臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 令和8年5月7日 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症を対象とする八味地黄丸の有効性と安全性を評価する多施設共同,プラセボ対照, ランダム化比較試験 | ||
| アルツハイマー型認知症における八味地黄丸の有効性の検討 | ||
| 貝沼 茂三郎 | ||
| 富山大学 | ||
| 八味地黄丸の軽度アルツハイマー型認知症に対する有効性（認知機能の改善効果など）ならびに安全性について多施設で検討する | ||
| 2-3 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | ||
| 募集前 | ||
| 八味地黄丸 | ||
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 軽度アルツハイマー型認知症を対象とする八味地黄丸の有効性と安全性を評価する多施設共同,プラセボ対照, ランダム化比較試験 | A multicenter, placebo-controlled, randomized trial to evaluate the efficacy and safety of hachimijiogan in patients with mild Alzheimer's disease | ||
| アルツハイマー型認知症における八味地黄丸の有効性の検討 | The efficacy of hachimijiogan for Alzheimers disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 貝沼 茂三郎 | Kainuma Mosaburo | ||
|
|
30361968 | ||
|
/
|
富山大学 | University of Toyama | |
|
|
学術研究部医学系和漢診療学講座 | ||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630, Sugitani, Toyama, Japan | |
| 0764347393 | |||
| kainuma@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 貝沼 茂三郎 | Kainuma Mosaburo | ||
| 富山大学 | Universtiy of Toyama | ||
| 学術研究部医学系和漢診療学講座 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani,Toyama,Toyama | ||
| 076-434-7393 | |||
| 076-434-0366 | |||
| kainuma@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 伊東 裕子 | ||
| 富山大学附属病院臨床研究開発推進センター | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 森 光一 | ||
| 富山大学附属病院臨床研究管理センター | ||
| 富山大学 | ||
| 米本 直裕 | ||
| 90435727 | ||
| 学術研究部医学系医療統計学講座 | ||
| 富山大学 | ||
| 寺元 剛 | ||
| 富山大学附属病院臨床研究管理センター 特命教授 | ||
| 富山大学 | ||
| 向野 晃弘 | ||
| 学術研究部医学系和漢診療学講座 助教 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 橋岡 禎征 |
Hashioka Sadayuki |
|
|---|---|---|---|
00622523 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University |
|
精神医学講座 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番地1号 |
|||
0166-65-2111 |
|||
hashioka@f2.dion.ne.jp |
|||
橋岡 禎征 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
精神医学講座 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番地1号 | |||
0166-65-2111 |
|||
hashioka@f2.dion.ne.jp |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 木村 成志 |
Kimura Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
30433048 |
|||
| / | 大分大学医学部付属病院 |
Oita University Hospital |
|
神経内科講座 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市狭間町医大ケ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
noriyuki@oita-u.ac.jp |
|||
木村 成志 |
|||
大分大学医学部付属病院 |
|||
神経内科講座 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市狭間町医大ケ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
noriyuki@oita-u.ac.jp |
|||
| 井原 健二 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石浦 浩之 |
Ishiura Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40632849 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
学術研究院医歯薬学域 脳神経内科学 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-223-7151 |
|||
ishiura@s.okayama-u.ac.jp |
|||
石浦 浩之 |
|||
岡山大学病院 |
|||
学術研究院医歯薬学域 脳神経内科学 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-223-7151 |
|||
ishiura@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱野 忠則 |
Hamano Tadanori |
|
|---|---|---|---|
40334817 |
|||
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
高齢医学講座 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
hamano@kanazawa-med.ac.jp |
|||
濱野 忠則 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
高齢医学講座 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
hamano@kanazawa-med.ac.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小野 賢二郎 |
Ono Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
70377381 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
医薬保健学総合研究科 脳神経内科学脳神経内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
onoken@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
小野 賢二郎 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
医薬保健学総合研究科 脳神経内科学脳神経内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
onoken@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三原 雅史 |
Mihara Masahito |
|
|---|---|---|---|
80513150 |
|||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical University |
|
神経内科学 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
mihara@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
三原 雅史 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
神経内科学 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
mihara@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 健二 |
Wada Kenji |
|
|---|---|---|---|
60346351 |
|||
| / | 川崎医科大学高齢者医療センター |
KAWASAKI GERIATRIC MEDICAL CENTER |
|
認知症学 |
|||
700-0821 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2丁目1番80号 |
|||
086-225-2112 |
|||
kewada@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
和田 健二 |
|||
川崎医科大学高齢者医療センター |
|||
高齢者総合診療科 |
|||
700-0821 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
kewada@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 柏原 直樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藥師寺 祐介 |
Yakushiji yusuke |
|
|---|---|---|---|
80418813 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
神経内科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目5番１号 |
|||
072-804-2540 |
|||
yakushiji.yus@kmu.ac.jp |
|||
藥師寺 祐介 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
神経内科学講座 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目5番１号 | |||
072-804-2540 |
|||
yakushiji.yus@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 笠井 高士 |
Kasai, Takashi |
|
|---|---|---|---|
70516062 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Medical University |
|
脳神経内科学/内科学教室（神経内科学部門） |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
kasaita@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
笠井 高士 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科学/内科学教室（神経内科学部門） |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
kasaita@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 須田 史朗 |
Suda Shiro |
|
|---|---|---|---|
40432207 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
精神医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-49-2111 |
|||
sudash@jichi.ac.jp |
|||
須田 史朗 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
精神医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-49-2111 |
|||
sudash@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長井 篤 |
Nagai Atushi |
|
|---|---|---|---|
40273940 |
|||
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
内科第三 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
anagai@med.shimane-u.ac.jp |
|||
長井 篤 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
内科第三 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-23-2111 |
|||
anagai@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 椎名 浩昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森 友紀子 |
Mori Yukiko |
|
|---|---|---|---|
30836739 |
|||
| / | 昭和医科大学病院附属東病院 |
SHOWA Medical University East Hospital |
|
脳神経内科学部門 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
yuki.m@med.showa-u.ac.jp |
|||
森 友紀子 |
|||
昭和医科大学病院附属東病院 |
|||
脳神経内科学部門 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
yuki.m@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 成樹 |
Hirano Shigeki |
|
|---|---|---|---|
60375756 |
|||
| / | 千葉大学医学部学附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経内科学 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
s_hirano@chiba-u.jp |
|||
平野 成樹 |
|||
千葉大学医学部学附属病院 |
|||
脳神経内科学 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
s_hirano@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 淳 |
Iwata Atsushi |
|
|---|---|---|---|
40401038 |
|||
| / | 地方独立行政法人 東京都健康医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
|
副院長 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町35番2号 |
|||
03-3964-1141 |
|||
iwata@m.u-tokyo.ac.jp |
|||
岩田 淳 |
|||
地方独立行政法人 東京都健康医療センター |
|||
副院長 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町35番2号 | |||
03-3964-1141 |
|||
iwata@m.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 秋下 雅弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和泉 唯信 |
Izumi Yuishin |
|
|---|---|---|---|
10335812 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
大学院歯薬学研究部 臨床神経科学分野 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
yizumi@tokushima-u.ac.jp |
|||
和泉 唯信 |
|||
徳島大学病院 |
|||
大学院歯薬学研究部 臨床神経科学分野 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
yizumi@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 西良 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 光宏 |
Yoshida Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
60361995 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 北陸病院 |
Hokuriku National Hospital |
|
院長 |
|||
939-1893 |
|||
富山県 南砺市信末5963 |
|||
0763-62-1340 |
|||
yoshita.mitsuhiro.tv@mail.hosp.go.jp |
|||
吉田 光宏 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 北陸病院 |
|||
院長 |
|||
939-1893 |
|||
| 富山県 南砺市信末5963 | |||
0763-62-1340 |
|||
076-434-0366 |
|||
yoshita.mitsuhiro.tv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 吉田 光宏 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 足立 正 |
Adachi Tadashi |
|
|---|---|---|---|
50555711 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
脳神経医科学講座 神経病理学分野 |
|||
633-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
adachi8@tottori-u.ac.jp |
|||
足立 正 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
脳神経医科学講座 神経病理学分野 |
|||
633-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
076-434-0366 |
|||
adachi8@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 康彦 |
Baba Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
50352258 |
|||
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
脳神経内科学講座 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
ybaba@fukuoka-u.ac.jp |
|||
馬場 康彦 |
|||
福岡大学病院 |
|||
脳神経内科学講座 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
ybaba@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川勝 忍 |
Kawakatsu Shinobu |
|
|---|---|---|---|
00211178 |
|||
| / | 福島県立医科大学会津医療センター |
Fukushima Medical University Aizu Medical center |
|
精神医学講座 |
|||
969-3492 |
|||
福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 |
|||
0242-75-2100 |
|||
kshinobu@fmu.ac.jp |
|||
川勝 忍 |
|||
福島県立医科大学会津医療センター |
|||
精神医学講座 |
|||
969-3492 |
|||
| 福島県 会津若松市河東町谷沢字前田21番地2 | |||
0242-75-2100 |
|||
kshinobu@fmu.ac.jp |
|||
| 大田 雅嗣 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小林 良太 |
Kobayashi Ryota |
|
|---|---|---|---|
80643189 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
精神医学講座 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2丁目2-2 |
|||
023-633-1122 |
|||
ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
小林 良太 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
精神医学講座 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2丁目2-2 | |||
023-633-1122 |
|||
ryo.kobayashi@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 透 |
Kimura Toru |
|
|---|---|---|---|
40997053 |
|||
| / | 洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
洛和会認知症医療支援センター |
|||
607-8062 |
|||
京都府 京都市山科区小山北溝田132-1 |
|||
075-581-6221 |
|||
kimura-t@rakuwa.or.jp |
|||
木村 透 |
|||
洛和会音羽リハビリテーション病院 |
|||
洛和会認知症医療支援センター |
|||
607-8062 |
|||
| 京都府 京都市山科区小山北溝田132-1 | |||
075-581-6221 |
|||
kimura-t@rakuwa.or.jp |
|||
| 堀井 基行 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 関連施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 勝一 |
Miyamoto Katsuichi |
|
|---|---|---|---|
50388526 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kmiyamo@wakayama-med.ac.jp |
|||
宮本 勝一 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-447-2300 |
|||
kmiyamo@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣西 昌也 |
Hironishi Masaya |
|
|---|---|---|---|
80316116 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 |
Wakayama Medical University Kihoku Hospital |
|
内科 |
|||
649-7113 |
|||
和歌山県 伊都郡かつらぎ町妙寺219 |
|||
0763-22-0066 |
|||
msyhrns@wakayama-med.ac.jp |
|||
廣西 昌也 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院紀北分院 |
|||
内科 |
|||
649-7113 |
|||
| 和歌山県 伊都郡かつらぎ町妙寺219 | |||
0763-22-0066 |
|||
msyhrns@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 岡田 由香 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 貝沼 茂三郎 |
Kainuma Mosaburo |
|
|---|---|---|---|
30361968 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7393 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
貝沼 茂三郎 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
和漢診療科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-7393 |
|||
076-434-0366 |
|||
kainuma@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 八味地黄丸の軽度アルツハイマー型認知症に対する有効性（認知機能の改善効果など）ならびに安全性について多施設で検討する | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に60歳以上、85歳未満の患者 2）アルツハイマー型認知症患者（DSM-5によるAlzheimer型認知症の診断基準を満たしている患者） 3）ベースライン時のMMSE：15から26点の患者 4）ベースライン時のABC 認知症スケールが86～100，あるいはCDR1.0 の患者 5）ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンのいずれかを 3ヶ月前～用量を固定して 使用している患者 6）研究参加の同意説明文書に署名し、患者と頻繁に連絡がとれ、指定された時間に対応できる信頼できるスタディーパートナー(臨床研究の対象者の父母、兄弟姉妹、子・孫、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者)がいる患者 |
1) 60 to under 85 years old 2) Patients with Alzheimers dementia (those who meet the diagnostic criteria for Alzheimers dementia according to DSM-5) 3) Those with a baseline MMSE score of 15 to 26 4) Those with a baseline ABC dementia scale score of 86 to 100 or CDR 1.0 5) Patients who have been using donepezil, galantamine, or rivastigmine at a fixed dose for the past three months. 6) Patients who have signed an informed consent form for participation in the study, who can be contacted frequently by the patient, and who have a trustworthy study partner (parents, siblings, children/grandchildren, relatives living in the same household, or persons considered to be equivalent to such close relatives) who can respond at designated times. |
||
| 1) AD治療を目的とした非薬物療法を受けている患者 2)漢方薬を内服しているすべての患者 3)研究に影響を与える可能性のある保健機能食品を週3回以上常用しており、研究開始 3週間前から中止できない患者 4)抗アミロイドβ抗体薬治療経験を有する患者 5)メマンチンの投与を受けている患者 6)腎機能障害（eGFR<30mL/min/1.73m2)を認める患者 7)高度の肝機能障害（ASTあるいはALTが100 IU/L以上）を認める患者 8)３ヶ月前から認知症を悪化させる可能性のある以下の西洋薬の用量もしくは種類を変更している患者 9) 胃・十二指腸潰瘍、喘息、癲癇を合併している患者 10) その他、重篤な合併症があるなど、本研究参加が不適当と判断される患者 |
1) Receiving non-pharmacological therapy for the treatment of AD 2) Taking Kampo Medicine 3)Regularly consume health functional foods that may influence the study three or more times per week and cannot discontinue them within three weeks prior to the study start date 4)Prior experience of anti-amyloid beta antibody drug therapy 5) Taking Memantine 6) Kidney disfunction (eGFR<30mL/min/1.73mm2) 7) AST or ALT>100mg/dl 8)Change of drug dosage or type that could affect the progression cognitive function during the three months 9) Complication with gastric ulcer, bronchial asthma, or epilepsy. 10) Judged by doctors not to be suited for study, such as having serious complications |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 統括管理者、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 3) 疾病等の好ましくない事象が発症し継続が困難と判断した場合 4) 八味地黄丸の投与が中止とされた場合 5) 研究計画全体が中止とされた場合 6) 研究期間中に併用禁忌薬を使用するようになった場合 7) 認定臨床研究審査委員会が研究中止するよう決定した場合 |
|||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | mild Alzheimers disease | ||
| 八味地黄丸 アルツハイマー型認知症 | Hachimijiogan, mild Alzheimers disease | ||
| あり | |||
| 年齢、性別にて割付してツムラ八味地黄丸エキス顆粒を7.5g分３毎食前（食後服用も可）もしくはプラセボを6ヶ月間投与する。 | Subjects will be randomized based on age, sex,and will be administered either hachimijiogan Extract Granules (7.5g, 3 times a day before meals (or after meals)) or a placebo for 6 months. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Alzheimers Disease Assessment Scale 日本語版 | ADAS-Jcog | ||
| Disability assessment of Dementia、握力、終末糖化産物 | Disability assessment of Dementia Grip strength Advanced Glycation End Products |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 八味地黄丸 | |||
| ツムラ八味地黄丸エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03285000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| 医療介入が必要となった場合は通常の保険診療にて対応する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Reserch Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Japan, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||