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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月24日
令和8年4月8日
原因不明嗅覚障害における嗅覚刺激法の比較研究
原因不明例における嗅覚刺激法の比較
志賀　英明
金沢医科大学病院
原因不明の嗅覚障害患者を対象としてスープ食品による鼻腔と咽頭からの嗅覚刺激と、アロマ製品の嗅覚トレーニングキットによる鼻腔のみからの嗅覚刺激のいずれが嗅力を改善するのに有用なのか、ランダム化比較試験で評価する。
2
原因不明嗅覚障害
募集中
スープ食品、嗅覚トレーニングキット
クノール®　カップスープ、Smell Restore™ Smell Training Kit, USA
金沢医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250213

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原因不明嗅覚障害における嗅覚刺激法の比較研究 Comparative Study of Olfactory Training in Patients with Idiopathic Olfactory Dysfunction
原因不明例における嗅覚刺激法の比較 Comparison of Olfactory Training in Olfactory Impaired Cases with Unknown Cause

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
志賀　英明 Shiga Hideaki

80436823
/
金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital

耳鼻咽喉科
920-0293
/ 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa
076-218-8147
shigah@kanazawa-med.ac.jp
志賀　英明 Shiga Hideaki
金沢医科大学 Kanazawa Medical University
耳鼻咽喉科学
920-0293
石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku,Ishikawa
076-218-8147
076-286-5566
shigah@kanazawa-med.ac.jp
令和7年11月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

金沢医科大学病院
相川　正則
臨床試験治験センター
金沢医科大学
飯田　安保
10337173
一般教育機構（数学）

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

志賀　英明

Shiga Hideaki

80436823
/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

耳鼻咽喉科

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-218-8147

shigah@kanazawa-med.ac.jp

志賀　英明

金沢医科大学

耳鼻咽喉科学

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-218-8147

076-286-5566

shigah@kanazawa-med.ac.jp
大黒　正志
あり
令和7年11月27日
自施設（救急医療センター）

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原因不明の嗅覚障害患者を対象としてスープ食品による鼻腔と咽頭からの嗅覚刺激と、アロマ製品の嗅覚トレーニングキットによる鼻腔のみからの嗅覚刺激のいずれが嗅力を改善するのに有用なのか、ランダム化比較試験で評価する。
2
実施計画の公表日
2029年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）原因不明嗅覚障害
2）病歴で感冒（COVID-19含む）、頭部外傷および認知症など明らかな発症原因を有しない
3）鼻副鼻腔ファイバーおよび副鼻腔CTにおいて鼻副鼻腔に異常所見を認めない
4）頭部MRIにおいて頭蓋内に著明な脳委縮、脳血管障害及び脳腫瘍所見を認めない
5）基準嗅力検査の平均認知域値が2.6から4.0（中等度低下）または4.2から5.4(高度低下)
6）年齢が50歳以上
7）性別　不問
8）外来患者
9）日常生活で自立している
10）本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている		 1) Idiopathic olfactory dysfunction.
2) No apparent cause in medical history, such as common cold (including COVID-19), head trauma, or dementia.
3) No abnormal findings in the nasal sinuses on nasal fiberoptic or sinus CT.
4) No significant intracranial cerebral atrophy, cerebrovascular disease, or brain tumor on head MRI.
5) Average of odor recognition threshold in T&T olfactometry of 2.6 to 4.0 (moderately depressed) or 4.2 to 5.4 (severely depressed).
6) Age is 50 years or older.
7) Gender is unspecified.
8) Outpatients.
9) Independent in daily activities.
10) Written informed consent has been obtained from the patient, freely given after a sufficient explanation of the study and before participation.
1）嗅覚障害の罹病期間が３年を超える患者
2）研究開始前の１か月以内に嗅覚刺激療法を受けた患者
3）ステロイド内服薬、ステロイド点鼻薬、亜鉛製剤、ビタミンB12製剤または漢方製剤を服用中の患者
4）電気味覚検査で左右いずれかの鼓索神経領域の閾値が8dBを超えた患者
5）コントロール不良の喘息など気道過敏性疾患の既往を有する患者
6）食物アレルギーの既往、アレルギー検査View39で食品アレルギーの原因となるアレルゲンの陽性反応を有する患者
7）重篤な内臓疾患に罹患している、または既往のある患者
8）研究責任医師または研究分担医師が研究参加者として不適当と判断した患者		 1) Patients with olfactory dysfunction for more than 3 years.
2) Patients who received olfactory stimulation therapy within 1 month prior to the start of the study.
3) Patients taking oral steroids, nasal steroids, zinc preparations, vitamin B12 preparations or Chinese herbal preparations.
4) Patients with a threshold value exceeding 8 dB in either the right or left tympanic nerve area in an electrical taste test.
5) Patients with a history of airway hypersensitivity disease such as poorly controlled asthma.
6) Patients with a history of food allergy, or with a positive test result for allergens that cause food allergy in allergy test View 39.
7) Patients suffering from or with a history of serious internal organ diseases.
8) Patients who are deemed inappropriate as study participants by the principal investigator or a physician in charge of the research.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）本研究で使用するスープ食品または嗅覚トレーニングキットの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2）研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3）予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）研究の目的が達成されたとき
4）臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき
原因不明嗅覚障害 Idiopathic olfactory dysfunction
D000857
原因不明嗅覚障害 Idiopathic olfactory dysfunction
あり
研究参加者は登録時にスープ食品群あるいは嗅覚トレーニングキット群へランダムに割り付けられる。
スープ食品群の研究参加者は1日1回、食間または食前に被験薬に相当するスープ食品を摂取する。
嗅覚トレーニング群の研究参加者は1日2回、嗅覚トレーニングを行う。
研究開始12週間後の再診時に、研究参加者が研究参加の継続を希望した場合、さらに12週間分のスープ食品または嗅覚トレーニングキットが渡され、上記の介入が継続される。		 Study participants will be randomly assigned to either the soup food group or the olfactory training kit group at the time of enrollment.
Participants in the soup food group will take the soup food once a day, either between meals or before meals.
Participants in the olfactory training group will perform olfactory training twice a day.
At a follow-up visit 12 weeks after the start of the study, if the study participants wish to continue their participation in the study, they will receive an additional 12-week supply of soup foods or olfactory training kits.
D000094562
嗅覚トレーニング olfactory training
なし
なし
基準嗅力検査の平均認知域値 Average of odor recognition threshold in T&T olfactometry
カード型嗅覚同定能力検査（Open Essence）の正答数、日常のにおいアンケート結果、食事と健康状態に関する質問票、嗅覚刺激・食事記録カード、有害事象発現割合 Number of correct answers to the card-based olfactory identification ability test (Open Essence), results of the daily smell questionnaire, questionnaires on diet and health status, olfactory stimulus/meal record card, and percentage of adverse event occurrence.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
スープ食品
クノール®　カップスープ
なし
味の素株式会社
神奈川県 川崎市川崎区鈴木町1番1号
医薬品
未承認
嗅覚トレーニングキット
Smell Restore™ Smell Training Kit, USA
なし
味の素株式会社
神奈川県 川崎市川崎区鈴木町1番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
通常診療範囲内で最善の治療を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

味の素株式会社
あり（上記の場合を除く。）
味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
あり
令和8年3月17日
あり
スープ食品、ガイドブック「スープの香りを味わう」、嗅覚トレーニングキット（スメルリストア）、「嗅覚刺激・食事記録カード」及びオープンエッセンス
あり
「食事と健康状態に関する質問票」及び「嗅覚刺激・食事記録カード」による食事調査を行う。また、研究結果全般に関するデータ解析支援を行う。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
金沢医科大学 Kanazawa Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢医科大学臨床研究審査委員会 The Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board
CRB4180007
石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 1-1, Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
076-218-8346
tiken@kanazawa-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年3月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年3月24日 詳細
変更履歴一覧