jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月13日
令和8年5月14日
鶏卵アレルギー患者におけるアレルゲン微量含有加工食品の
継続摂取に対する検討
アレルゲン含有食品の継続摂取に対する検討
近藤　康人
藤田医科大学ばんたね病院
卵アレルゲンを微量かつ一定量含むラムネを使用し、アレルゲン摂取拒否により治療が進まない鶏卵アレルギー患者を対象とし、本加工食品が鶏卵アレルギー患者の治療導入に有用かつ治療の継続性に効果があるかどうかを検証する。
3
鶏卵アレルギー
募集中
鶏卵粉末微量含有加工食品
未決定
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

鶏卵アレルギー患者におけるアレルゲン微量含有加工食品の
継続摂取に対する検討		 Evaluation of the Continuous Consumption of Processed Foods Containing Trace Amounts of Egg Allergens in Patients with Hen's Egg Allergy
アレルゲン含有食品の継続摂取に対する検討 Evaluation of the Continuous Consumption of Allergen-Containing Foods

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
近藤　康人 Kondo Yasuto
/
藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital

医学部小児科
454-8509
/ 愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi
052-321-8171
ykondo@fujita-hu.ac.jp
水谷　公美 Kumi Miuztani
藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Bantane Hospital
医学部小児科
454-8509
愛知県名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya, Aichi
052-321-8171
052-323-5776
kumimiz@fujita-hu.ac.jp
令和8年2月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学ばんたね病院
近藤　康人
医学部小児科
藤田医科大学
中島　陽一
医学部小児科学
藤田医科大学ばんたね病院
森　雄司
医学部小児科
藤田医科大学病院
岡本　薫
医学部小児科学
藤田医科大学ばんたね病院
近藤　康人
医学部小児科
藤田医科大学ばんたね病院
水谷　公美
医学部小児科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中島　陽一

Yoichi Nakajima
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University

医学部小児科学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

ynakaji@fujita-hu.ac.jp

水谷　公美

藤田医科大学ばんたね病院

医学部小児科

454-8509
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171

052-323-5776

kumimiz@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年2月6日
自施設において当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　康人

Kondo Yasuto
/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

医学部小児科

454-8509

愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171

ykonodo@fujita-hu.ac.jp

水谷　公美

藤田医科大学ばんたね病院

小児科

454-8509
愛知県 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10

052-321-8171

kumimiz@fujita-hu.ac.jp
堀口 　明彦
あり
令和8年2月6日
自施設において当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

卵アレルゲンを微量かつ一定量含むラムネを使用し、アレルゲン摂取拒否により治療が進まない鶏卵アレルギー患者を対象とし、本加工食品が鶏卵アレルギー患者の治療導入に有用かつ治療の継続性に効果があるかどうかを検証する。
3
実施計画の公表日
2031年06月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人、または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に3歳以上21歳未満の患者
3. 鶏卵経口負荷試験にて陽性を確認、もしくは鶏卵摂取による即時型アレルギー反応を認め、鶏卵アレルギーと診断された患者
4. 鶏卵摂取可能量の閾値が判明しており、その閾値が所定の範囲（加工食品に含まれる卵アレルゲン量よりも多い量）にある患者
5. 卵に対する嗜好性、食事指導実施環境（保護者の食事指導対応負荷が大きい状況にある）、アレルギー症状を恐れるため卵や卵を含む加工品が食べられない、などの心理的側面のいずれかの事由から、加工品を含めた鶏卵の食事指導継続が難しい患者		 1. Patients who, upon participation in this study, provided written consent of their own free will after receiving full explanation and demonstrating sufficient understanding, either personally or through a proxy consenting on their behalf
2. Patients aged 3 years or older but under 21 years at the time of consent acquisition
3. Patients diagnosed with egg allergy, either by confirming a positive result in an oral egg challenge test or by exhibiting an immediate allergic reaction to egg consumption
4. Patients whose threshold for tolerable egg intake has been determined and falls within the specified range (greater than the amount of egg allergen contained in the processed food).
5. Patients for whom continued dietary guidance involving eggs and processed products containing eggs is difficult due to any of the following reasons: aversion to eggs, the environment for implementing dietary guidance (where the burden on caregivers for dietary guidance is high), or an inability to consume eggs or processed products containing eggs due to fear of allergic reactions.
1. 免疫抑制剤を使用している患者
2. 重症心疾患、内服治療や医療管理を要する中等度以上の腎疾患、全身ステロイドや生物学的製剤を含む全身療法を必要とする重症アトピー性皮膚炎、気管支喘息など重度の合併症のある患者
3. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者
 1. Patients using immunosuppressive agents
2. Patients with severe complications such as severe heart disease, moderate to severe renal disease requiring oral medication or medical management, severe atopic dermatitis requiring systemic therapy including systemic steroids or biological agents, bronchial asthma, etc.
3. Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
3歳 以上 3age old over
21歳 未満 21age old not
男性・女性 Both
臨床研究の中止基準
1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合
2. 患者に研究が原因となる重篤な後遺症を伴う副反応を認めた場合

臨床研究の対象者ごとの中止基準
1. 有害事象の発現により本加工食品継続が好ましくないと判断された場合
2. 本加工食品摂取開始後に医師の指示を遵守しないなど、研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
鶏卵アレルギー hen's egg allergy
D021181
あり
鶏卵アレルギー患者に対し、安全摂取可能量以下の鶏卵アレルゲンを微量かつ一定量含有する加工食品を、可能な限り毎日摂取させる。 Participants with egg allergy will be instructed to consume a processed food containing a microdose of egg allergen below the individually determined safe threshold, on a daily basis as much as possible.
D003888
なし
なし
卵アレルゲンを微量かつ一定量含む加工食品摂取の有無を12週後、24週後に日誌・アンケートで確認する。24週（168日）のうち体調不良の日数を除き、小数点第一位を四捨五入し、継続摂取率を算出する。 Continuation rate of daily intake of the processed food containing a trace and constant amount of egg allergen at 12 and 24 weeks, determined from participant diaries and questionnaires, excluding days of illness.
1.継続摂取した際の安全性の評価：24週間摂取期間中のアレルギー反応の有無とその回数（反応時）、アレルギー反応出現時の投薬必要性の有無を日誌により確認する。さらに、摂取前と24週間摂取した後での血液検査にてImmunoblot、EXiLEの反応の変化、卵白による末梢血好塩基球活性化試験、リンパ球幼弱化試験、抗原特異的T細胞数、AST、ALT、LDH、BUN、Cre、CRP、総IgE、オボムコイドおよび卵白の特異的IgE、特異的IgG4の変化
2.嗜好性の評価：試験終了時のアンケート
3.QOL変化の評価：試験開始時、終了時のアンケート 		1.Safety evaluation during continuous intake:
Presence and frequency of allergic reactions during the 24-week intake period and the need for medication at the time of reactions will be recorded in participant diaries.
In addition, changes before and after 24 weeks of intake will be evaluated by blood tests, including Immunoblot and EXiLE responses, basophil activation test and lymphocyte stimulation test using egg white, antigen-specific T cell counts, and serum levels of AST, ALT, LDH, BUN, creatinine, CRP, total IgE, and specific IgE and IgG4 for ovomucoid and egg white.
2.Palatability evaluation:
Assessment by questionnaire at the end of the study.
3.Quality of life (QOL) evaluation:
Assessment by questionnaires at the beginning and end of the study.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
鶏卵粉末微量含有加工食品
未決定
なし
森永製菓株式会社
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉2-1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害に対して検査、治療費を補償する
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

森永製菓株式会社
あり（上記の場合を除く。）
森永製菓株式会社 Morinaga & Co., Ltd.
あり
令和8年3月27日
あり
鶏卵粉末微量含有加工食品
あり
アンケートなど情報の保管、管理を行う。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kuzukake-cho, Toyoake City, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年5月14日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年5月13日 詳細
変更履歴一覧