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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月28日
標準薬物療法の実施が困難な切除不能進行・再発大腸癌2次治療におけるフルキンチニブ単剤療法の単群前向き第2相試験
SECOND-FIT
山崎　健太郎
静岡県立静岡がんセンター
切除不能・進行再発大腸癌患者に対する2次治療として標準化学療法であるオキサリプラチンもしくはイリノテカンの実施が困難な症例に対するフルキンチニブ単剤療法の有効性及び安全性を検討する。
2
大腸癌
募集中
フルキンチニブカプセル
フリュザクラカプセル1mg/5mg
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260017

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

標準薬物療法の実施が困難な切除不能進行・再発大腸癌2次治療におけるフルキンチニブ単剤療法の単群前向き第2相試験
 A single-arm, prospective phase II trial of fruquintinib monotherapy as second-line treatment for patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who are ineligible for standard chemotherapy
SECOND-FIT SECOND-FIT

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山崎　健太郎 YAMAZAKI Kentaro

60543270
/
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center

消化器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
k.yamazaki1121@gmail.com
佐竹　悠良 SATAKE Hironaga
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
腫瘍内科
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
088-866-5811
088-888-0415
takeh1977@gmail.com
令和8年4月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人22世紀先端医療情報機構
中島　佐依子
臨床研究グループ
一般社団法人22世紀先端医療情報機構
中島　佐依子
臨床研究グループ
エイツーヘルスケア株式会社
永松　純一
信頼性保証部　薬事監査室
東京大学大学院
大庭　幸治
情報学環・学際情報学府
国立大学法人 高知大学
佐竹　悠良
医学部 腫瘍内科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山崎　健太郎

Kentaro YAMAZAKI

60543270
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.yamazaki1121@gmail.com

山崎　健太郎

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5634

k.yamazaki1121@gmail.com
小野　裕之
あり
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐竹　悠良

SATAKE Hironaga

60753944
/

高知大学医学部附属病院

Kochi Medical School　Hospital

腫瘍内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

takeh1977@gmail.com

佐藤　舞子

高知大学医学部

腫瘍内科学講座

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-866-5811

088-888-0415

im92@kochi-u.ac.jp
北岡　裕章
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　幸滋

ANDO Koji
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

消化管外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5631

ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp

安藤　幸滋

九州大学病院

消化管外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5466

092-642-5482

ando.koji.256@m.kyushu-u.ac.jp
中島　康晴
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤澤　直也

AKAZAWA Naoya
/

仙台市医療センター仙台オープン病院

Sendai City Medical Center Sendai Open Hospital

消化器外科・一般外科

983-0824

宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷５丁目22-1

022-252-1111

naoyakazawa@gmail.com

森　雅之

仙台市医療センター仙台オープン病院

薬剤部

983-0824
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ谷５丁目22-1

022-252-1111

masayuki.mori@openhp.or.jp
土屋　誉
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

牧山　明資

MAKIYAMA Akitaka

775265
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

がんセンター

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

makiyama20@hotmail.com

牧山　明資

岐阜大学医学部附属病院

がんセンター

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

058-230-6236

makiyama20@hotmail.com
清水　雅仁
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小髙　雅人

KOTAKA Masahito
/

医療法人薫風会佐野病院

Sano hospital

消化器がんセンター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

小髙　雅人

医療法人薫風会佐野病院

消化器がんセンター

655-0031
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2-5-1

078-785-1000

078-785-0077

tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
佐野　寧
あり
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　純

WATANABE Jun

40616075
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

下部消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

watanabe.jun@kmu.ac.jp

山田　典和

関西医科大学附属病院

下部消化管外科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2063

yamada.nxb@kmu.ac.jp
松田　公志
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大隅　寛木

OSUMI Hiroki

60749745
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

hiroki.osumi@gmail.com

大隅　寛木

神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

hiroki.osumi@gmail.com
古瀬　純司
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

賀川　義規

KAGAWA Yoshinori

80571364
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69

06-6945-1181

yoshinori.kagawa@oici.jp

賀川　義規

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

yoshinori.kagawa@oici.jp
松浦　成昭
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻　晃仁

Tsuji Akihito

50524378
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

がんセンター/腫瘍内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

tsuji.akihito@kagawa-u.ac.jp

喜田　行洋

香川大学医学部附属病院

がんセンター/腫瘍内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

i.kita.oncology@gmail.com
杉元　幹史
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木藤　陽介

KITO Yosuke

60766179
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

腫瘍内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kitoyo9100@gmail.com

木藤　陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com
岡田　俊英
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諏訪　雄亮

SUWA Yusuke

10616238
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp

諏訪　雄亮

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-9954

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　健志

KATO Takeshi
/

独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

下部消化管外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

kato.takeshi.hj@mail.hosp.go.jp

加藤　健志

独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター

下部消化管外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

kato.takeshi.hj@mail.hosp.go.jp
松村 　泰志
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　岳史

YAMADA Takeshi

50307948
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y-tak@nms.ac.jp

横山　康行

日本医科大学付属病院

消化器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-0989

y-yokoyama@nms.ac.jp
山口　博樹
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高槻　光寿

TAKATSUKI Mitsuhisa
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

消化器・腫瘍外科

901-2720

沖縄県 宜野湾市喜友名1076

098-894-1418

mtaka1@cs.u-ryukyu.ac.jp

金城　達也

琉球大学病院

消化器・腫瘍外科

901-2720
沖縄県 宜野湾市喜友名1076

098-894-1418

098-894-1420

t-kinjo@cs.u-ryukyu.ac.jp
鈴木　幹男
なし
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能・進行再発大腸癌患者に対する2次治療として標準化学療法であるオキサリプラチンもしくはイリノテカンの実施が困難な症例に対するフルキンチニブ単剤療法の有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
70
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。
2） 腫瘍の主占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）、上部直腸（Ra）、下部直腸（Rb）のいずれかである。
3） 胸腹骨盤部造影※CTにて、治癒切除不能なStage IVもしくは再発大腸癌と診断されている。
＊造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純CTまたはMRIを許容する。
4） 進行再発大腸がんに対する初回薬物療法歴を有する（2次治療例）。周術期化学療法中または周術期化学療法の最終投与後6か月以内に再発や増悪を認めた場合は、同周術期化学療法に不応と判断する（これらの周術期化学療法を初回薬物療法と認定し、かつ不応と判断する）。
5） 5） 年齢や背景疾患などから、本試験治療の対象となる大腸癌に対する2次薬物療法において、オキサリプラチンおよびイリノテカンの投与は困難と判断された患者。以下に例を示す。
- 80歳以上
- 前治療時の有害事象が重篤(Grade3以上)であり、標準的な薬物療法実施が困難と判断される
- 併存疾患などにより、オキサリプラチンおよびイリノテカン投与が困難と判断される
6） RAS/BRAFV600E遺伝子変異の有無（野生型/変異型/測定不能）、及びMSIもしくはMMRのstatusが確定している*。
＊複数回測定した場合は初回検査の結果を採用する。
7） 登録日の年齢が18歳以上である。
8） Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である（75歳以上の症例はPS0もしくは1）。
9） 測定可能病変を有する（測定可能の定義は11.1.2.を参照）。
10） 通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。
11） 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,000/mm^3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm^3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L（肝転移を有する患者では、AST≦200 U/L）
⑥ ALT≦100 U/L（肝転移を有する患者では、ALT≦200 U/L）
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧ 尿蛋白（試験紙法）1＋以下、またはUPC（Urine Protein Creatinine）比≦2.0
12） TR研究用に必要な試料の提供が可能である（腫瘍組織検体 もしくは NGS実施時のデータファイル、および血液検体。詳細は「2.7.TR研究」参照）。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている		 1. Histopathological diagnosis from surgical or biopsy specimen confirming adenocarcinoma (papillary, tubular, poorly differentiated, mucinous, signet-ring cell, medullary) according to the 9th edition of the Japanese Classification of Colorectal Carcinoma.
2. Primary tumor located in the cecum (C), ascending colon (A), transverse colon (T), descending colon (D), sigmoid colon (S), rectosigmoid (RS), upper rectum (Ra), or lower rectum (Rb).
3. Diagnosed by contrast-enhanced chest/abdominal/pelvic CT as unresectable Stage IV or recurrent colorectal cancer. If contrast-enhanced CT is not possible due to allergy, renal dysfunction, bronchial asthma, or patient refusal, plain CT or MRI is acceptable.
4. History of first-line systemic therapy for advanced or recurrent colorectal cancer (second-line setting). Patients who relapse or progress during perioperative chemotherapy or within 6 months after the last dose are considered refractory to that chemotherapy, and it is regarded as first-line therapy.
5. Patients for whom administration of oxaliplatin and irinotecan is considered difficult in second-line pharmacotherapy for colorectal cancer eligible for this study, based on age and/or comorbidities. Examples include:
Age >= 80 years
Severe adverse events (Grade >= 3) during prior treatment, making standard chemotherapy difficult to administer
Presence of comorbidities or other conditions that make administration of oxaliplatin and irinotecan difficult
6. RAS or BRAF V600E mutation status (wild-type, mutant, or unassessable) and MSI or MMR status must be confirmed. If tested multiple times, the first result is adopted.
7. Age >= 18 years at registration.
8. ECOG Performance Status 0 to 2 (limited to 0 to 1 in patients >= 75 years).
9. Presence of measurable lesions (definition in Section 11.1.2).
10. Ability to take oral medication and consume a normal diet.
11. Laboratory values obtained within 7 days before registration (same weekday acceptable)
Neutrophils >= 1000 /mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL (no transfusion within 14 days before test)
Platelets >= 75000 /mm3
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
AST <= 100 U/L (<= 200 U/L in patients with liver metastasis)
ALT <= 100 U/L (<= 200 U/L in patients with liver metastasis)
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Urine protein <= 1+ by dipstick OR urine protein/creatinine ratio <= 2.0
12. Availability of required TR study samples (tumor tissue or NGS data and blood samples; see Section 2.7).
13. Written informed consent obtained from the patient.
1） 進行再発大腸がんにおける2次薬物療法としてオキサリプラチンもしくはイリノテカンの投与が可能と判断される。
2） フルキンチニブによる治療歴を有する。
3） 予後に関わる活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの）。
4） 全身的治療を要する感染症を有する。
5） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
6） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
7） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
9） コントロール不良の高血圧症を合併している。
10） 最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症を合併している。
11） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
12） HCV抗体陽性である。
13） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。
14） 活動性または持続性の出血を有する。
15） 脳転移を有する（中枢神経症状がある場合のみ、造影CTまたは造影MRIにて転移がないことを確認する）。
16） 最近4週間以内にドレナージを要した腹水、胸水または心嚢液の貯留を有する。
17） 最近4週間以内の全身麻酔を伴う手術の既往がある（ストマ造設の場合、術後2週間経過していれば許容とする）。
18） 酸素投与を要する慢性肺疾患を有する。
19） 前治療と因果関係があると判断される有害事象がGrade2以上（CTCAE ver. 5.0）であり、回復していない。ただし、以下のGrade 2の有害事象を除く。
・ 貧血、脱毛、皮膚色素過剰
・ 血管新生阻害薬と因果関係がある高血圧
・ 抗EGFR抗体薬と因果関係があるざ瘡様皮疹、皮膚乾燥
・ 低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症。
20） 不安定な血栓塞栓症を有する（中心静脈カテーテル関連の血栓症については処置の必要のないもの、および処置後のものは除く。直接経口凝固薬（DOAC）や抗凝固薬内服により安定している下腿血栓例は除く）。		 1. Eligible for second-line therapy with oxaliplatin or irinotecan.
2. Prior treatment with fruquintinib.
3. Active double or multiple cancers that affect prognosis (synchronous or metachronous within 2 years).
4. Active infection requiring systemic treatment.
5. Fever of 38.0 degrees C or higher at registration.
6. Pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding; or male patients whose partners may become pregnant.
7. Psychiatric disorders that interfere with participation in the study.
8. Continuous systemic steroid therapy or immunosuppressive therapy.
9. Uncontrolled hypertension.
10. Angina pectoris with onset or exacerbation within 3 weeks before registration.
11. Uncontrolled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy.
12. Positive hepatitis C virus antibody.
13. Positive human immunodeficiency virus antibody (testing is not mandatory).
14. Active or persistent bleeding.
15. Brain metastasis, unless excluded by contrast-enhanced CT or MRI in patients with central nervous system symptoms.
16. Ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring drainage within 4 weeks before registration.
17. Surgery requiring general anesthesia within 4 weeks before registration, except for stoma creation performed 2 weeks or more before registration.
18. Chronic lung disease requiring oxygen therapy.
19. Unresolved treatment-related adverse events of Grade 2 or higher according to CTCAE version 5.0, except for anemia, alopecia, hyperpigmentation, hypertension, acneiform rash or dry skin, hypomagnesemia, hypokalemia, and hypocalcemia.
20. Unstable thromboembolic disease, except for catheter-related stable cases or deep vein thrombosis adequately controlled with direct oral anticoagulants or other anticoagulants.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） プロトコール治療無効と判断
治療開始後に原病の増悪が認められた場合
2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
① Grade 4の非血液毒性が認められた場合
（非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象）
② 有害事象により次コース開始が4週を超えて遅延した場合
③ 治療変更規準（6.3.）でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
④ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる
4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合
・ プロトコール治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合
5） プロトコール治療中の死亡
・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡
6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
大腸癌 Colorectal cancer
あり
フルキンニチブ：
1日1回5mgを3週間連日経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
Fruquintinib
Fruquintinib is administered orally at a dose of 5 mg once daily for 3 consecutive weeks, followed by a 1-week drug-free period. This 4-week period is defined as one treatment cycle, and treatment is repeated until discontinuation. Dose reduction may be performed as appropriate according to the patient condition.
なし
なし
無増悪生存期間（Progression-free survival：PFS） Progression-free survival (PFS)
全生存期間（Overall survival：OS）
客観的奏効割合（Objective response rate：ORR）、
病勢制御割合（Disease control rate：DCR）
有害事象発生割合
高齢者機能評価(G8)
バイオマーカー解析（リキッドバイオプシー）
 Overall survival (OS)
Objective response rate (ORR)
Disease control rate (DCR)
Incidence of adverse events
Geriatric functional assessment
Biomarker analysis (Liquid biopsy)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルキンチニブカプセル
フリュザクラカプセル1mg/5mg
30600AMX00251/30600AMX00245

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
あり
令和8年4月21日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka Cancer Center
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）