシュスプレーの有効性（予防）および安全性を探索的に検討する。
0
実施計画の公表日
2030年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 組織学的または細胞学的に扁平上皮癌と診断された口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭がん患者
2） 化学放射線療法(CDDP併用放射線療法)施行予定の患者
3） MA-Tスプレー使用が可能な患者
4） Performance status（ECOG分類）が0〜2である患者
5） 年齢が18歳以上の患者（同意取得時）
6） MA-Tスプレー使用開始日より12週以上の生存が期待される患者
7） 登録前7日以内に実施した臨床検査が，除外基準にあてはまらない患者
8） 本人からの文書同意取得が可能な患者（本人に同意能力のある患者）		 1) Pts with oral cavity, nasopharyngeal, oropharyngeal, hypopharyngeal, or laryngeal cancer histologically or cytologically diagnosed as squamous cell carcinoma
2) Pts scheduled to undergo chemoradiotherapy (cisplatin-based concurrent radiotherapy)
3) Pts capable of using the MA-T spray
4) Pts aged 18 years or older at the time of informed consent
6) Pnts expected to survive for at least 12 weeks from the start of MA-T spray use
7) Pts whose clinical lab test results, performed within 7 days prior to enrollmment, do not meet any of the exclusion criteria
8) Patients able to provide written informed consent
1) 使用薬にアレルギーを有する患者
2) 介入手段（手術等）開始前3か月以内に他の臨床試験（治験）に参加した患者
3) 開発中の薬剤投与が行われている患者，または投与を予定されている患者
4) 研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
5) 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）
6) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25㎎/ｄＬ以上，もしくは血清クレアチニン2.0㎎/ｄＬ以上）
7) 重篤な血液疾患を有する患者（白血球数2,000/mm3以下，好中球数1,000/mm3以下，血小板数50,000/mm3以下）
8) 継続的に消炎鎮痛薬・オピオイドまたはステロイドによる治療を受けている患者
9) 妊娠中の女性若しくは妊娠を予定している、及び授乳中の女性患者
10) 口腔粘膜炎を発症している患者		 1) Patients with known hypersensitivity to the study medication
2) Patients who have participated in another clinical trial (including investigational studies) within 3 months prior to the start of the intervention
3) Patients currently receiving or scheduled to receive investigational drugs
4) Patients deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or sub-investigators
5) Patients with severe hepatic dysfunction
6) Patients with severe renal dysfunction
7) Patients with severe hematologic disorders
8) Patients receiving continuous treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or corticosteroids
9) Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant
10) Patients with existing oral mucositis
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5) 有害事象により研究の継続が困難な場合
6) 転居等により研究対象者が来院しない場合
7) 妊娠が判明した場合
8) 著しくコンプライアンス不良の場合（Grade 2の口腔粘膜炎出現前のスプレー噴霧実施の順守率が70％未満の使用となると判断される場合）
9) プロトコール治療開始の時点で口腔粘膜炎を発症している場合
10) 研究全体が中止された場合
11) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
口腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭がん Cancers of the oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, and larynx
C04.588.443
頭頸部癌 Head and Neck Neoplasms
あり
頭頸部がんに対してCDDP併用の同時化学放射線療法を受ける患者を、標準的口腔ケア単独群または標準的口腔ケアにMA-T口腔スプレーを追加する群のいずれかに無作為に割り付ける。MA-Tスプレーは、化学放射線療法開始時から治療終了までの期間、1回あたり3～6プッシュを口腔内に噴霧し、1日5回（毎食後、起床時および就寝前）使用する。 Head and neck cancer patients undergoing concurrent CDDP-based chemoradiotherapy will be randomized to receive either standard oral care alone or standard oral care plus MA-T oral spray. The MA-T spray will be administered to the oral cavity (3-6 sprays per use, five times daily: after each meal, upon waking, and before bedtime) from the initiation of chemoradiotherapy until completion of treatment.
D12.776.124
洗口液 Mouthwashes
なし
なし
Grade２以上の口腔粘膜炎の症状出現回数 Incidence of over Grade 2 oral mucositis
1日目から治療終了7日毎、治療終了後14日目又は中止時の時点での口腔粘膜炎のGrade、口腔粘膜炎の最大Grade、口腔粘膜炎の痛み、治療開始からGrade1以上の口腔粘膜炎が発現するまでの期間、Grade1 以上の口腔粘膜炎の持続期間、化学療法による有害事象の発生の有無、放射線療法の完遂率、麻薬鎮痛薬の使用状況、経管・胃瘻栄養の使用状況、経口摂取量、体重、Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)によるQOLアンケート調査 Grade of oral mucositis assessed at Day 1, weekly until 7 days after completion of treatment, and at 14 days after treatment completion or at discontinuation
Maximum grade of oral mucositis
Pain associated with oral mucositis
Time from treatment initiation to the onset of oral mucositis over Grade 1
Duration of oral mucositis over Grade 1
Occurrence of chemotherapy-related adverse events
Completion rate of radiotherapy
Use of opioid analgesics
Use of enteral nutrition (nasogastric tube or gastrostomy)
Oral intake
Body weight
Quality of life assessment using the Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) questionnaire

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
口腔ケア用品
MA-Tマウスウォッシュスプレー
なし
アース製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町二丁目12番地1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 Takaramachi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）