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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月23日
緑内障患者におけるジオスゲニン高濃度山薬エキスとナリンジンの有効性を検討するランダム化二重盲検群間比較試験
緑内障患者におけるジオスゲニン高濃度山薬エキスとナリンジンのRCT
東田　千尋
国立大学法人富山大学
本研究は、比較的軽度の開放隅角緑内障患者患者に対して、ジオスゲニン高濃度の山薬エキス(含量15%)、およびナリンジンの2剤を投与する。緑内障の視野欠損進行に対する抑制効果を評価する。同時に、同じ被験者に対して認知機能を評価する。
1-2
開放隅角緑内障
募集前
ジオスゲニン高濃度の山薬エキス（ヤマイモ抽出物含有加工食品）、ナリンジン
健脳ジオスゲニンゴールド、なし
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250211

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

緑内障患者におけるジオスゲニン高濃度山薬エキスとナリンジンの有効性を検討するランダム化二重盲検群間比較試験
 A pracebo-controlled, randomized, double-blind study to evaluate the efficacy of Diosgenin-rich Yam extract and Naringin in patients with glaucoma
緑内障患者におけるジオスゲニン高濃度山薬エキスとナリンジンのRCT RCT study to evaluate the efficacy of Diosgenin-rich Yam extract and Naringin in patients with glaucoma

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
東田　千尋 Tohda Chihiro

10272931
/
国立大学法人富山大学 University of Toyama

和漢医薬学総合研究所 神経機能学領域
9300194
/ 富山県富山市杉谷２６３０ 2630 Sugitani, Toyama
076-434-7646
chihiro@inm.u-toyama.ac.jp
東田　千尋 Tohda Chihiro
国立大学法人富山大学 University of Toyama
和漢医薬学総合研究所　神経機能学領域
9300194
富山県富山市杉谷２６３０ 2630 Sugitani, Toyama
076-434-7646
chihiro@inm.u-toyama.ac.jp
令和8年3月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
林　篤志 Hayashi Atsushi
国立大学法人富山大学 Univwesity of Toyama
附属病院　眼科学

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学
嶋岡　　由枝
附属病院 臨床研究開発推進センター
富山大学
森　　光一
附属病院 臨床研究開発推進センター
九州大学病院
田中　千春
ARO次世代医療センター 臨床研究監理部門 臨床研究品質管理室
富山大学
稲田　祐奈
和漢医薬学総合研究所　神経機能学領域
近畿大学医学部
松本　長太
眼科学
富山大学
稲田　祐奈
和漢医薬学総合研究所　神経機能学領域

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

林　篤志

Hayashi Atsushi

20283773
/

国立大学法人富山大学

University of Toyama

附属病院　眼科学

930-0194

富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7360

ahayashi@med.u-toyama.ac.jp

東田　千尋

富山大学

和漢医薬学総合研究所　神経機能学領域

9300194
富山県 富山市杉谷２６３０

076-434-7646

chihiro@inm.u-toyama.ac.jp
山本　善裕
あり
令和8年3月17日
富山大学附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、比較的軽度の開放隅角緑内障患者患者に対して、ジオスゲニン高濃度の山薬エキス(含量15%)、およびナリンジンの2剤を投与する。緑内障の視野欠損進行に対する抑制効果を評価する。同時に、同じ被験者に対して認知機能を評価する。
1-2
2026年07月01日
2030年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の基準に該当する患者を、本研究に組み入れる。
(1) １年以上眼科で継続して治療を受けている開放隅角緑内障患者で、試験開始前に５回以上の静的視野検査（24-2 sita standard相当）を受けていること
(2) MD値が-12 dBよりも軽症であること
(3) MDスロープが-1.0 dB/年よりも軽いこと（傾きが緩やか）
(4) 眼圧が点眼治療で安定していること
(5) 正常眼圧緑内障においては点眼治療時の眼圧が16 mmHg以下であること
(6) 文書による同意が得られ、研究参加中の遵守事項を守ることができること
 Patients who meet the following criteria will be included in this study.
(1) Patients with open-angle glaucoma who have been receiving continuous treatment at an ophthalmology clinic for more than one year and have undergone five or more static visual field tests (equivalent to 24-2 sita standard) prior to the start of the trial.
(2) MD value is less than -12 dB.
(3) MD slope is less than -1.0 dB/year (gentle slope)
(4) Intraocular pressure is stable with topical treatment
(5) In normal-tension glaucoma, intraocular pressure is 16 mmHg or less during topical treatment
(6) Written informed consent is obtained, and the patient can comply with the requirements during study participation
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究に組み入れない。

(1) ＭＤ値が-12 dBよりも悪い
(2) ＭＤスロープが-1.0 dB/年よりも悪い（傾きが急）
(3) 正常眼圧緑内障で治療時の眼圧が16 mmHgをこえる
(4) 固視点近傍（中心5度以内の4点）のいずれかに0 dBがある（視野の進行が早いため）
(5) 落屑緑内障（眼圧が不安定で視野の進行が早いため）
(6) 続発緑内障（眼圧が不安定で視野の進行が早いため）
(7) 病的近視眼の緑内障（圧が不安定で視野の進行が早いため）
(8) 乳頭出血の既往歴がある
(9) スクリーニング前30日以内に他の何らかの治験へ参加した
(10) ナガイモやヤマノイモにアレルギーがある
(11) その他、研究責任（分担）医師により本研究の被験者として不適当と判断される
 Patients who meet any of the following criteria will not be included in this study.

(1) MD value worse than -12 dB
(2) MD slope worse than -1.0 dB/year (steep slope)
(3) Normal-tension glaucoma with intraocular pressure exceeding 16 mmHg during treatment
(4) Any of the four points within 5 degrees of the fixation point has 0 dB (due to rapid progression of visual field loss)
(5) Exfoliation glaucoma (due to unstable intraocular pressure and rapid progression of visual field loss)
(6) Secondary glaucoma (due to unstable intraocular pressure and rapid progression of visual field loss)
(7) Glaucoma in pathological myopia (due to unstable pressure and rapid progression of visual field loss)
(8) History of optic disc bleeding
(9) Participated in any other clinical trial within 30 days prior to screening
(10) Allergy to Chinese yam or Japanese yam
(11) Other reasons deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator (or co-investigator)
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者より本研究の変更・中止の申し出があった場合
(2) 視野欠損進行速度の悪化（MDスロープが-1.0 dB /年よりも著しく悪化）を認めた場合
(3) 眼科的に他の疾患を発症し、それに対する介入が必要になった場合
(4) 有害事象または副反応が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病（副反応）等が発現した場合
(6) 合併症の増悪の場合
(7) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(8) 研究対象者が来院しなくなった場合
(9) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合
開放隅角緑内障 Open-angled glaucoma
緑内障 glaucoma
あり
プラセボまたは研究薬を投与する。ソフトカプセル(ジオスゲニン高濃度山薬エキスまたはそのプラセボ)とハードカプセル（ナリンジンまたはそのプラセボ）の２種類を１日に服用する。投与期間は96週間とする。
 Placebo or study drug is treated. Take two types of capsules daily: soft capsules (Diosgenin-rich Yam extract or its placebo) and hard capsules (Naringin or its placebo). The administration period is 96 weeks.
経口投与 oral treatment
なし
なし
1) 試験開始時(0か月)、および試験開始後3、6、12，18，24か月で眼科検査及び診察を行い、計6回の試験眼の静的視野検査（24-2 sita standard相当）の結果から、各測定点の視野感度(dB)のMD slope LMM (Linear Mixed Model) を算出し、進行推移を群間で比較する。 1) Ophthalmic examinations and physical examinations will be conducted at baseline (0 months) and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after study initiation. Based on the results of six static visual field tests (equivalent to the 24-2 sita standard) performed on the study eye, MD slope LMM of visual field sensitivity (dB) at each measurement point is conducted, and the progression trends are compared between groups.
1) 試験眼の静的視野検査（24-2 sita standard相当）の各測定点の視野感度(dB)について、進行点の割合、MD slope（単純線形回帰）の変化、中心視野のクラスター解析
2) 眼圧変化（ゴールドマン）
3) OCT計測による網膜内層厚の変化
4) 試験期間中の乳頭出血の有無による眼科検査結果への影響
5) 認知機能検査
Spatial cognition
・TMT-A, B
・時計描画　
Cognitive impairment screening /memory
・MMSE-J
・Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) 　

 1) Static visual field testing of the test eye (equivalent to 24-2 sita standard): Visual field sensitivity (dB) at each measurement point, proportion of advancing points, MD slope changes (Simple linear regression), and cluster analysis of the central visual field
2) Changes in intraocular pressure (Goldman)
3) Changes in retinal inner layer thickness measured by OCT
4) Effect of the presence or absence of papilledema during the study period on ophthalmological examination results
5) Cognitive function tests
Spatial cognition
TMT-A, B
Clock drawing
Cognitive impairment screening/memory
MMSE-J
Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ジオスゲニン高濃度の山薬エキス（ヤマイモ抽出物含有加工食品）
健脳ジオスゲニンゴールド
なし
株式会社アンチエイジング・プロ
東京都 新宿区
医薬品
未承認
ナリンジン
なし
なし
株式会社常盤植物化学研究所
千葉県 佐倉市

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
統括管理者は、臨床研究に起因する健康被害について、本研究中に健康被害による賠償責任が生じた場合の履行措置として、また本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害 1 級又は 2 級）による賠償への備えとして、臨床研究保険に加入する。
治療は原則として通常の保険診療と同様に研究対象者の健康保険を用いて治療を行う。その際の医療費の自己負担分の支払 い、休業補償、差額ベッド料金の補填などの金銭的な補償は行わない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

レジリオ株式会社、株式会社常盤植物化学研究所
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama, Toyama
076-415-8857
kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）