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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月16日
令和8年7月14日
てんかん外科手術による摘出組織と術前[11C]OCS5 PETの比較によるオキシトシン／バソプレシン受容体分布の検証
てんかん外科手術による摘出組織と術前[11C]OCS5 PETの比較
山末　英典
浜松医科大学医学部
手術が予定されているてんかん患者を対象として、術前の生体脳内[11C]OCS5 PETスキャン及び術後の摘出組織を用いたin vitro ARGを行い、[11C]OCS5によるin vivoでのトレーサー結合部位とin vitro ARGで示されたOXTRおよびAVPRの分布との対応を検証する。
N/A
てんかん
募集中
[11C]OCS5
[11C]OCS5
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260065

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

てんかん外科手術による摘出組織と術前[11C]OCS5 PETの比較によるオキシトシン／バソプレシン受容体分布の検証
 Testing Oxytocin/Vasopressin Receptor Distribution Through Comparison of Resected Tissue from Epilepsy Surgery and Preoperative [11C]OCS5 PET Scans
てんかん外科手術による摘出組織と術前[11C]OCS5 PETの比較
 Comparison of Resected Tissue from Epilepsy Surgery and Preoperative [11C] OCS5 PET Scans

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山末　英典 Yamasue Hidenori

80436493
/
浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine

精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
横倉　　正倫 Yokokura Masamichi
浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
精神医学講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka
053-435-2295
oxtr@hama-med.ac.jp
令和8年6月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
五十公野　由起子
臨床研究センター
浜松医科大学医学部
山末　英典
80436493
精神医学講座
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
木山　由実
80818469
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　貴道

Yamamoto Takamichi
/

聖隷三方原病院

Seirei Mikatahara General Hospital

脳神経外科

433-8558

静岡県 浜松市中央区三方原町3453

053-436-1251

taka-yamamd@sis.seirei.or.jp

山本　貴道

聖隷三方原病院

脳神経外科

433-8558
静岡県 浜松市中央区三方原町3453

053-436-1251

mk-chiken@sis.seirei.or.jp
山本　貴道
あり
令和8年6月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

服部　直也

Hattori Naoya
/

浜松PET診断センター

Hamamatsu PET Diagnostic Center

リサーチビジネスセンター

434-0041

静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

Hattori@hmp.or.jp

服部　直也

浜松PET診断センター

リサーチビジネスセンター

434-0041
静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

Hattori@hmp.or.jp
服部　直也
あり
令和8年6月9日
浜松医科大学医学部附属病院
/

山末　英典

Yamasue Hidenori

80436493
/

浜松医科大学医学部

Hamamatsu University School of Medicine

精神医学講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2295

yamasue@hama-med.ac.jp

横倉　正倫

浜松医科大学医学部

精神医学講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2295

ykkr@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和8年6月9日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

手術が予定されているてんかん患者を対象として、術前の生体脳内[11C]OCS5 PETスキャン及び術後の摘出組織を用いたin vitro ARGを行い、[11C]OCS5によるin vivoでのトレーサー結合部位とin vitro ARGで示されたOXTRおよびAVPRの分布との対応を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1) てんかんの診断で外科的手術が予定されている者
(2) てんかんのために同側の脳外科手術の既往がない者
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の男性および女性
(4) 本研究参加について本人からの文書による同意が得られている者
 (1) Individuals scheduled to undergo surgery for epilepsy
(2) Individuals with no history of neurosurgery on the same side of the brain due to epilepsy
(3) Men and women aged 18 years or older but under 55 years at the time of obtaining consent
(4) Individuals who have provided written informed consent to participate in this study
(1) MRI禁忌
(2) 顕著な脳構造異常
(3) 妊娠している者、授乳中の者または妊娠している可能性のある者
(4) オキシトシンの過敏症の既往
(5) 5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
(6) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往
(7) 重大な疾患を合併している者
(8) アナフィラキシーなど重大なアレルギーまたは特異体質の者
(9) 研究薬投与の前後2日間の避妊ができない者
(10) 同意取得前1年以内に他のPET研究（被ばくを伴う検査をしている）に参加した者
(11) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適格であると判断した者
 (1) Contraindications to MRI
(2) Significant structural brain abnormalities
(3) Pregnant women, breastfeeding women, or women who may be pregnant
(4) History of hypersensitivity to oxytocin
(5) History of head trauma accompanied by loss of consciousness lasting 5 minutes or longer
(6) History of alcohol-related disorders or other substance-related disorders
(7) Individuals with serious comorbid conditions
(8) Individuals with severe allergies (e.g., anaphylaxis) or specific constitutional conditions
(9) Individuals unable to use contraception for 2 days before and after administration of the study drug
(10) Individuals who have participated in another PET study (involving radiation exposure) within 1 year prior to obtaining informed consent
(11) Any other individuals deemed ineligible for this study by the principal investigator or co-investigators
18歳 以上 18age old over
55歳 未満 55age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) PETトレーサーが基準通りに製造できなかった場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
てんかん Epilepsy
あり
てんかん患者を対象に、PETトレーサー[11C]OCS5投与し、PET検査を行う。

 PET scans will be performed on patients with epilepsy after administration of the PET tracer [11C]OCS5.
なし
なし
OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布とin vitro ARGで示されたOXTRおよびAVPRの摘出組織中の受容体量の関係 Relationship between brain distribution following administration of the OXTR-PET tracer [11C]OCS5 and receptor levels of OXTR and AVPR in excised tissues as determined by in vitro ARG
OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5の安全性 Safety of the OXTR-PET tracer [11C]OCS5

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]OCS5
[11C]OCS5
なし
浜松PET診断センター
静岡県 静岡県 浜松市浜名区平口5000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1.2級、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ナード研究所
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School Medichine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu , Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月16日 詳細
変更履歴一覧