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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年8月28日
婦人科がんにおけるパクリタキセルによる化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対する人参養栄湯の予防的効果、安全性を評価する非盲検化ランダム化比較試験
婦人科がんにおけるパクリタキセルによる化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対する人参養栄湯の予防的効果、安全性を評価する非盲検化ランダム化比較試験
清水　裕介
藤田医科大学病院
本研究では、婦人科がんへのパクリタキセル投与患者における化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対するNYTの予防効果および安全性をNYT非投与群と⽐較検討を目的とする。
N/A
上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮癌肉腫、子宮肉腫
募集前
人参養栄湯
人参養栄湯エキス細粒
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年8月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

婦人科がんにおけるパクリタキセルによる化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対する人参養栄湯の予防的効果、安全性を評価する非盲検化ランダム化比較試験 Evaluation of the Prophylactic Effect and Safety of Ninjinyoeito for Paclitaxel Induced Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathic Pain in Gynecologic Cancers, An Open Label Randomized Controlled Trial
婦人科がんにおけるパクリタキセルによる化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対する人参養栄湯の予防的効果、安全性を評価する非盲検化ランダム化比較試験 Evaluation of the Prophylactic Effect and Safety of Ninjinyoeito for Paclitaxel Induced Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathic Pain in Gynecologic Cancers, An Open Label Randomized Controlled Trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
清水　裕介 Shimizu Yusuke

K22001443
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

産婦人科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 Dengakugakubo1-98, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562932111
phungphuys@gmail.com
清水　裕介 Shimizu Yusuke
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
産婦人科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562932111
phungphuys@gmail.com
令和8年5月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

木須　伊織

Kisu Iori
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

産婦人科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
稲垣　秀人
産婦人科
藤田医科大学病院
高田　恭平
産婦人科
藤田医科大学病院
稲垣　秀人
産婦人科
藤田医科大学病院
木須　伊織
産婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　裕介

Shimizu Yusuke

K22001443
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

産婦人科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

phungphuys@gmail.com

清水　裕介

藤田医科大学病院

産婦人科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

phungphuys@gmail.com
今泉　和良
あり
令和8年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田　清住

Shibata Kiyozumi
/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

産婦人科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目６−１０

052-321-8171

shiba@fujita-hu.ac.jp

柴田　清住

藤田医科大学ばんたね病院

産婦人科

454-8509
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋３丁目６−１０

052-321-8171

shiba@fujita-hu.ac.jp
堀口　明彦
あり
令和8年5月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、婦人科がんへのパクリタキセル投与患者における化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対するNYTの予防効果および安全性をNYT非投与群と⽐較検討を目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2031年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
1） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2） 同意取得時点の満年齢が18才以上の女性
3） PS（ECOG）が0-2の患者
4） 上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮癌肉腫、子宮肉腫と診断された患者
5） パクリタキセル(175mg/m2)（3週間間隔投与）を含む化学療法を予定している患者
 1. Patients who, prior to participating in this study, received a thorough explanation, fully understood the study, and provided written informed consent of their own free will.
2. Women who are 18 years of age or older at the time consent is obtained.
3. Patients with a PS (ECOG) score of 0-2
4. Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, uterine sarcoma, or uterine leiomyosarcoma
5. Patients scheduled to receive chemotherapy including paclitaxel (175mg/m2) administered at 3-week intervals
1） 過去にパクリタキセルの投与を受けたことがある患者
2） 末梢神経障害に関する自覚症状の判断ができない患者
3） 過去に神経障害の既往がある患者
4） 人参養栄湯に対して過敏症の既往歴がある患者
5） 治療開始前に評価部位に末梢神経障害の症状を認める患者
6） 原疾患または既往歴にコントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する患者
7） 細粒剤の内服が困難な患者
8） 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
9） 授乳中の患者
10）その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者
 1. Patients who have previously received paclitaxel
2. Patients unable to self assess symptoms of peripheral neuropathy
3. Patients with a history of neuropathy
4. Patients with a history of hypersensitivity to Ninjin Yoei To
5. Patients exhibiting symptoms of peripheral neuropathy at the evaluation site prior to the start of treatment
6. Patients with underlying diseases or a history of conditions presenting with peripheral neuropathy, such as uncontrolled diabetes, autoimmune neuropathy (Guillain Barre syndrome, Fisher syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), or cerebrovascular disorders accompanied by incomplete or complete paralysis
7. Patients who have difficulty taking the granules orally
8. Patients who are pregnant or may be pregnant
9. Patients who are breastfeeding
10. Other patients deemed ineligible by the principal investigator or a co investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
1) 被験者本人から同意撤回の申し出があった場合
2) 被験者の追跡が困難となった場合
3) その他、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合
上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮癌肉腫、子宮肉腫 Chemotherapy induced peripheral neuropathy
C04
化学療法誘発末梢神経障害、上皮性卵巣癌、子宮体癌、子宮頸癌、子宮癌肉腫、子宮肉腫 Chemotherapy-induced peripheral neuropathy, epithelial ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer, uterine sarcoma, uterine carcinosarcoma
あり
人参養栄湯エキス細粒 3.75g/包 1日2包内服 Ninijn-Yoei-To Extract Granules, 3.75 g per packet; take 2 packets daily
人参養栄湯 Ninijn-Yoei-To
なし
なし
末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー
[Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE）version6.0]Grade2以上の発生割合
 Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
[Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0] Incidence rate of Grade 2 or higher
・末梢知覚神経障害
[European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item scale (QLQ-CIPN20)]
・貧血、疲労倦怠、食欲不振、体力低下の推移
[Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE）version6.0]
・不安、抑うつ状態の数値評価スケール[Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)]　
・痛みの数値評価スケール　[Numerical Rating Scale（NRS）]
・パクリタキセル初回投与からCIPN(Grade別)が出現するまでの期間
・有害事象によりパクリタキセルの減量・中止を行った割合
・CIPNに対する他剤の使用割合
・有害事象（発現率と投与中止率）
 -Peripheral sensory neuropathy (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy 20 item scale (QLQ CIPN20))
-Changes in anemia, fatigue, loss of appetite, and decreased physical strength (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0)
-Numerical rating scales for anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
-Numerical rating scale for pain (Numerical Rating Scale (NRS))
-Time from the first paclitaxel administration to the onset of CIPN (by grade)
-Proportion of patients who had their paclitaxel dose reduced or treatment discontinued due to adverse events
-Proportion of patients treated with other agents for CIPN
-Adverse events (incidence rate and discontinuation rate)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
人参養栄湯
人参養栄湯エキス細粒
なし
株式会社クラシエ
東京都 港区海岸3-20-20 ヨコソーレインボータワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの
本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した場合には、研究責任医師または研究分担医師は、速やかに適切な医学的処置を行い、必要な検査及び治療を実施する。本研究の実施に起因しない健康被害に対しては、通常の保険診療の範囲内で必要な検査及び治療等の適切な医療を提供する。 さらに、補償の内容、手続き及び相談窓口については、説明文書に明記し、研究対象者に十分説明の上、自由意思による同意を取得する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社クラシエ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社クラシエ Kracie, Ltd.
あり
令和8年8月12日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
藤田医科大学 Fujita Health University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University certified review board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakegakubo, Kutsukake-cho, Toyoake City, Aichi Prefecture, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）