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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月2日
慢性GVHD二次治療としてのベルモスジルの有効性と長期成績を検証する
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
慢性GVHDに対する二次治療としてのベルモスジル研究;
稲本　賢弘
藤田医科大学病院
初回全身性ステロイド療法の効果が不十分な慢性GVHDを有する対象者に対して、二次治療としてベルモスジルを投与し、長期的な有効性および安全性を評価する。
2
初回ステロイド治療の効果が不十分な中等症以上の慢性GVHD
募集前
ベルモスジル
レズロック
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260046

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性GVHD二次治療としてのベルモスジルの有効性と長期成績を検証する
多施設共同第Ⅱ相臨床試験		 A multicenter phase 2 study of belumosudil as second-line therapy for chronic GVHD (ROCK-2L study)
慢性GVHDに対する二次治療としてのベルモスジル研究; Belumosudil as Second-line Therapy for Chronic GVHD

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
稲本　賢弘 Yoshihiro Inamoto
/
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital

血液・細胞療法科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
0562-93-2111
yinamoto@fujita-hu.ac.jp
森下　喬允 Takanobu Morishita
藤田医科大学病院 Fujita Helath University Hospital
血液・細胞療法科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
0562-93-2111
0562-93-3711
takanobu.morishita@fujita-hu.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
井添　由香子
橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学
片山　朱美
橋渡し研究統括本部 治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学
片山　朱美
橋渡し研究統括本部 治験・臨床研究支援センター
藤田医科大学
嘉田　晃子
橋渡し研究統括本部 橋渡し研究シーズ探索センター
藤田医科大学病院
森下　喬允
81031605
血液・細胞療法科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森下　喬允

Takanobu Morishita

81031605
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

血液・細胞療法科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

takanobu.morishita@fujita-hu.ac.jp

森下　喬允

藤田医科大学病院

血液・細胞療法科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-3711

takanobu.morishita@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白鳥　聡一

Souichi Shiratori

645905
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

検査・輸血部

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

白鳥　聡一

北海道大学病院

検査・輸血部

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7823

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土岐　典子

Noriko Doki

80762054
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital Tokyo Japan

血液内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

noriko_doki@tmhp.jp

土岐　典子

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

血液内科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

noriko_doki@tmhp.jp
戸井　雅和
なし
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊﨑　誠子

Masako Toyosaki
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

machakomaru@icloud.com

豊﨑　誠子

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

0463-93-1125

machakomaru@icloud.com
渡辺　雅彦
なし
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小野　孝明

Takaaki Ono

40402276
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

輸血・細胞治療部

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

takaono@hama-med.ac.jp

三井　梢

浜松医科大学医学部附属病院

造血細胞移植センター

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2712

053-435-2713

mitsui52@hama-med.ac.jp
渡邉　裕司
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤　正史

Masashi Sawa
/

JA愛知厚生連　安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

血液・腫瘍内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

msawa@wine.plala.or.jp

澤　正史

JA愛知厚生連　安城更生病院

血液・腫瘍内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-76-4335

msawa@wine.plala.or.jp
度会　正人
なし
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西田　徹也

Tetsuya Nishida

80508929
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya First Hospital

血液内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

tnishijrc@gmail.com

西田　徹也

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

血液内科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

tnishijrc@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　重夫

Shigeo Fuji

錦見　尚道
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

fujishige1231@gmail.com

藤　重夫

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

fujishige1231@gmail.com
松浦　成昭
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　英晃

Hideaki Fujiwara
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp

前田　嘉信

岡山大学病院

Okayama University Hospital

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

086-235-7636

yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
なし
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋田　里妙

Hashida Risa
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

血液内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-9106

hashida.risa@tokushima-u.ac.jp

橋田　里妙

徳島大学病院

血液内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-9106

088-633-7450

hashida.risa@tokushima-u.ac.jp
西良　浩一
なし
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

緒方　正男

Masao Ogata
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

mogata@oita-u.ac.jp

緒方　正男

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

097-586-5119

mogata@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

初回全身性ステロイド療法の効果が不十分な慢性GVHDを有する対象者に対して、二次治療としてベルモスジルを投与し、長期的な有効性および安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2030年09月30日
41
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2) 同意取得時に18歳以上の患者。
3) 同種造血細胞移植後に2014年NIH基準を満たす慢性GVHDと診断された患者
4) 中等症から重症の慢性GVHDを有する患者
5) 慢性GVHDに対する初回ステロイド治療後に効果が不十分で二次治療を予定する患者（急性GVHDに対するステロイド治療を減量中にNIH基準を満たす慢性GVHDを発症した患者は慢性GVHDの初回ステロイド治療を受けているとみなしてよい）。
　以下のいずれかに該当する。
　　　①ステロイド抵抗性
　プレドニゾロン（または換算で）0.5～1 mg/kg/日を1週間投与しても増悪する場合、または、プレドニゾロン（または換算で）0.5 mg/kg/日または1.0 mg/kg/隔日以上を4週間以上投与しても改善しない、または症状再燃のためプレドニゾロン（または換算で）0.5 mg/kg/日または1.0 mg/kg/隔日未満に減量できない場合
　　②ステロイド依存性
　　　プレドニゾロン（または換算で）を0.25 mg/kg/日または0.5 mg/kg/隔日未満に減量できない場合		 1. Patients who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have adequately understood the study, and have provided written informed consent of their own free will prior to any study specific procedures.
2. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining informed consent.
3. Patients diagnosed with chronic graft versus host disease after allogeneic hematopoietic cell transplantation, fulfilling the 2014 National Institutes of Health diagnostic criteria.
4. Patients with moderate to severe chronic graft versus host disease according to the 2014 National Institutes of Health global severity scoring system.
5. Patients with an inadequate response to first line systemic corticosteroid therapy for chronic graft versus host disease who are planned to receive second line systemic treatment.
Patients who develop chronic graft versus host disease fulfilling the National Institutes of Health criteria during tapering of corticosteroids administered for acute graft versus host disease may be considered as having received first line corticosteroid therapy for chronic graft versus host disease.

Eligible patients must meet at least one of the following conditions at the time of enrollment.

A. Steroid refractory chronic graft versus host disease
Disease progression despite treatment with prednisolone or equivalent at a dose of 0.5 to 1.0 mg per kg per day for at least 7 consecutive days.
No clinical improvement after treatment with prednisolone or equivalent at a dose of 0.5 mg per kg per day or 1.0 mg per kg every other day for at least 4 consecutive weeks.
Inability to taper prednisolone or equivalent below 0.5 mg per kg per day or 1.0 mg per kg every other day due to disease flare or recurrence of symptoms.

B. Steroid dependent chronic graft versus host disease
Inability to taper prednisolone or equivalent below 0.25 mg per kg per day or 0.5 mg per kg every other day.
1) 原病が再発している患者
2) 移植後リンパ増殖性疾患（Lymphoproliferative disorder: LPD）を有する患者
3) 24週以上の生存が期待できない患者
4) ステロイド治療に不耐容の患者
5) 慢性GVHDに対する三次治療以降の患者
6) 慢性GVHDの初回全身治療としてステロイド剤とカルシニューリン阻害剤以
外の投薬を受けた患者
7) 治験薬を使用中の患者
8) 過去3年以内に原疾患以外の悪性腫瘍と診断された患者
9) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
10) その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者		 1. Patients with relapse or progression of the underlying disease at the time of enrollment.
2. Patients with post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) or other lymphoproliferative disorders (LPD).
3. Patients with a life expectancy of less than 24 weeks, as assessed by the investigator.
4. Patients who are intolerant to systemic corticosteroid therapy.
5. Patients who have received third-line or later systemic therapy for chronic GVHD.
6. Patients who received systemic therapy other than corticosteroids and calcineurin inhibitors as initial systemic treatment for chronic GVHD.
7. Patients who are currently receiving investigational drugs or participating in another interventional clinical trial at the time of enrollment.
8. Patients with a history of malignancy other than the underlying disease diagnosed within the past 3 years, except for malignancies considered cured with no evidence of recurrence, as judged by the investigator.
9. Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug, pregnant women, or women who may be pregnant
10. Patients who are deemed inappropriate for study participation by the principal investigator or sub-investigators for any other reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。対象者が死亡したり、臨床研究参加の同意を撤回しない限りは、試験薬投与の中止後も研究観察は継続する。

「臨床研究の対象者ごとの中止基準 」
1) 臨床研究の対象者が死亡した場合
2) 原疾患が再発した場合
3) 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
4) 重篤な有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
5) 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
「臨床研究の中止基準 」
1) 症例登録の著しい遅れ、逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
2) 臨床研究の対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクが生じ、本研究の中止が妥当と判断した場合
3) 国内外において、ベルモスジルの安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本研究の継続が不可能と判断した場合
4) 実施医療機関が、臨床研究法または研究計画書に違反することにより、本研究の継続に支障を及ぼしたと認められる場合
5) その他、研究の途中で研究全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合
6) 臨床研究審査委員会または実施医療機関の長より中止または研究継続を認めない旨の指示があった場合
初回ステロイド治療の効果が不十分な中等症以上の慢性GVHD Moderate to severe steroid-refractory or steroid-dependent chronic GVHD.
慢性GVHD、同種造血幹細胞移植、ベルモスジル、ルキソリチニブ cGVHD; allo-HSCT; belumosudil; ruxolitinib
あり
全例に規定用量のベルモスジルを投与する単群試験 Single-arm, open-label study in which all patients are administered belumosudil at the protocol-specified dose.
慢性GVHD、同種造血幹細胞移植、ベルモスジル cGVHD; allo-HSCT; belumosudil
なし
なし
試験薬投与24週時点におけるOverall response rate (ORR) Overall response rate (ORR) at Week 24 of study drug administration.
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における ORR
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における臓器別奏効の有無
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における最良 ORR
• 試験薬投与 12 週、24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192
週後の各時点における最良臓器別奏効の有無
• 奏効持続期間 (DOR: Duration of response)
• 治療反応までの時間 (TTR: Time to response)
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度のベースライン時点から試験薬投与 24 週後の間の
変化量
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度に基づく試験薬投与 24 週時点における ORR
• Lee の慢性 GVHD 症状尺度に基づく試験薬投与 24 週時点における臓器別奏効
の有無
• ステロイドの経時的用量変化と終了の有無
• ステロイド用量減少の有無
• ステロイド以外の免疫抑制剤の経時的使用状況と終了の有無
• 追加治療までの期間(time to next treatment: TTNT) (全ての治療ライン間で)
• 治療成功生存期間（failure-free survival: FFS）
• 全生存期間（overall survival: OS）
• 原疾患再発・再燃の累積発症割合
• 非再発死亡（NRM）
• 20 週以上奏効が持続した対象者の割合
• PS の変化
• 予測肺活量に対する 1 秒量の割合（% predicted FEV1）および１秒率
• 重篤な有害事象の発生頻度・時期・転帰		 ORR at weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 after the start of study drug administration
Organ-specific response at weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 after the start of study drug administration
Best ORR at weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 after the start of study drug administration
Best organ-specific response at weeks 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, and 192 after the start of study drug administration
Duration of response (DOR)
Time to response (TTR)
Change from baseline to week 24 after the start of study drug administration in the Lee Chronic GVHD Symptom Scale score
ORR based on the Lee Chronic GVHD Symptom Scale at week 24 after the start of study drug administration
Organ-specific response based on the Lee Chronic GVHD Symptom Scale at week 24 after the start of study drug administration
Changes in corticosteroid dose over time and discontinuation of corticosteroids
Reduction in corticosteroid dose
Status of non-corticosteroid immunosuppressant use over time and discontinuation of these agents
Time to next treatment (TTNT) (between all treatment lines)
Failure-free survival (FFS)
Overall survival (OS)
Cumulative incidence of relapse or recurrence of the primary disease
Non-relapse mortality (NRM)
Proportion of subjects with a response duration of 20 weeks or longer
Change in Performance Status (PS)
Percent predicted forced expiratory volume in 1 second (%predicted FEV1) and FEV1/FVC ratio
Frequency, timing, and outcome of serious adverse events (SAEs)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベルモスジル
レズロック
30600AMX00126000
Meiji Seikaファルマ株式会社
東京都 中央区京橋二丁目4番16号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡・後遺障害（障害等級1～３級））
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Meiji Seikaファルマ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
Meiji Seikaファルマ株式会社
あり
令和8年4月6日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）