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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年7月7日
変形性指関節症に対するパパイヤ発酵食品（FPP）の有効性を評価する単群介入研究
変形性指関節症に対するFPPの有効性を評価する単群研究
服部　勇介
名古屋市立大学病院
指関節の痛みを有する変形性指関節症患者に対して、FPP摂取により、動作時VAS及びQOL等を評価することにより、FPPの有効性を探索的に検討する。また、有害事象の発現を評価し、FPPの変形性指関節症患者に対する安全性についても検討する。
2
変形性指関節症
募集中
Fermented Papaya Preparation(FPP)
なし
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

変形性指関節症に対するパパイヤ発酵食品（FPP）の有効性を評価する単群介入研究 A single-arm intervention study to evaluate the effectiveness of fermented papaya preparation (FPP) for osteoarthritis of the fingers
変形性指関節症に対するFPPの有効性を評価する単群研究 A single-arm study evaluating the efficacy of FPP for osteoarthritis of the fingers

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
服部　勇介 Hattori Yusuke
/
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital

整形外科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8236
h-yusuke.lemon@outlook.jp
服部　勇介 Hattori Yusuke
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
整形外科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8236
h-yusuke.lemon@outlook.jp
令和8年5月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
河野　健一
先端医療開発連携センター
名古屋市立大学病院
長門　佳世子
先端医療開発連携センター
名古屋医療センター
中谷　英仁
臨床研究センター　臨床研究事業部　統計解析室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

服部　勇介

Hattori Yusuke
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

整形外科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-853-8236

h-yusuke.lemon@outlook.jp

服部　勇介

名古屋市立大学病院

整形外科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

052-853-8236

h-yusuke.lemon@outlook.jp
松川　則之
あり
令和8年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

指関節の痛みを有する変形性指関節症患者に対して、FPP摂取により、動作時VAS及びQOL等を評価することにより、FPPの有効性を探索的に検討する。また、有害事象の発現を評価し、FPPの変形性指関節症患者に対する安全性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2028年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時の年齢が45歳以上70歳までの女性患者
(2) 3ヶ月以上継続する手の関節痛を有する患者
(3) Kellgren and Lawrence 分類による Grade 0 以上の手の変形性指関節症を有する患者
(4) 登録時点の動作時VASが30mm以上の患者
(5) 3ヶ月間の通院経過観察が可能である患者
(6) 本研究について理解し、文書による臨床研究参加の同意が得られる患者		 (1) Female patients aged 45 to 70 years at the time of consent
(2) Patients with hand joint pain lasting for at least three months
(3) Patients with Kellgren and Lawrence Grade 0 or higher osteoarthritis of the fingers
(4) Patients with a VAS score of 30 mm or higher during movement at the time of enrollment
(5) Patients who are able to undergo outpatient follow-up for three months
(6) Patients who understand the details of this study and provide written consent to participate in the clinical study.
(1) 関節リウマチ、その他膠原病の既往・合併を有する患者
(2) 甲状腺機能障害の既往・合併を有する患者
(3) 手の疼痛または変形の原因となる明らかな手の外傷歴、手術歴を有する患者
(4) 疼痛の評価に影響を及ぼすと判断される精神疾患を有する患者
(5) 本研究で摂取するFPP以外のFPP含有食品を摂取している患者
(6) FPPに対する過敏症を有する患者
(7) 継続的に鎮痛薬や変形性関節症に対する治療目的のサプリメントを服用、摂取している患者 (外用薬の使用は許容される)
(8) 大量のアルコールを摂取している患者
(9) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者		 (1) Patients with a history of or concurrent rheumatoid arthritis or other collagen diseases.
(2) Patients with a history of or concurrent thyroid dysfunction.
(3) Patients with a history of obvious hand trauma or surgery that could cause hand pain or deformity.
(4) Patients with psychiatric disorders that may affect pain assessment.
(5) Patients consuming FPP-containing foods other than the FPP used in this study.
(6) Patients with hypersensitivity to FPP.
(7) Patients currently taking or receiving analgesics or supplements for the treatment of osteoarthritis (topical medications are permitted).
(8) Patients consuming large amounts of alcohol.
(9) Patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator.
45歳 以上 45age old over
70歳 以下 70age old under
女性 Female
個々の研究対象者の中止
研究期間中に下記に該当する研究対象者が発生した場合には、当該研究対象者に対するプロトコル治療を中止する。
(1) 研究対象者より研究参加辞退の申し出や同意撤回の申し入れがあった場合
(2) 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合
(3) 原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究責任又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断した場合
(4) 併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
(5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合

研究の早期中止
以下に掲げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止を検討する。
(1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合
(2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合
(4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告
変形性指関節症 Osteoarthritis of the fingers
C05.550.114.606, C05.799.613
変形性指関節症 Osteoarthritis, finger
あり
FPP 1包4.5gを1日2回、12週間摂取する。 One packet of FPP (4.5g) will be taken twice a day for 12 weeks.
C000613845
FPP FPP
なし
なし
摂取12週時点の動作時visual analogue scale（VAS）のベースラインからの変化量 Change from baseline in visual analogue scale (VAS) scores during movement at 12 weeks of administration
-摂取12週時点の安静時VASのベースラインからの変化量及び安静時及び動作時VASの摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-疼痛を有する手の関節部位の摂取4、8、12週時のベースラインからの変化量及び推移
-摂取12週時点のSF-12のベースラインからの変化量及び摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-摂取12週時点のDASH scoreのベースラインからの変化量及び摂取4、8、12週時のベースラインからの推移
-摂取12週時点の治療満足度及び動作時VASとの関連
-摂取12週時点の尿中8-OHdGのベースラインからの変化量
-FPP摂取後の有害事象の発現		 -Change from baseline in VAS at rest at 12 weeks of administration, and transition from baseline in VAS at rest and during activity at 4, 8, and 12 weeks of administration
-Changes and trends from baseline in painful hand joints at 4, 8, and 12 weeks after administration
-Change from baseline in SF-12 at 12 weeks of administration and transition from baseline at 4, 8, and 12 weeks of administration
-Change from baseline in DASH score at 12 weeks of administration and transition from baseline at 4, 8, and 12 weeks of administration
-Relationship between treatment satisfaction and VAS during movement at 12 weeks of administration
-Change in urinary 8-OHdG from baseline at 12 weeks of administration
-Adverse events after FPP administration

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
Fermented Papaya Preparation(FPP)
なし
なし
大里研究所
岐阜県 揖斐郡大野町稲富1956

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大里研究所
あり（上記の場合を除く。）
大里研究所 Osato Research Institute
あり
令和8年6月25日
あり
研究用食品（FPP）、SF-12質問票
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）