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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月1日
腟由来Lactobacillus製剤の投与による細菌性腟炎およびカンジダ性腟炎患者の腟内細菌叢および自覚症状への影響に関する前向き単群試験
ViLa単群試験
近藤　英司
三重大学医学部附属病院
帯下異常・掻痒・悪臭などの腟炎様症状を有し、細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎が疑われる女性に対して、腟由来ラクトバチルスを含有するカプセル剤を1週間連日自己挿入する介入を行い症状の改善効果を評価する。
2
細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎
募集中
L. crispatus L. rhamnosus L. gasseri L. jensenii
ユテラ
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腟由来Lactobacillus製剤の投与による細菌性腟炎およびカンジダ性腟炎患者の腟内細菌叢および自覚症状への影響に関する前向き単群試験 Effects of Vaginally Derived Lactobacillus on Vaginal Microbiota and Symptoms in Bacterial Vaginosis and Vulvovaginal Candidiasis: A Prospective Single-Arm ViLa Study. (ViLa study)
ViLa単群試験 ViLa study (ViLa study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
近藤　英司 Kondo Eiji
/
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

産科婦人科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu
059-232-1111
vila-study@med.mie-u.ac.jp
栗山　萌子 Kuriyama Moeko
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
産科婦人科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu
059-232-1111
059-231-5202
vila-study@med.mie-u.ac.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
杉野　早穂子
産科婦人科学
三重大学医学部附属病院
高倉　翔
周産母子センター
三重大学附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター　
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター　
三重大学医学部附属病院
栗山　萌子
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

近藤　英司

Kondo Eiji
/

三重大学医学部附属病院　

Mie University Hospital

産科婦人科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

vila-study@med.mie-u.ac.jp

栗山　萌子

三重大学医学部附属病院　

産科婦人科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

vila-study@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和8年3月16日
三重大学医学部附属病院救急外来
/

金丸　恵子

Kanamaru Keiko
/

金丸産婦人科

Kanamaru Obstetrics and Gynecology

院長

5140062

三重県 津市観音寺町 799-7 TTC ビル 1F

059-229-5722

kanamaru57925@zb.ztv.ne.jp

金丸　恵子

金丸産婦人科

院長

5140062
三重県 津市観音寺町 799-7 TTC ビル 1F

059-229-5722

kanamaru57925@zb.ztv.ne.jp
金丸　恵子
あり
令和8年3月16日
他施設との連携で救急医療が整備されている。（三重大学医学部附属病院）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

帯下異常・掻痒・悪臭などの腟炎様症状を有し、細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎が疑われる女性に対して、腟由来ラクトバチルスを含有するカプセル剤を1週間連日自己挿入する介入を行い症状の改善効果を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 対象疾患名　腟炎様症状を有し、細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎が疑われる患者
2) 年齢　18歳以上,45歳以下の女性
3) 全身状態の指標　外陰部または腟に掻痒感を自覚するもの
4) 文書による被験者の同意　本人からの文書による同意あるもの


 1) Target disease: Patients with vaginitis-like symptoms suspected of bacterial vaginosis or candidal vaginitis
2) Age: Women aged 18 years or older and 45 years or younger
3) General condition: Subjects experiencing itching in the vulva or vagina
4) Written consent: Subjects must provide written consent
1）試験薬投与開始前1ヶ月以内に細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎と疑われた者
2）上記に対して薬剤治療またはプロバイオティクスなどの試験薬に類似する製剤やサプリメントの摂取を受けた者
3）萎縮性腟炎と診断された者
4）治療薬にアレルギーを有する者
5）妊娠中、または妊娠していることが否定できない者
6）試験薬開始1ヶ月以内に細菌性腟炎、カンジダ性腟炎の改善につながる他の臨床試験（治験）に参加した者
7）悪性腫瘍、血液悪性疾患に対する何らかの治療を受けている者
8）免疫抑制をきたす薬剤、副腎皮質ホルモン治療を受けている者
9）研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
 1) Subjects suspected of having bacterial vaginosis or candidal vaginitis within one month prior to the start of study drug administration.
2) Subjects who have received drug treatment or have taken probiotics or other preparations or supplements similar to the study drug for the above conditions.
3) Subjects diagnosed with atrophic vaginitis.
4) Subjects with allergies to treatment medications.
5) Subjects who are pregnant or whose pregnancy cannot be ruled out.
6) Subjects who have participated in other clinical trials (clinical studies) that could improve bacterial vaginosis or candidal vaginitis within one month of starting study drug administration.
7) Subjects currently receiving treatment for malignant tumors or hematologic malignancies.
8) Subjects currently receiving immunosuppressant medications or corticosteroid therapy.
9) Subjects deemed inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigator.
18歳 以上 18age old over
45歳 以下 45age old under
女性 Female
研究対象者の参加中止基準
1) 被験者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6) 疾病等により試験の継続が困難な場合
7) 妊娠が判明した場合
8) 転居等により被験者が来院しない場合
9) 試験全体が中止された場合
10) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止規定又は中止基準
1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
4) 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
細菌性腟炎またはカンジダ性腟炎 Bacterial vaginosis and candidal vaginosis
Bacterial vaginosis and candidal vaginosis
あり
ラクトバチルスを含有するカプセル剤を腟内に自己挿入する Self-insertion of capsul containing lactobacillus into the vagina
なし
なし
腟内Lactobacillus属の改善率
FloraSelect検査により、腟内Lactobacillus属の占拠率をBelow detection（0）、Low（1）、Medium（2）、High（3）の4段階でスコアリングする。介入前後のスコア差（介入後スコア−介入前スコア）を算出し、スコア差が+1以上である被験者を「改善」と定義する。スコア差が0の被験者は「不変」、スコア差が−1以下の被験者は「悪化」と定義し、主要エンドポイントである改善率の算出においては、不変および悪化は「非改善」として扱う。主要解析の分母は、介入前後のスコアがいずれも取得できた被験者（評価可能集団）とする。

改善率（%）＝（スコア差>=+1の被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100

なお、介入前スコアがHigh（3）の被験者では天井効果によりスコア上昇による改善を捉えにくい可能性があるため、当該集団における臨床的有効性は、副次エンドポイントとして設定する症状指標（VSQ）の変化を併せて評価し解釈する。
 Improvement Rate of Vaginal Lactobacillus
The FloraSelect test scores vaginal Lactobacillus occupancy on a four-point scale: Below detection (0), Low (1), Medium (2), and High (3). The difference in score before and after intervention was calculated as (post-intervention score - pre-intervention score), with subjects with a difference in score of +1 or greater defined as "improved." Subjects with a difference in score of 0 were defined as "unchanged," while subjects with a difference in score of -1 or less were defined as "worsened." For the calculation of the primary endpoint, improvement rate, unchanged and worsened outcomes were treated as "non-improved." The denominator for the primary analysis was the evaluable population, which included subjects for whom both pre- and post-intervention scores were available.

Improvement rate (%) = (Number of subjects with difference in score >= +1 / Number of evaluable subjects) x 100

Note that in subjects with a high baseline score (3), improvement due to an increase in the baseline score may be difficult to detect due to a ceiling effect. Therefore, clinical efficacy in this population should be evaluated and interpreted based on the change in the symptom index (VSQ), which is a secondary endpoint.
1. 腟内Lactobacillus属スコアの変化量：（介入後スコア−介入前スコア）
2. 介入前スコアがHigh（3）で介入後もHigh（3）が維持された被験者を除いた集団におけるΔL
3. FloraSelectにおけるBV/VVC関連菌（Gardnerella、Prevotella、Streptococcus、Atopobium、Ureaplasma、Mycoplasma）ごとの検出率： 検出率（%）＝（該当菌が検出された被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100
4. FloraSelectにおけるBV/VVC関連菌ごとの検出率の変化量：介入後の検出率−介入前の検出率
5. Lactobacillus優位なフローラへの回復率：回復率（%）＝（介入後スコアがMedium（2）またはHigh（3）に達した被験者数 ÷ 介入前スコアがHigh（3）でない評価可能被験者数）×100
6. VSQスコア変化量：ΔVSQ（＝介入後スコア−介入前スコア）
7. VSQスコア改善率：改善率（%）＝（VSQスコアが介入前から減少した被験者数 ÷ 評価可能被験者数）×100
8. 腟培養検査との陽性一致率（FloraSelectとの比較）：陽性一致率（%）＝（同一菌種が両検査で検出された被験者数 ÷ 両検査が評価可能な被験者数）×100
 1. Change in vaginal Lactobacillus score: (post-intervention score - pre-intervention score)
2. difference in score in the population excluding subjects whose pre-intervention score was High (3) and maintained that score after the intervention.
3. Detection rate of each BV or VVC-associated bacteria (Gardnerella, Prevotella, Streptococcus, Atopobium, Ureaplasma, Mycoplasma) in FloraSelect: Detection rate = (number of subjects with detected bacteria / number of evaluable subjects) x 100
4. Change in detection rate of each BV or VVC-associated bacteria in FloraSelect: Detection rate after intervention - Detection rate before intervention
5. Recovery rate to a Lactobacillus-dominant flora: Recovery rate = (number of subjects who achieved a Medium (2) or High (3) score after the intervention / number of evaluable subjects whose pre-intervention score was not High (3)) x 100
6. Change in VSQ score: ( post-intervention score - pre-intervention score)
7. VSQ score improvement rate: Improvement rate = (number of subjects whose VSQ score decreased from pre-intervention /number of evaluable subjects) x 100
8. Positive agreement rate with vaginal culture test (compared to FloraSelect): Positive agreement rate = (number of subjects in which the same bacterial species were detected by both tests number of subjects evaluable for both tests) x 100

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
L. crispatus L. rhamnosus L. gasseri L. jensenii
ユテラ
なし
株式会社ニュートライズ
東京都 港区赤坂4-7-6

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当（見積もり後に決定）
保険診療内で必要な治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ニュートライズ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ニュートライズ Co., Ltd. NUTRIZE
あり
令和8年4月9日
あり
サプリメント「ユテラ」
なし
バリノス株式会社
なし
なし
あり
腟内細菌叢検査

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie University Hospital Clinical Research Scholarship

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospotal Clinical Reserch Review
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）