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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月2日
胃切除術後の腸内細菌叢に対するケストースの効果
胃切除術後の腸内細菌叢に対するケストースの効果
須田　康一
藤田医科大学病院
本研究では、前向き介入研究デザインにより、胃切除術後にケストースを摂取することによる腸内細菌叢の変化を検証する。加えて、腸内細菌叢の変化と術後体重減少を含む胃切除障害との関連について考察する。同時に、dysbiosisを是正することによって、腸内細菌叢の変化と栄養脂質代謝マーカーとの関連を指標とした栄養吸収に関連するメカニズムについても探索する。
N/A
胃癌
募集前
ケストース
ケストース
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041260002

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃切除術後の腸内細菌叢に対するケストースの効果 Impact of kestose on the gut microbiota in patients after gastrectomy (Impact of kestose on the gut microbiota in patients after gastrectomy)
胃切除術後の腸内細菌叢に対するケストースの効果 Impact of kestose on the gut microbiota in patients after gastrectomy (Impact of kestose on the gut microbiota in patients after gastrectomy)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
須田　康一 Suda Koichi
/
藤田医科大学病院 Department of Surgery, Fujita Health University Hospital

総合消化器外科
470-1192
/ 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan
0562-93-9254
ko-suda@nifty.com
田中　毅 Tanaka Tsuyoshi
藤田医科大学病院 Department of Surgery, Fujita Health University Hospital
総合消化器外科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan
0562-93-9254
0562-93-7060
tys-tnk@umin.ac.jp
令和8年3月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学病院
田中　毅
30769063
総合消化器外科
藤田医科大学病院
稲葉　一樹
総合消化器外科
藤田医科大学病院
中内　雅也
総合消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

須田　康一

Suda Koichi
/

藤田医科大学病院

Department of Surgery, Fujita Health University Hospital

総合消化器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9254

ko-suda@nifty.com

田中　毅

藤田医科大学病院

総合消化器外科

470-1992
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9254

0562-93-7060

tsuyoshi.tanaka@fujita-hu.ac.jp
今泉　和良
あり
令和8年3月19日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、前向き介入研究デザインにより、胃切除術後にケストースを摂取することによる腸内細菌叢の変化を検証する。加えて、腸内細菌叢の変化と術後体重減少を含む胃切除障害との関連について考察する。同時に、dysbiosisを是正することによって、腸内細菌叢の変化と栄養脂質代謝マーカーとの関連を指標とした栄養吸収に関連するメカニズムについても探索する。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上90歳未満の患者（性別は問わない）
3. 病理組織学的に胃癌と診断され、藤田医科大学病院で胃切除（幽門側胃切除／胃全摘）を予定している患者
 1. Patients who have provided written informed consent to participate in this study after receiving a full explanation of the study.
2. Patients aged 20 years or older and younger than 90 years at the time of obtaining informed consent.
3. Patients with a pathological diagnosis of gastric cancer who are scheduled to undergo distal or total gastrectomy at Fujita Health University Hospital.
1. 小腸および大腸切除の既往（虫垂切除は可）
2. 術前化学療法を施行している患者
3. プロバイオティクス、整腸剤を術前より常用している患者
4. 糞便採取困難が予想される過度の便秘症が認められる患者
5. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

 1. History of small or large bowel resection (appendectomy permitted).
2. Receipt of preoperative chemotherapy.
3. Regular use of probiotics or gastrointestinal agents (gut-modulating agents) prior to surgery.
4.Severe constipation likely to preclude stool sample collection.
5.Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigators, renders the patient unsuitable for participation in the study.
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
以下のような場合は臨床研究を中止する。
1．研究対象者に予期できない、又は許容できない重要なリスクを生じた場合
2．研究対象者が当研究の参加を拒否された場合
3．研究対象者が病気の悪化により内服投与ができなくなった場合

臨床研究の対象者ごとの中止基準
研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験薬の投与継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者への試験薬の投与は中止する。その際、研究対象者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。有害事象の発現によって試験薬継続が好ましくないと判断した場合には、中止後14日以内に、診察の上、身体所見、血液生化学検査、必要に応じて画像検査情報を取得する。

1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合
2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合
3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合
胃癌 Gastric cancer
D013274
Stomach Neoplasms Gut microbiome; Stomach neoplasms; Gastrectomy; Post-gastrectomy syndrome; Quality of life
あり
ケストース摂取群と非摂取群の割り付けの実施し、ケストース介入群では胃切除後、食事開始と共に、ケストース6g/dayの摂取を開始し、12週間継続する。 Participants will be allocated to either a kestose intake group or a non-intake (control) group.
In the kestose intervention group, oral administration of kestose at a dose of 6 g/day will be initiated concurrently with the start of postoperative oral intake after gastrectomy and continued for 12 weeks.
C072433
ケストースの摂取 kestose
なし
なし
術後3か月における腸内細菌叢の短鎖脂肪酸産生菌割合の術前からの変化 Change from baseline in the proportion of short-chain fatty acid-producing bacteria in the gut microbiota at 3 months after gastrectomy
1. 術後3か月における体重減少率
2. 術後3か月における臨床的栄養指標（アルブミン、プレアルブミン、コレステロール、コリンエステラーゼなど）

＜探索的評価項目＞
・ 腸内細菌叢と胃術後障害との関連
・ 術後12か月の短鎖脂肪酸産生菌割合（術前からの変化）
・ 術後12か月の体重減少率
・ サルコペニア、体組成評価（術後3/6/12か月）

 1. Percentage of body weight loss at 3 months after gastrectomy
2. Clinical nutritional parameters at 3 months after gastrectomy, including serum albumin, prealbumin, cholesterol, cholinesterase, and related markers

<Exploratory endpoints>
Association between the gut microbiota and post-gastrectomy syndrome
Proportion of short chain fatty acid producing bacteria at 12 months postoperatively (change from baseline)
Percentage of body weight loss at 12 months postoperatively
Sarcopenia and body composition assessment (at 3, 6, and 12 months postoperatively)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ケストース
ケストース
なし
ウェルネオシュガー株式会社
愛知県 名古屋市中村区名駅4-26-13 ちとせビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ウェルネオシュガー株式会社
なし
あり
ケストースの無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
crb-f@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）