臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月27日 | ||
| 令和8年4月9日 | ||
| 切除不能な進行膵癌に対するラクチトール併用化学療法の有用性を検討する多施設共同単群パイロット試験 |
||
| 進行すい臓がんに対するラクチトール（腸内環境を整える薬）を使った治療の研究 | ||
| 阿比留 正剛 | ||
| 国立病院機構佐賀病院 | ||
| 膵癌は近年世界的に増加しており、日本は人口あたりの膵癌死亡率が世界で最も高くなっている。現在でも1年生存率は50%程度と予後不良な状態である。近年、膵癌において、腫瘍内に腸内細菌であるMegasphaeraが存在することが長期予後と関連し、膵癌に対する免疫能を増強させることが報告された。我々は、肝性脳症に使用されるラクチトールがBifidobacteriumだけでなくMegasphaeraを増殖させることを通して肝細胞癌の予後を改善する可能性があることを見出した。ラクチトールは膵癌患者でもMegasphaeraを増殖させる可能性があり、化学療法の抗腫瘍効果を増強させる可能性がある。そこで、切除不能な進行膵癌を対象として、ラクチトール併用化学療法が、非併用化学療法に比し抗腫瘍効果の増強効果があるか、まずは多施設共同単群パイロット試験を行う。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な進行膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ラクチトール | ||
| ポルトラック | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250217 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能な進行膵癌に対するラクチトール併用化学療法の有用性を検討する多施設共同単群パイロット試験 |
A Multicenter Single-Arm Pilot Study Evaluating the Efficacy of Lactitol-Combined Chemotherapy for Unresectable Advanced Pancreatic Cancer |
||
| 進行すい臓がんに対するラクチトール（腸内環境を整える薬）を使った治療の研究 | Research on the use of lactitol (a medication that regulates the intestinal environment) for advanced pancreatic cancer treatment | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 阿比留 正剛 | Abiru Seigo | ||
|
/
|
国立病院機構佐賀病院 | NHO Saga Hospital | |
|
|
内科 | ||
| 849-8577 | |||
| / | 佐賀県佐賀市日の出一丁目20-1 | 1-20-1 Hinode, Saga 849-8577, Japan | |
| 0952-30-7141 | |||
| abiru.seigo.ek@gmail.com | |||
| 武田 竜太 | Takeda Ryuta | ||
| 国立病院機構佐賀病院 | NHO Saga Hospital | ||
| 企画課 | |||
| 849-8577 | |||
| 佐賀県佐賀市日の出一丁目20-1 | 1-20-1 Hinode, Saga 849-8577, Japan | ||
| 0952-30-7141 | |||
| 0952-30-1866 | |||
| takeda.ryuta.tv@mail.hosp.go.jp | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 代表取締役 | ||
| 株式会社Zenbe | ||
| 西川 明宏 | ||
| 代表取締役 | ||
| 長崎医療センター | ||
| 吉田 真一郎 | ||
| 血液内科 | ||
| 国立病院機構本部 | ||
| 山名 隼人 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐伯 哲 |
Saeki Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構長崎医療センター |
NHO Nagasaki Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
856-8562 |
|||
長崎県 大村市久原２丁目1001-1 |
|||
0957-52-3121 |
|||
saeki.akira.ht@mail.hosp.go.jp |
|||
田原 理紗子 |
|||
国立病院機構長崎医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
856-8562 |
|||
| 長崎県 大村市久原２丁目1001-1 | |||
0957-52-3121 |
|||
tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp |
|||
| 高山 隼人 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 国府島 庸之 |
Kohjima Motoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州医療センター |
NHO Kyshu Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
kojima.motoyuki.gh@mail.hosp.go.jp |
|||
国府島 庸之 |
|||
国立病院機構九州医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
kojima.motoyuki.gh@mail.hosp.go.jp |
|||
| 岩﨑 浩己 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 杉本 理恵 |
Sugimoto Rie |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugimoto.rie.jw@mail.hosp.go.jp |
|||
青木 留里子 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
aoki.ruriko.kb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 阪森 亮太郎 |
Sakamori Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
阪森 亮太郎 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 長沼 篤 |
Naganuma Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構高崎総合医療センター |
NHO Takasaki General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36番地 |
|||
027-322-5901 |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
小澤 紀子 |
|||
国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
臨床研究部事務局 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36番地 | |||
027-322-5901 |
|||
ozawa.noriko.zj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小川 哲史 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 有尾 啓介 |
Ario Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構嬉野医療センター |
NHO Ureshino Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 |
|||
0954-43-1120 |
|||
ario.keisuke.kx@mail.hosp.go.jp |
|||
森 貴史 |
|||
国立病院機構嬉野医療センター |
|||
管理課 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4760-1 | |||
0954-43-1120 |
|||
mori.takashi.jt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 力武 一久 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 小村 卓也 |
Komura Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
920-8650 |
|||
石川県 金沢市下石引町１番１号 |
|||
076-262-4161 |
|||
t.komura0507@gmail.com |
|||
戸水 尚希 |
|||
国立病院機構金沢医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
920-8650 |
|||
| 石川県 金沢市下石引町１番１号 | |||
076-262-4161 |
|||
tomizu.naoki.dy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 阪上 学 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 横浜 吏郎 |
Yokohama Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構旭川医療センター |
NHO Asahikawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7丁目4048 |
|||
0166-51-3161 |
|||
yokohama.shiro.qm@mail.hosp.go.jp |
|||
横山 吏郎 |
|||
国立病院機構旭川医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7丁目4048 | |||
0166-51-3161 |
|||
yokohama.shiro.qm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 古田 清 |
Furuta Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構まつもと医療センター |
NHO Matsumoto Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
399-8701 |
|||
長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 |
|||
0263-58-4567 |
|||
furuta.kiyoshi.gj@mail.hosp.go.jp |
|||
城腰 友 |
|||
国立病院機構まつもと医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
399-8701 |
|||
| 長野県 松本市村井町南2丁目20番30号 | |||
0263-58-4567 |
|||
jyonokoshi.yu.un@mail.hosp.go.jp |
|||
| 武井 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 髙木 慎太郎 |
Takaki Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3番1号 |
|||
0823-22-3111 |
|||
takaki.shintaro.wi@mail.hosp.go.jp |
|||
髙木 慎太郎 |
|||
国立病院機構呉医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3番1号 | |||
0823-22-3111 |
|||
takaki.shintaro.wi@mail.hosp.go.jp |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 須賀 孝慶 |
Suga Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構渋川医療センター |
NHO Shibukawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
suga.takayoshi.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
須賀 孝慶 |
|||
国立病院機構渋川医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
suga.takayoshi.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙橋 章夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 河邉 顕 |
Kawabe Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構小倉医療センター |
NHO Kokura Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
802-0803 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 |
|||
093-921-8881 |
|||
kawabe.ken.ef@mail.hosp.go.jp |
|||
藤田 賢 |
|||
国立病院機構小倉医療センター |
|||
経営企画室 |
|||
802-0803 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 | |||
093-921-8881 |
|||
fujita.ken.qk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 古里 俊幸 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
| / | 阿比留 正剛 |
Abiru Seigo |
|
|---|---|---|---|
SABI849857 |
|||
| / | 国立病院機構佐賀病院 |
NHO Saga Hospital |
|
内科 |
|||
849-8577 |
|||
佐賀県 佐賀市日の出一丁目20-1 |
|||
0952-30-7141 |
|||
abiru.seigo.ek@gmail.com |
|||
武田 竜太 |
|||
国立病院機構佐賀病院 |
|||
企画課 |
|||
849-8577 |
|||
| 佐賀県 佐賀市日の出一丁目20-1 | |||
0952-30-7141 |
|||
0952-30-1866 |
|||
takeda.ryuta.tv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 円城寺 昭人 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵癌は近年世界的に増加しており、日本は人口あたりの膵癌死亡率が世界で最も高くなっている。現在でも1年生存率は50%程度と予後不良な状態である。近年、膵癌において、腫瘍内に腸内細菌であるMegasphaeraが存在することが長期予後と関連し、膵癌に対する免疫能を増強させることが報告された。我々は、肝性脳症に使用されるラクチトールがBifidobacteriumだけでなくMegasphaeraを増殖させることを通して肝細胞癌の予後を改善する可能性があることを見出した。ラクチトールは膵癌患者でもMegasphaeraを増殖させる可能性があり、化学療法の抗腫瘍効果を増強させる可能性がある。そこで、切除不能な進行膵癌を対象として、ラクチトール併用化学療法が、非併用化学療法に比し抗腫瘍効果の増強効果があるか、まずは多施設共同単群パイロット試験を行う。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1） CA19-9、Dupan-2、CEAのいずれかが高値で、造影CTで切除不能膵癌あるいは遠隔転移を認めた膵癌と診断された患者。 （2） 過去に膵癌に対する化学療法を行っていない患者。 （3） GnP（ゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセル）で治療を考える患者。 （4） ECOG PSが0-2の患者 （5） 同意取得時に20歳以上で、判断能力のある患者。 |
(1) Patients diagnosed with pancreatic cancer that is unresectable or has distant metastases on contrast-enhanced CT, with elevated levels of CA19-9, Dupan-2, or CEA. (2) Patients who have not previously received chemotherapy for pancreatic cancer. (3) Patients who are considering treatment with GnP (gemcitabine hydrochloride + nab-paclitaxel). (4) Patients with an ECOG PS of 0-2. (5) Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent and have the capacity to make decisions. |
||
| ジェムザール、アブラキサンで禁忌とされている患者 (1) 高度な骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪し、致命的となることがある］ (2) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］ (3) 胸部への放射線療法を施行している患者 (4) 重症感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］ (5) 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 (6) 妊娠している患者 (7) 担当医が本研究への参加が困難と考える患者 |
Patients for whom Gemzar and Abraxane are contraindicated (1) Patients with severe bone marrow suppression [bone marrow suppression may worsen and be life-threatening] (2) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on a plain chest X-ray and accompanied by clinical symptoms [symptoms may worsen and be life-threatening] (3) Patients undergoing radiation therapy to the chest (4) Patients with severe infections [Infections may worsen and become life-threatening.] (5) Patients with a history of severe hypersensitivity to any component of this drug (6) Pregnant patients (7) Patients whom the treating physician considers unable to participate in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| AEによる中止基準 ・ゲムシタビン塩酸塩＋ナブパクリタキセルによる減量・中止基準で中止せざるを得なくなった場合。即ち、骨髄抑制、末梢神経障害などで担当医が化学療法の継続が適当でないと判断した場合。 ・下痢症状が制御困難で、合成二糖類の減量・休薬にも関わらず、制御が出来ない場合。 ・有害事象により、担当医が試験の継続を適当でないと判断した場合 ・医師により試験治療中止が適切と判断された ・妊娠した ・増悪した ・著しい研究計画書からの逸脱が判明した ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった |
|||
| 切除不能な進行膵癌 | Unresectable advanced pancreatic cancer | ||
| D000077779 | |||
| 進行膵癌 | |||
| あり | |||
| GnPによる化学療法に加え、ラクチトール６gを1日2回（朝、夕）で服用を行う。試験治療期間は前期3ヶ月、後期3ヶ月、計6ヶ月で行う。前期治療でCR、あるいはPR、SDの場合、6ヶ月まで試験治療を継続する。3ヶ月時点でPDの場合、試験中止とする。 | In addition to chemotherapy with GnP, lactitol 6 g is administered twice daily (morning and evening). The trial treatment period consists of an initial 3-month phase followed by a subsequent 3-month phase, totaling 6 months. If CR, PR, or SD is achieved during the initial treatment phase, the trial treatment is continued for up to 6 months. If PD is observed at the 3-month mark, the trial is discontinued. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ラクチトールの抗腫瘍効果増強作用の有無を検討するために、試験治療開始3か月後の奏効率を比較する。 | To investigate whether lactitol enhances antitumor effects, the response rate will be compared three months after the start of the test treatment. | ||
| GnPをベースとして、ラクチトール非併用群とラクチトール併用群の3か月後の奏効率を外部対照のGnP症例と比較する。 | Using GnP as the baseline, compare the response rates at 3 months between the lactitol-free group and the lactitol-combination group with an external control group of GnP cases. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラクチトール | |||
| ポルトラック | |||
| 21900AMX01378000 | |||
| 非該当 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は、臨床研究等保険から医療費が研究対象者に給付される場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 | National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| なし。 | |
| なし。 | |
| なし。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 04-3.20260204 04-2.情報公開文書_R7-EBM(消化)-01.pdf |