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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月30日
腎症を伴う2型糖尿病患者におけるフィネレノンの臓器特異的交感神経活動に対する多面的効果の検討
フィネレノンの臓器特異的交感神経活動
篁　俊成
金沢大学附属病院
本研究の目的は、腎症伴う２型糖尿病患者において、フィネレノンが臓器特異的交感神経活動およびインスリン感受性に及ぼす影響を明らかにするために二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験で評価する。
主要評価項目は、介入前後の筋肉交感神経活動の変化であり、副次評価項目は、各臓器（皮膚・心臓・腎臓・肝臓）交感神経活動の変化と各臓器（肝臓・筋肉・脂肪組織）インスリン感受性の変化とする。
4
腎症を伴う2型糖尿病患者
募集中
フィネレノン
ケレンディア
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260018

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腎症を伴う2型糖尿病患者におけるフィネレノンの臓器特異的交感神経活動に対する多面的効果の検討
 Pleiotropic Effects of Finerenone on Organ-Specific Sympathetic Nerve Activity in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy (Pleiotropic Effects of Finerenone on Organ-Specific Sympathetic Nerve Activity in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Nephropathy)
フィネレノンの臓器特異的交感神経活動 Organ-Specific Sympathetic Nerve Activity of Finerenone (Organ-Specific Sympathetic Nerve Activity of Finerenone)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
篁　俊成 TAKAMURA TOSHINARI
/
金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科
920-8640
/ 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2711
ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp
竹下　有美枝 TAKESHITA YUMIE
金沢大学附属病院　 Kanazawa University Hospital
内分泌・代謝内科
920-8640
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2711
076-234-4214
yumietake@gmail.com
令和8年3月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢大学附属病院　
竹下　有美枝
内分泌・代謝内科
金沢大学附属病院　
中野　雄二郎
内分泌・代謝内科
金沢大学医薬保健研究域医学系
辻口　博聖
衛生学・公衆衛生学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

篁　俊成

TAKAMURA TOSHINARI
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

内分泌・代謝内科

920-8640

石川県 金沢市宝町13-1

076-235-2711

ttakamura@med.kanazawa-u.ac.jp

竹下　有美枝

金沢大学

内分泌・代謝内科

920-8640
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2711

076-234-4214

yumietake@gmail.com
吉崎　智一
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、腎症伴う２型糖尿病患者において、フィネレノンが臓器特異的交感神経活動およびインスリン感受性に及ぼす影響を明らかにするために二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験で評価する。
主要評価項目は、介入前後の筋肉交感神経活動の変化であり、副次評価項目は、各臓器（皮膚・心臓・腎臓・肝臓）交感神経活動の変化と各臓器（肝臓・筋肉・脂肪組織）インスリン感受性の変化とする。
4
実施計画の公表日
2030年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
① スクリ－ニング12週以内に、腎症を伴う2型糖尿病と診断された患者
UACR（尿中アルブミン/クレアチニン比）≧30mg/gCre
スクリ－ニング時のeGFR≧25ml/min/1.73m2
② 血清カリウム≦5.0mmol/L
③ アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬が投与されている患者
④ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
⑤ スクリ－ニング時の2型糖尿病が、食事療法や一定用量の血糖降下薬によって少なくとも4週間管理されていること
⑥ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
 1 Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus with diabetic nephropathy within 12 weeks
2 Serum potassium of 5.0 or lower
3 Patients receiving treatment with an ACEI or an ARB
4 Age of 20 years or older at the time of obtaining informed consent
5 Type 2 diabetes mellitus managed for at least 4 weeks before screening
6 Patients who can provide written informed consent to participate in the study
① フィネレノン過敏症または禁忌（末期腎疾患患者または透析患者）
② 4週以内にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を服用したことがある患者
③ スクリーニング前4週間以内の薬剤変更（糖尿病治療薬、降圧薬、脂質低下薬）
④ CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤）使用患者（フィネレノンの代謝を強く阻害し、血漿中濃度を著しく上昇させるため）
⑤ 123I-MIBG又はヨードに重度の過敏症の既往歴がある患者
⑥ 1型糖尿病または妊娠糖尿病
⑦ 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性高血糖状態、およびコントロール不良の不安定糖尿病（ケトアシドーシス、スクリーニング時のHbA1c値10%以上、またはスクリーニング前12週間のHbA1c値上昇3%以上）
⑧ インスリン療法の絶対的適応（重篤な感染症、予定手術、重篤な外傷など）
⑨ 重篤な低血糖症状の既往
⑩ 収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上
⑪ 重篤な網膜症緊急治療を必要とする
⑫ 現在、悪性腫瘍の治療を受けている
⑬ 妊娠中または授乳中の女性
⑭ 研究に参加できない（精神疾患および心理社会的問題を含む）と研究者が判断した患者
 1 History of hypersensitivity to finerenone or contraindications to finerenone
2 Use of an MRA within 4 weeks before screening
3 Changes in medications within 4 weeks before screening
4 Use of strong CYP3A4 inhibitors
5 History of severe hypersensitivity to MIBG or iodine
6 Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus
7 Diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, or poorly controlled and unstable diabetes
8 Absolute indication for insulin therapy
9 History of severe hypoglycemic episodes
10 Poor blood pressure control
11 Severe diabetic retinopathy requiring urgent treatment
12 Currently receiving treatment for malignant disease
13 Pregnant or breastfeeding women
14 Patients deemed by the investigator to be unable to participate in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、被験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
5） 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
6） プロトコールにより被験薬を減量してきたが、下限に達しても被験薬の投与が困難な場合
7） 妊娠が判明した場合
8） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
9） 転居等により研究対象者が来院しない場合
10）臨床研究全体が中止された場合
11） その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
腎症を伴う2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes mellitus complicated by diabetic nephropathy
あり
フィネレノン Finerenone
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
なし
なし
治療開始後24週時点での筋交感神経活動（MSNA）-バースト頻度（BF、バースト数/分） Muscle sympathetic nerve activity (MSNA) burst frequency (BF, bursts per minute) at 24 weeks after intervention
1.治療開始から24週までのバースト発生率（BI、バースト数/100心拍）、総MSNA
2.ベ－スラインと24週までのMSNA-BI、-BFの変化
3.心臓、腎臓、肝臓のヨウ素-123メタヨードベンジルグアニジン（123I-MIBG）シンチグラフィー：指標（ウォッシュアウト率、心臓対縦隔比（H/M）、腎臓対背景比（K/BG）、肝臓対背景比（L/BG）
4.治療開始から12週までのBF、BI、総MSNA
5.安定同位体標識グルコ-ス併用高インスリン正常血糖クランプ検査による臓器別のインスリン感受性・内因性インスリン分泌能（血糖、インスリン、CPR、尿中CPR、HbA1c、GA、肝内因性糖産生速度HGP、肝臓のインスリン抵抗性としてHGP×インスリン値・HGP抑制率、筋肉のインスリン抵抗性として末梢糖利用速度Rd、ブドウ糖注入速度GIR）
6.心拍変動による自律神経活動（HRV）(時間領域解析(Average RR、Median RR、SDRR、CVRR、SDSD、RMSSD、pRR50)、周波数解析(LF、HF、LF/HF))
7.MSNA・血圧および心電図解析による圧反射感受性（BRS）評価、動脈圧受容器反射感受性(SBRS)、心臓迷走神経性圧反射感受性(CBRS)
8.心電図用パッチ電極で求めた皮膚交感神経活動（SKNA）(バースト・ノンバーストの平均波高値、バースト頻度、周波数解析値)
9.心拍数と血圧（収縮期血圧・拡張期血圧）
10.体組成（TANITA体組成計による脂肪量・除脂肪量・体水分量、Inbodyによる脂肪量・筋肉量・除脂肪量・骨格筋量・体水分量）
11.腎機能（BUN、Cre、eGFR、尿酸、微量アルブミン尿、尿蛋白量、電解質）
12.心エコー検査による左室駆出率（EF）、左室拡張機能（LVDd、 LVDｓ）、および心負荷
13.血液検査・尿検査
13-1.血液検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン、CPR、グルカゴン、CRP、総コレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、総蛋白、アルブミン、AST、ALT、ALP、LDH、γGTP、BUN、クレアチニン、eGFR、尿酸、Na、K、Cl、脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、遊離脂肪酸、ヒアルロン酸、PIIIP、IV型コラ－ゲン７S
13-2.副腎ホルモン検査：血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度、血漿カテコラミン（アドレナリン・ノルアドレナリン・ドパミン）、血漿遊離メタネフリン、血漿遊離ノルメタネフリン、ACTH、コルチゾ－ル
13-3.尿検査：尿中アルブミン、尿蛋白量、尿中クレアチニン、尿中カテコラミン（アドレナリン・ノルアドレナリン・ドパミン）、尿中ノルメタネフリン・メタネフリン、尿中Type IV collagen
14.間接熱量測定法による基礎代謝、呼吸商、酸化的および非酸化的グルコース代謝
15.臓器特異的交感神経活動と臓器特異的インスリン感受性の関連
16.患者背景（糖尿病性合併症・併用薬剤）と評価項目との関連性
17.グルコースおよび脂質代謝に関連する末梢血遺伝子発現（SREBPC1：脂肪生成、FASN：de novo脂肪生成、CPT1A：脂肪酸β酸化、PPARγ：脂肪形成、インスリン感受性、FABP4：脂肪酸輸送）
18.安全性アウトカム：重篤な有害事象および治療薬の投与中止に至った有害事象
 1 Burst incidence and total MSNA from treatment initiation to 24 weeks
2 Changes in MSNABI and MSNABF from baseline to 24 weeks
3Iodine123 MIBG of the heart, kidneys, and liver indices, including washout rate, heart to mediastinum ratio, kidney to background ratio, and liver to background ratio
4 BF, BI, and total MSNA from treatment initiation to 12 weeks
5 Organ specific insulin sensitivity and endogenous insulin secretory capacity assessed by a hyperinsulinemic euglycemic clamp combined with stable isotope labeled glucose
6 Autonomic nervous system activity assessed by heart rate variability, time-domain analysis, and frequency domain analysis
7 Assessment of baroreflex sensitivityby analysis of MSNA, blood pressure, and electrocardiography, including sympathetic baroreflex sensitivity and cardiac vagal baroreflex sensitivity
8 Skin sympathetic nerve activity assessed using ECG patch electrodes
9 Heart rate and blood pressure
10 Body composition
11 Renal function
12 Echocardiographic assessment of left ventricular ejection fraction, left ventricular diastolic function, and cardiac workload
13 Blood and urine tests
Blood tests, Adrenal hormone tests, and Urine tests
14 Basal metabolic rate, respiratory quotient, and oxidative and non-oxidative glucose metabolism assessed by indirect calorimetry
15 Association between organ-specific sympathetic nerve activity and organspecific insulin sensitivity
16 Association between patient background characteristics and evaluation parameters
17 Peripheral blood gene expression related to glucose and lipid metabolism
18 Safety outcomes serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of the study drug

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フィネレノン
ケレンディア
10mg:30400AMX00176000, 20mg:30400AMX00177000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
医薬品副作用被害救済制度

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
あり
令和8年4月28日
あり
フィネレノン、プラセボ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

1.8051_260330_新規_実施可否通知書.pdf