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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月15日
下唇粘液貯留嚢胞における切開後ステロイド軟膏塗布療法の治療後再発率を評価する多施設共同単群ヒストリカルコントロール比較試験
下唇粘液嚢胞に対する切開後ステロイド軟膏塗布の治療後再発率に関する検討
宮本　大模
名古屋市立大学病院
下唇粘液貯留嚢胞患者において、より低侵襲で幅広い年代に適用しやすい新たな治療法の一つとして切開術を行った嚢胞の創部粘膜へステロイド軟膏塗布を行い、その有効性を明らかにする。
3
下唇粘液貯留嚢胞
募集中
デキサメタゾン軟膏
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260066

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下唇粘液貯留嚢胞における切開後ステロイド軟膏塗布療法の治療後再発率を評価する多施設共同単群ヒストリカルコントロール比較試験 A multicenter, single-arm, historical-controlled comparative study evaluating the recurrence rate after treatment with steroid ointment application following incision for mucocele of the lower lip.
下唇粘液嚢胞に対する切開後ステロイド軟膏塗布の治療後再発率に関する検討 A study on the recurrence rate after treatment with steroid ointment application following incision for mucocele of the lower lip.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮本　大模 Miyamoto Hironori
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

歯科口腔外科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi Prefecture, 467-8602, Japan.
052-858-7302
miya0331@me.com
宮本　大模 Miyamoto Hironori
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
歯科口腔外科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city, Aichi Prefecture, 467-8602, Japan.
052-858-7302
052-858-7549
miya0331@me.com
令和8年7月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
河野　健一
先端医療開発連携センター
名古屋市立大学
石橋　謙一郎
大学院医学研究科　口腔外科学分野
名古屋医療センター
中谷　英仁
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　伸一郎

Kato Shinichiro
/

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

Nagoya City University West Medical Center

歯科口腔外科

462-8508

愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1

052-991-8121

shintomoyuhi@gmail.com

加藤　伸一郎

名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

歯科口腔外科

462-8508
愛知県 名古屋市北区平手町1丁目1-1

052-991-8121

052-916-2038

shintomoyuhi@gmail.com
森田　明理
あり
令和8年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　知寿

Nakamura Tomohisa
/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

歯科口腔外科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2-23

052-721-7171

tomo.naka.dent@gmail.com

中村　知寿

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

歯科口腔外科

464-8547
愛知県 名古屋市千種区若水1丁目2-23

052-721-7171

052-721-1308

tomo.naka.dent@gmail.com
林　祐太郎
あり
令和8年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮本　大模

Miyamoto Hironori
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

歯科口腔外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-858-7302

miya0331@me.com

宮本　大模

名古屋市立大学病院

歯科口腔外科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-858-7302

052-858-7549

miya0331@me.com
松川　則之
あり
令和8年7月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

下唇粘液貯留嚢胞患者において、より低侵襲で幅広い年代に適用しやすい新たな治療法の一つとして切開術を行った嚢胞の創部粘膜へステロイド軟膏塗布を行い、その有効性を明らかにする。
3
実施計画の公表日
2029年03月31日
37
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究実施施設において下唇粘液貯留嚢胞と診断された患者。
2. 年齢・性別は問わない。
3. 入院・外来は問わない。
4. 本臨床研究の参加について本人より同意が得られる成人患者。患者が未成年の場合は代諾者（親権者、後見人あるいはそれに準ずる者）からの同意が得られる患者。ただし、本人が16歳以上の場合は代諾者による文書同意に加え、本人からも同意を得られる患者。
 1. Patients diagnosed with mucocele of the lower lip at the study facility.
2. No age or gender restrictions.
3. Not matter whether the patient is an inpatient o r an outpatient.
4. Patients who have given consent to participate in this clinical study from themselves or their family members. If the patient is a minor, consent has been obtained from a legal representative (parent, guardian, or equivalent). However, if the patient is 16 years of age or older, consent has been obtained from the patient themselves in addition to written consent from a legal representative.
1. ステロイド軟膏（デキサメタゾン軟膏）の過敏症の既往がある患者。
2. 下垂体・副腎皮質系疾患を有する患者。
3. 口腔内感染症を合併する患者。
4. 臨床研究実施中にステロイド内服、点滴、吸入等の治療を受ける予定がある患者。
5. 妊娠中の患者。授乳中で本治療中に授乳を中断することが難しい患者。
6. 本人または家族によるステロイド軟膏（デキサメタゾン軟膏）の塗布が困難な患者。
7. その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
 1. Patients with a history of hypersensitivity to steroid ointments (dexamethasone ointment).
2. Patients with pituitary/adrenal disease.
3. Patients with oral infections.
4. Patients who are scheduled to receive steroid treatment such as oral administration, infusion, orinhalation during the clinical study.
5. Pregnant patients. Patients who are breastfeeding and find it difficult to discontinue breastfeeding during this treatment.
6. Patients who have difficulty applying steroid ointment (dexamethasone ointment) by themselves or their families.
7. Patients who are deemed unsuitable as clinical study subjects by the principal investigator/subinvestigator.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、研究責任/分担医師の判断で当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。プロトコル治療を中止した場合、中止の理由と日付（研究責任/分担医師が中止と判断した日）をカルテに記載する。
(1) 研究対象者または代諾者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 下唇粘液貯留嚢胞の再発が認められて、治療が必要と判断された場合
(4) 有害事象の発現など研究責任/分担医師が研究の継続を困難と判断した場合

統括管理者は、以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討し、中止を決定した場合はその理由とともに、各研究責任医師に速やかに通知する。
(1） 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2） 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3） 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4） 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告

中止の場合、統括管理者は全ての研究実施医療機関の研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。さらに、研究対象者と連絡をとり、研究スケジュールの変更について伝える。中止の場合、研究対象者は速やかにデキサメタゾン軟膏の使用を中止し、後観察期間に入る。
下唇粘液貯留嚢胞 There are no particular restrictions.
MeSH Unique ID: D009078
粘液嚢胞 Mucocele
あり
手術当日に研究責任/分担医師による嚢胞切開直後、創部へ適量のデキサメタゾン軟膏塗布を行う。 帰宅後は手術当日から起算して7日間、被験者またはその家族が適量のデキサメタゾン軟膏を1日4回開窓部に塗布する。 On the day of surgery, the principal investigator/subinvestigator will apply an appropriate amount of dexamethasone ointment to the wound immediately after incision of the cyst. After returning home, the subject or their family will apply an appropriate amount of dexamethasone ointment to the incision four times a day for seven days starting from the day of surgery.
なし
なし
下唇粘液貯留嚢胞の再発の有無 Presence or absence of recurrence of mucocele of the lower lip
1. 無再発率
2. 手術時間
3. 治療開始後1か月以内の術後合併症		 1. Recurrence-free rate
2. Surgery time
3. Postoperative complications within one month after the start of treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
デキサメタゾン軟膏
デキサメタゾン口腔用軟膏0.1%「NK」
30100AMX00049

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知/既知の被害に対して1億円限度の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）