臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月29日 | ||
| プレバイオティクスによる腸内細菌叢改善と 胆道閉鎖症術後胆管炎予防に関する研究 |
||
| プレバイオティクスによる腸内細菌叢改善と胆道閉鎖症術後胆管炎予防の研究 | ||
| 井上 幹大 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究の主たる目的は、プレバイオティクスがBA葛西手術後患者の腸内細菌叢に与える影響を明らかにし、術後胆管炎の予防法としての有効性を評価することである。これにより、適切なディスバイオシス改善プロトコールを確立し、BA患者の自己肝による長期予後を改善することを目指す。 | ||
| N/A | ||
| 胆道閉鎖症 | ||
| 募集中 | ||
| 1-ケストース（1-kestose）、1-ケストース（1-kestose） | ||
| ケストース、ケストース | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260041 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プレバイオティクスによる腸内細菌叢改善と 胆道閉鎖症術後胆管炎予防に関する研究 |
Effects of prebiotics on intestinal microbiota and prevention of postoperative cholangitis after biliary reconstruction surgery for biliary atresia | ||
| プレバイオティクスによる腸内細菌叢改善と胆道閉鎖症術後胆管炎予防の研究 | Prebiotics to improve gut bacteria balance and prevent cholangitis after surgery for biliary atresia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 井上 幹大 | Inoue Mikihiro | ||
|
/
|
藤田医科大学病院 | Fujita Health University | |
|
|
小児外科 | ||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN | |
| 0562-93-2000 | |||
| mikihiro.inoue@fujita-hu.ac.jp | |||
| 直江 篤樹 | Naoe Atsuki | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University | ||
| 小児外科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi, JAPAN | ||
| 0562-93-2000 | |||
| 0562-93-1951 | |||
| a-naoe@fujita-hu.ac.jp | |||
| 令和8年5月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 直江 篤樹 | ||
| 80794007 | ||
| 藤田医科大学病院 小児外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 井上 幹大 |
Inoue Mikihiro |
|
|---|---|---|---|
30422835 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
小児外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0762-93-2111 |
|||
mikihiro.inoue@fujita-hu.ac.jp |
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直江 篤樹 |
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藤田医科大学病院 |
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小児外科 |
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470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-1951 |
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a-naoe@fujita-hu.ac.jp |
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| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の主たる目的は、プレバイオティクスがBA葛西手術後患者の腸内細菌叢に与える影響を明らかにし、術後胆管炎の予防法としての有効性を評価することである。これにより、適切なディスバイオシス改善プロトコールを確立し、BA患者の自己肝による長期予後を改善することを目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上で、研究対象者本人（可能な場合）および代諾者（親権者等）の自由意思による文書同意（必要に応じてアセントを含む）が得られた患者。 2 BA術後であり、過去5年間に術後 胆管炎のために藤田医科大学病院小児外科を受診し、外来または入院で治療を要した患者。 3. 研究責任医師が、研究期間中に必要な評価（診察・検査・追跡）が実施可能と判断した患者。 |
Patients who have provided written informed consent after receiving sufficient explanation and having adequate understanding of the study with consent obtained from the patient when appropriate and from a legally authorized representative and assent obtained when applicable and patients with biliary atresia who have undergone surgery and required outpatient or inpatient treatment at the Department of Pediatric Surgery Fujita Health University Hospital for postoperative cholangitis within the past five years and patients who are considered by the principal investigator to be able to undergo the required evaluations during the study period including clinical assessments laboratory examinations and follow up. | ||
| 1．研究開始時点で 胆管炎の急性期、または胆管炎が強く疑われ、直ちに治療を要すると判断される患者。 2．研究で用いるプレバイオティクスに対する 過敏症、あるいは過去に重篤な有害事象が疑われた患者。 3．重篤な合併症（例：重度肝機能障害、重度腎機能障害、重症心疾患、免疫不全、重篤感染症等）を有し、本研究参加により安全性上の懸念がある患者。 4．研究期間中の介入継続・評価に重大な影響を及ぼすと考えられる治療（例：強力な免疫抑制療法、他の介入研究参加等）が予定または実施中である患者。 5. 炎症性腸疾患や免疫不全症、免疫抑制剤内服する状態など腸内細菌に影響を及ぼす可能性のある疾患に罹患している患者 6．その他研究責任医師または研究分担医師が総合的に不適切と判断した患者。 |
Patients who are in the acute phase of cholangitis at study entry, or in whom cholangitis is strongly suspected and who are judged to require immediate treatment.Patients with a known hypersensitivity to the prebiotics used in this study, or those with a history suggestive of serious adverse reactions to such agents.Patients with severe comorbidities (e.g., severe hepatic dysfunction, severe renal dysfunction, severe cardiac disease, immunodeficiency, or severe infections) that may raise safety concerns for participation in this study.Patients who are scheduled to receive or are currently receiving treatments that may significantly affect the continuation of the intervention or the evaluation of outcomes (e.g., intensive immunosuppressive therapy, participation in other interventional studies).Patients with conditions that may affect the gut microbiota, such as inflammatory bowel disease, immunodeficiency disorders, or those receiving immunosuppressive therapy.Patients who are otherwise deemed inappropriate for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止基準 本研究は、以下のいずれかに該当した場合、研究責任医師の判断により、臨床研究の一部または全部を中止することがある。 ・研究の継続により、研究対象者に重大な不利益または安全性上の懸念が生じると判断された場合 ・予期しない重大な有害事象が発生し、研究の継続が適切でないと判断された場合 ・研究計画書からの重大な逸脱が認められ、研究の信頼性が担保できないと判断された場合 ・必要な症例数の確保が困難であり、研究目的の達成が困難と判断された場合 ・研究の科学的意義が失われたと判断された場合 ・認定臨床研究審査委員会（CRB）から中止の指示または勧告があった場合 ・研究責任医師または研究実施医療機関の管理者が中止を必要と判断した場合 なお、研究を中止する場合には、法令および本研究計画書に従い、必要な報告および対応を行う。 臨床研究の対象者ごとの中止基準 研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 ・ 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 ・試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 ・臨床研究の対象者または代諾者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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| 胆道閉鎖症 | Biliary atresia | ||
| D001650 | |||
| 胆道閉鎖症 ,術後胆管炎 | Biliary atresia ,Postoperative cholangitis | ||
| あり | |||
| ケストースの内服 | Oral administration of kestose (a prebiotic fructooligosaccharide). | ||
| D005507 | |||
| ケストース、フラクトオリゴ糖、酪酸菌 | Kestose, Fructooligosaccharides, Probiotics | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ・腸内細菌叢の変化（Chao1 richness estimatorやShannon diversity indexによる評価） |
Changes in the gut microbiota composition (assessed using the Chao1 richness estimator and the Shannon diversity index) | ||
| ・血液検査 炎症反応：WBC、CRP、PCT 肝機能検査：総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、γ-GTP 凝固能：PLT、PT、APTT ・有害事象の有無（下痢、腹痛、その他症状の有無） ・観察期間前と比較した胆管炎発症率の変化（胆管炎の発症頻度） |
Blood tests: inflammatory markers WBC CRP PCT liver function tests total bilirubin direct bilirubin AST ALT GGT coagulation parameters platelet count PLT prothrombin time PT activated partial thromboplastin time APTT Adverse events including diarrhea abdominal pain and other symptoms Change in the incidence rate of cholangitis compared with the pre observation period frequency of cholangitis episodes |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 1-ケストース（1-kestose） | |||
| ケストース | |||
| なし | |||
| ウェルネオシュガー株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋小網町14-1 住生日本橋小網町ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 1-ケストース（1-kestose） | |||
| ケストース | |||
| なし | |||
| アスパック企業株式会社 | |||
| 東京都 中央区明石町11-15 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。また、健康被害に対する補償について研究対象者の一定水準を超える健康被害（死亡または重度障害）に対して補償金を検討したが、プレ・プロバイオティクスは一般的には認知されておらず、一般的な医薬品でないため損害保険会社による保険の設定は不可であった。以上のことから、本研究では研究対象者の健康被害に対する金銭的な補償は準備しない。この点を臨床研究審査委員会の承認を得るとともに、研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求めることとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ウェルネオシュガー株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストースの提供 | ||
| なし | ||
| アスパック企業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストースの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Fujita Health University | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 臨床研究_アセント説明文書（こども向け）(ケストース).pdf | |
| ケストース_同意書_.pdf |