臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月22日 | ||
| 初発多発性骨髄腫に対するDaratumumab/Lenalidomide/Dexamethasone併用療法後のIxazomib単独維持療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 | ||
| 初発多発性骨髄腫患者に対するDaratumumab/Lenalidomide/ Dexamethasone併用療法後のIxazomib維持療法の研究 | ||
| 池田 宇次 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 多発性骨髄腫に対して初回治療としてDaratumumab / Lenalidomide / Dexamethasone (以下、DLd)併用療法による治療効果がPR以上の患者に対して、Ixazomib単独維持療法（以下、Ixa維持療法）を行った場合の有効性と安全性を明らかにすること。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、イキサゾミブクエン酸エステルカプセル、イキサゾミブクエン酸エステルカプセル | ||
| ニンラーロ®カプセル0.5mg、ニンラーロ®カプセル2.3mg、ニンラーロ®カプセル3mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041260013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初発多発性骨髄腫に対するDaratumumab/Lenalidomide/Dexamethasone併用療法後のIxazomib単独維持療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 | Efficacy of Ixazomib monotherapy as maintenance therapy following Daratumumab/ Lenalidomide/Dexamethasone combination therapy for newly diagnosed multiple myeloma patients, single arm Phase-II study | ||
| 初発多発性骨髄腫患者に対するDaratumumab/Lenalidomide/ Dexamethasone併用療法後のIxazomib維持療法の研究 | Ixazomib maintenance following Daratumumab/Lenalidomide/ Dexamethasone combination therapy for newly diagnosed multiple myeloma patients study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 池田 宇次 | Ikeda Takashi | ||
|
/
|
静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
|
|
血液・幹細胞移植科 | ||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| t.ikeda@scchr.jp | |||
| 池田 宇次 | Ikeda Takashi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 血液・幹細胞移植科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| t.ikeda@scchr.jp | |||
| 令和8年3月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 坂東 悦郎 | ||
| 臨床研究支援センター データ管理室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 大坪 昌広 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 池田 宇次 |
Ikeda Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
血液・幹細胞移植科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.ikeda@scchr.jp |
|||
池田 宇次 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
血液・幹細胞移植科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
t.ikeda@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月30日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 多発性骨髄腫に対して初回治療としてDaratumumab / Lenalidomide / Dexamethasone (以下、DLd)併用療法による治療効果がPR以上の患者に対して、Ixazomib単独維持療法（以下、Ixa維持療法）を行った場合の有効性と安全性を明らかにすること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年10月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| コホートA 多発性骨髄腫に対して初発治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得た後、Ixa維持療法終了したあるいはIxa維持療法施行中の患者で、研究参加について本人から文書同意が得られた患者を対象とする。 以下の適格規準をすべて満たした患者を適格とする。なお、研究対象者の選択バイアスを避けるため、本試験参加施設において、以下の基準を満たした患者は、全て本試験に登録する。 ① 多発性骨髄腫と診断されている患者。 ② 初発治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得た患者。 なお、DLd療法の各薬剤の開始用量について規定はなく、DLd療法開始前の1コースまでの他剤の使用は許容する。ただしDLd療法開始前の1コースでプロテアソーム阻害剤及び免疫調整薬に抵抗性となった症例は除外する。 ③ DLd療法を施行し、PR以上の効果を得た後、Ixa単独維持療法を終了した、またはIxa単独療法施行中の患者。なお、登録前のIxazomibの用量や休薬期間、有害事象の有無などは問わない。 ④ 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。 ⑤ 試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。 コホートB 多発性骨髄腫に対する初回治療としてDLd療法を行ってPR以上の効果を得ており、Ixa維持療法への切り替えと本試験への参加について、本人から文書同意が得られた患者を対象とする症例。 以下の適格規準をすべて満たし、除外規準に該当しない患者を適格とする。 ① 多発性骨髄腫と診断されている患者。 ② 初発治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得た患者。 なお、DLd療法の各薬剤の開始用量について規定はなく、DLd療法開始前の1コースまでの他剤の使用は許容する。ただしDLd療法開始前の1コースでプロテアソーム阻害剤及び免疫調整薬に抵抗性となった症例は除外する。 ③ ECOG PS＝0,1,2である患者。なお、原疾患に伴う疼痛による診断時点の一時的なPS低下は除く。 ④ 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。 ⑤ 試験参加について本人から文書による同意が得られている患者。 |
Cohort A This study targets patients with multiple myeloma who received DLd therapy as initial treatment, achieved a response of PR (partial response) or better, and have either completed Ixa maintenance therapy or are currently undergoing Ixa maintenance therapy, and who have provided written informed consent to participate in the study. Patients who meet all of the following eligibility criteria are considered eligible. To avoid selection bias of study subjects, all patients meeting the following criteria at the participating study sites will be enrolled in this study. 1. Patients who have been diagnosed with multiple myeloma. 2. Patients who received DLd therapy as initial treatment and achieved a response of PR or better. There are no regulations regarding the starting dose of each drug in DLd therapy, and the use of other drugs up to one course before starting DLd therapy is permitted. However, patients who became resistant to proteasome inhibitors and immunomodulatory drugs during the one course before starting DLd therapy are excluded. 3. Patients who, after receiving DLd therapy and achieving a response of PR or better, have either completed Ixa monotherapy maintenance or are currently undergoing Ixa monotherapy. The dose, treatment-free interval, or presence of adverse events related to Ixazomib prior to enrollment will not affect eligibility. 4. Patients aged 18 years or older at the time of consent. 5. Patients who have provided written informed consent to participate in the study. Cohort B This refers to cases involving patients who, as initial treatment for multiple myeloma, received DLd therapy and achieved a response of partial response (PR) or better, and from whom written consent was obtained regarding the switch to Ixa maintenance therapy and participation in this study. Patients who meet all of the following eligibility criteria and do not meet any of the exclusion criteria are considered eligible. 1. Patients diagnosed with multiple myeloma. 2. Patients who received DLd therapy as initial treatment and achieved a response of PR or better. There are no regulations regarding the starting dose of each drug in DLd therapy, and the use of other drugs up to one course before starting DLd therapy is permitted. However, patients who became resistant to proteasome inhibitors and immunomodulatory drugs during the one course before starting DLd therapy are excluded. 3. Patients with an ECOG PS of 0, 1, or 2. Temporary decreases in PS at the time of diagnosis due to pain associated with the primary disease are excluded. 4. Patients 18 years of age or older at the time of consent. 5. Patients from whom written informed consent to participate in the study has been obtained. |
||
| ① Ixa維持療法の治療継続が困難な重症感染症の合併している患者。 ② 維持透析が必要な腎障害を有している患者。 ③ 重度の主要臓器の障害を有している患者。 ④ 治療継続が困難な過敏症の既往を有している患者。 ⑤ 妊婦中、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者。 ⑥ 研究担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。 |
1. Patients with severe infectious complications for whom continued Ixa maintenance therapy is difficult. 2. Patients with renal impairment requiring maintenance dialysis. 3. Patients with severe major organ dysfunction. 4. Patients with a history of hypersensitivity that makes continued treatment difficult. 5. Female patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant. 6. Patients whom the study investigator deems inappropriate for participation in this trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、試験治療を中止する。 (1) Ixa維持療法を24サイクルまで継続した場合 （ただし担当医の判断と患者の希望によって継続することは許容する） (2) MRD陰性化からの2回連続の陽転化を含めた明確な疾患増悪を認めた場合 (3) 患者や家族が試験治療の中止を申し出た場合 (4) 試験治療中の死亡 (5) 担当医が治療の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| あり | |||
| コホートAは、多発性骨髄腫に対して初発治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得た後、Ixa維持療法終了した、あるいはIxa維持療法施行中で、研究参加について本人から文書同意が得られた患者を対象に後方視的に実診療におけるカルテ情報を収集し、各症例の投与最大期間における有効性及び安全性を検討する。追加で、Ixa維持治療中の患者においては、Ixa維持療法の効果を前方視的介入研究として追跡する。 コホートBは、多発性骨髄腫に対する初回治療としてDLd療法を施行し、PR以上の効果を得ており、Ixa維持療法への切り替えと研究参加について、本人から文書同意が得られた患者を対象にIxa維持療法への切り換え時点から前向きに症例を登録・研究治療を行い、有効性及び安全性を検討する。一部の症例でバイオマーカーの解析を行う。 |
Cohort A will retrospectively collect medical chart information from patients who received DLd therapy as initial treatment for multiple myeloma, achieved a response of PR or better, and either completed Ixa maintenance therapy or are currently undergoing Ixa maintenance therapy, with written informed consent obtained from the patients for study participation. The efficacy and safety during the maximum dosing period for each case will be evaluated. Additionally, for patients undergoing Ixa maintenance therapy, the effects of Ixa maintenance therapy will be monitored in a prospective interventional study. Cohort B will prospectively enroll and conduct study treatment on patients who received DLd therapy as initial treatment for multiple myeloma, achieved PR or better, and agreed in writing to switch to Ixa maintenance therapy and participate in the study. Efficacy and safety will be evaluated from the point of switching to Ixa maintenance therapy. Biomarker analysis will be performed in some cases. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| Ixa維持療法施行中の国際骨髄腫作業部会統一効果判定規準に基づく各治療奏効の達成率ならびにMRD陰性の達成率 | Achievement rate of each subcategorical response based on the IMWG Uniform Response Criteria and MRD-negative achievement rate in patients during Ixa maintenance therapy. | ||
| ・有害事象 Ixa維持療法施行中の感染を中心とした有害事象 ・Ixa維持療法施行における下記指標とその変化 完全奏功（CR）達成率 全奏功率（ORR：Overall Response Rate） 奏功に至るまでの時間(TTR：Time to Response) 無増悪生存期間（PFS：Progression Free Survival） 正常免疫グロブリン 免疫指標バイオマーカー（コホートBのみ） |
- Adverse Events Adverse events during Ixa maintenance therapy, mainly focusing on infections - The following indicators and their changes during Ixa maintenance therapy: Complete Response (CR) rate Overall Response Rate (ORR) Time to Response (TTR) Progression-Free Survival (PFS) Normal immunoglobulin levels Immune marker biomarkers (cohort B only) |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル | |||
| ニンラーロ®カプセル0.5mg | |||
| 30600AMX00236 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル | |||
| ニンラーロ®カプセル2.3mg | |||
| 22900AMX00533 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イキサゾミブクエン酸エステルカプセル | |||
| ニンラーロ®カプセル3mg | |||
| 22900AMX00534 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| あり | ||
| 令和8年4月16日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）