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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月1日
アミノレブリン酸に対する軟部肉腫の光線力学診断の有効性および安全性を検証する第I/II相研究
5-ALA PDD STS
中村　知樹
三重大学医学部附属病院　
軟部肉腫のアミノレブリン酸内服後の光線力学診断の有効性と安全性の評価を行うこと。
1-2
軟部肉腫
募集中
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アミノレブリン酸に対する軟部肉腫の光線力学診断の有効性および安全性を検証する第I/II相研究
 A Phase I/II Clinical Trial of Photodynamic Diagnosis using 5-aminolevulinic acid in patients with soft tissue sarcoma (5-ALA PDD STS)
5-ALA PDD STS 5-ALA PDD STS

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中村　知樹 Nakamura Tomoki

50467362
/
三重大学医学部附属病院　 Mie University Hospital

整形外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
tomoki66@med.mie-u.ac.jp
中村　知樹 Nakamura Tomoki
三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
整形外科
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
059-231-5211
tomoki66@med.mie-u.ac.jp
令和8年3月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院　
今井　康人
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
浅野　貴裕
整形外科
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中村　知樹

Nakamura Tomoki

50467362
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

整形外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

tomoki66@med.mie-u.ac.jp

中村　知樹

三重大学医学部附属病院

整形外科

514-0001
三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

059-231-5211

tomoki66@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和8年3月23日
三重大学医学部附属病院　救命救急・総合集中治療センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

軟部肉腫のアミノレブリン酸内服後の光線力学診断の有効性と安全性の評価を行うこと。
1-2
実施計画の公表日
2030年08月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 四肢あるいは体幹に発生した軟部腫瘍
2） 病理学的診断が未診断
3） 年齢が18歳以上
4） 主要臓器機能が維持されており、切開生検が可能である状態
5） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
 1) Soft tissue tumors at extrimities or trunk
2) Unknown pathological diagnosis
3) Patients who are 18 and older (at the time of signing the informed consent document)
4) Good general condition for receiving open biopsy
5) Patients who obtained informed consent
1) 以下のいずれかの既往または合併を１つでも有している患者
心筋梗塞
鬱血性心不全
治療を要する狭心症 （薬物療法を除く）
治療を要する不整脈（薬物療法を除く）
2）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等）を有する患者
3）重大な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
4）活動性の癌を有する患者
5）臨床検査値が以下の基準を１つでも満たす患者（試験薬投与日28日前までの検査） 腎機能：血清クレアチニン 基準値上限の1.5倍以上 肝機能：AST 基準値上限の3倍以上、ALT 基準値上限の3倍以上、血清ビリルビン　基準値上限の1.5倍以上
6）収縮期血圧90 mmHg以下または、拡張期血圧50 mmHg以下の患者
7）過去にアミノレブリン酸塩酸塩が投与された際に、低血圧・血圧低下が発生したことのある患者
8）妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある患者
9）アミノレブリン酸またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症の既往がある患者
10）登録前90日以内に他の臨床試験等で未承認・適応外の薬剤の投与を受けた、および研究期間中に介入のある臨床試験・臨床研究等に参加予定の患者
11） ポルフィリン症の患者
12）手術の21日前までに、がん薬物療法または癌の切除を受けた患者
13）その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者
14) 腫瘍が5㎝未満の患者
 1) Patients with a history of or complications from any of the following conditions:
- Myocardial infarction
- Congestive heart failure
- Angina pectoris requiring treatment
- Arrhythmia requiring treatment
2) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, etc.)
3) Patients with serious infectious diseases (including active tuberculosis)
4) Patients with multiple active malignancies
5) Patients whose clinical laboratory values meet the following criteria (laboratory tests within 28 days before tthe administration of aminolevulinic acid hydrochloride)
[Renal function] Serum creatinine: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard
[Hepatic function]
AST: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard
ALT: Less than 3 times the upper limit of the institutional standard
Serum bilirubin: Less than 1.5 times the upper limit of the institutional standard
6) Patients with systolic blood pressure of 90 mmHg or less, or diastolic blood pressure of 50 mmHg or less on the screening examination
7) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to porphyrin analogs
8) Female patients who are pregnant, lactating, or may be pregnant
9) Patients with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to porphyrin analogs
10) Patients who have received unapproved or off-label drugs in other clinical trials, etc. within 90 days prior to administration of the investigational drug, and patients who are scheduled to participate in clinical trials, clinical research, etc. (including advanced medical care) during the trial period
11) Patients with porphyria
12) Patients who have received cancer chemotherapy within 21 days prior to administration of the study drug or who have undergone resection of cancer within 21 days prior to administration of the study drug
13) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal or sub-investigators.
14) Tumor size less than 5 cm.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の対象者の中止基準
１） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
３） 妊娠が判明した場合
４） 試験全体が中止された場合
５） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
試験全体の中止
統括管理者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
１） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
２） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
３） 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
４） 臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
軟部肉腫 Soft tissue sarcoma
D012509
軟部肉腫　 Soft tissue sarcoma
あり
アミノレブリン酸塩酸塩として20 mg/kgを麻酔導入前2～8時間に、水に溶解して経口投与する。 Administer 20 mg/kg of aminolevulinic acid hydrochloride orally, dissolved in water 2-8 hours prior to induction of anesthesia.
D000622
アミノレブリン酸塩酸塩 Aminolevulinic acid hydrochloride
なし
なし
感度＝青色光照射による赤色蛍光した検体/病理学診断が軟部肉腫の検体x100% Sensitivity of biopsy tissue specimens under blue light excitation in soft tissue sarcomas
特異度＝青色光照射による赤色蛍光がない検体/病理学診断が良性軟部腫瘍の検体x100％
組織型別における感度、有害事象（安全性）		 Specificity of biopsy tissue specimens under blue light excitation in benign soft tissue tumors,
Sensitivity depending on histology, Adverse events (Safety)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ
30400AMX00439000
SBIファーマ株式会社
東京都 港区六本木一丁目6-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害補償金、医療費、医療手当
保険診療範囲内で必要な治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SBIファーマ株式会社
なし
あり
アラグリオ1.5g包
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
三重大学医学部附属病院特定臨床研究奨励資金 Mie University Hospital Clinical Research Scholarship

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）