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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月11日
令和8年7月17日
前立腺肥大症を有する男性患者におけるクランベリー粒の尿路感染症予防効果に関する研究
クランベリー粒の内服で尿路感染は防げるか？
稲元　輝生
浜松医科大学
前立腺肥大症を有する男性患者において、クランベリー粒のUTIの予防効果への有用性を検討することで、将来的に本患者群の診療補助となるエビデンスを提供することを目的とする。
N/A
前立腺肥大症
募集中
クランベリー粒
クランベリー粒
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260038

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺肥大症を有する男性患者におけるクランベリー粒の尿路感染症予防効果に関する研究
 Preventive Effect of Cranberry Extract Supplement Urinary Tract Infections in Male Patients With Lower Urinary Tract Symptoms
クランベリー粒の内服で尿路感染は防げるか？ Can cranberry Extract
Supplement prevent urinary tract infections?

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
稲元　輝生 Teruo Inamoto

20330087
/
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine

泌尿器科学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Cyuou-ku, Hamamatsu city,
0534352111
t-ina1@hama-med.ac.jp
渡邊　恭平 Kyohei Watanabe
浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
泌尿器科講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Cyuou-ku, Hamamatsu city,
0534352111
kyouhei2@hama-med.ac.jp
令和8年5月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
渡邊　恭平
00990376
泌尿器科
浜松医科大学医学部附属病院
井上　直美
50842522
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
清水　幹裕
40964713
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
坪田　裕美
10823007
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

稲元　輝生

Teruo Inamoto

20330087
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号

053-435-2111

t-ina1@hama-med.ac.jp

渡邊　恭平

Hamamatsu University Hospital

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号

0534352111

kyouhei2@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和8年5月25日
自施設にて救急対応が可能
/

大塚　篤史

Atsushi　 Otsuka

90362201
/

磐田市立総合病院

Iwata City Hospital

泌尿器科

438-8550

静岡県 磐田市大久保 512番地3

0538-38-5000

otsuka@hama-med.ac.jp

大塚　篤史

磐田市立総合病院

泌尿器科

438-8550
静岡県 磐田市大久保 512番地3

0538-38-5000

otsuka@hama-med.ac.jp
山崎　薫
あり
令和8年5月25日
自施設にて救急対応可能
/

松下　　雄登

Yuto Matsushita
/

中東遠総合医療センター

Chutoen General Medical Center

泌尿器科

436-8555

静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番1

0537-21-5555

m.yuto1800@outlook.jp

佐藤　亮

中東遠総合医療センター

泌尿器科

436-8555
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番1

0537-21-5555

rsato0202uro@gmail.com
堀田　喜裕
あり
令和8年5月25日
自施設にて救急対応可能
/

甲斐　文丈

Fumitake Kai
/

せせらぎ泌尿器科診療所

Seseragi Urology

泌尿器科

431-3122

静岡県 浜松市中央区有玉南町543-1

053-432-5000

fumitakekai@gmail.com
令和8年7月7日
浜松医科大学等地域医療連携にて救急対応可

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

前立腺肥大症を有する男性患者において、クランベリー粒のUTIの予防効果への有用性を検討することで、将来的に本患者群の診療補助となるエビデンスを提供することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2031年03月31日
220
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
1．18歳以上の前立腺肥大症を有する男性の外来患者
2．経腹部超音波エコーで前立腺体積が30mL以上かつ残尿量が100mL以下である患者
3．本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた患者
 1. Patients aged over 18 years with benign prostatic hyperplasia.
2.Patients with a prostate volume over 30 mL and a post-void residual urine volume under 100 mL, as assessed by transabdominal ultrasonography.
3.Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
1. UTIに罹患（治療中）している患者
2. 重篤な肝臓・腎臓の機能障害があるもの (Child-Pugh C、eGFR<30）
3. ワーファリンおよびバルプロ酸ナトリウムを服用中のもの
4. クランベリーに対して過敏症を示すもの
5. 重篤な食品アレルギーを有するもの
6. 尿路結石を治療中のもの
7. 排尿日誌の記載が困難な程度の認知機能障害またはADL低下を有する者
8. 研究責任（分担）医師が不適当と判断したもの
 1.Patients currently diagnosed with and undergoing treatment for UTI.
2.Patients with severe hepatic or renal dysfunction (Child Pugh C, eGFR under 30)
3.Patients receiving warfarin or sodium valproate.
4.Patients with hypersensitivity to cranberry.
5.Patients with severe food allergies
6.Patients undergoing treatment for urolithiasis
7.Patients with cognitive impairment or decline in ADL severe enough to make completion of a voiding diary difficult
8.Patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
個々の研究対象者の中止基準
1. 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2. 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
3. 同意取得後に選択基準を満たさない又は除外基準に抵触することが判明した場合
4. UTI 治療以外に抗菌薬をあらたに使用した場合もしくは変更した場合
5. 原疾患の悪化により手術が必要になった場合
6. その他、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合

研究全体の中止規定
本研究に起因する予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合
前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
あり
クランベリー粒もしくはプラセボ粒を12か月間摂取する。 Participants will be assigned to receive either cranberry tablets or placebo tablets for a duration of 12 months.
なし
なし
12か月間の観察期間におけるUTI発症までの時間 Time to onset of UTI during the 12-month observation period.
尿検査
尿沈渣
尿培養（菌種・菌量）
摂取率
摂取継続率
排尿日誌 (1回平均排尿量　昼間排尿回数　夜間排尿回数　夜間排尿量　NPInocturia polyuria index [夜間多尿指数])
発熱、頻尿、尿意切迫感、排尿痛、CVA叩打痛の発現
IPSS、OABSS、QOLスコア　
UTI関連入院の有無
ブリストルスケール
GSRS（Gastrointestinal Symptom Rating Scale）
有害事象(主として消化器症状、尿路結石の発現)
 Urinalysis
Urinary sediment examination
Urine culture (bacterial species, colony count)
Treatment adherence/compliance rate
Voiding diary (mean voided volume per micturition, daytime urinary frequency, nocturnal urinary frequency, nocturnal urine volume, NPI [nocturnal polyuria index])
Occurrence of fever, urinary frequency, urgency, dysuria, and CVA tenderness
IPSS, OABSS, QOL scores
Incidence of UTI related hospitalization
Bristol Stool Scale
GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
Adverse events (primarily gastrointestinal symptoms and occurrence of urolithiasis)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
クランベリー粒
クランベリー粒
なし
マルカイコーポレーション
大阪府 大阪市西区京町堀1丁目18番5号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
通常診療で必要な治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マルカイコーポレーション
あり（上記の場合を除く。）
マルカイコーポレーション Marukai Corporation
あり
令和8年6月1日
あり
クランベリー粒/プラセボ粒
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Cyuou-ku, Hamamatsu city,, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月11日 詳細
変更履歴一覧