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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月18日
健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET全身スキャンの検討
健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET全身スキャンの検討
山末　英典
浜松医科大学医学部
新規に開発されたオキシトシン受容体（OXTR）に選択的かつ高親和性で結合するPETトレーサー（OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5）静脈投与後の全身分布の変化をみることで、[11C]OCS5の臓器ごとの集積・動態を明らかにし、安全性の評価と被ばく推定としても利用する。
1
なし
募集中
[11C]OCS5
[11C]OCS5
国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250210

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET全身スキャンの検討 Evaluation of Oxytocin Receptor PET Whole-Body Scans in Healthy Volunteers
健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET全身スキャンの検討 Evaluation of Oxytocin Receptor PET Whole-Body Scans in Healthy Volunteers

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山末　英典 Yamasue Hidenori

80436493
/
浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine

精神医学講座
431-3192
/ 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
横倉　正倫 Yokokura Masamichi
浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
精神医学講座
431-3192
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka
053-435-2295
octr@hama-med.ac.jp
令和8年3月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

浜松医科大学医学部附属病院
五十公野　由起子
臨床研究センター
浜松医科大学医学部
山末　英典
80436493
精神医学講座
浜松医科大学医学部附属病院
小田切　圭一
70529213
臨床研究センター
浜松医科大学医学部附属病院
木山　由実
80818469
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

服部　　直也

Hattori Naoya
/

浜松PET診断センター

Hamamatsu PET Diagnostic Center

リサーチビジネスセンター

434-0041

静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

Hattori@hmp.or.jp

服部　　直也

浜松PET診断センター

リサーチビジネスセンター

434-0041
静岡県 浜松市浜名区平口5000

053-584-6411

Hattori@hmp.or.jp
服部　　直也
あり
令和8年3月13日
浜松医科大学医学部附属病院
/

山末　英典

Yamasue Hidenori

80436493
/

浜松医科大学医学部

Hamamatsu University School of Medicine

精神医学講座

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2295

yamasue@hama-med.ac.jp

横倉　正倫

浜松医科大学医学部

精神医学講座

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

0536-435-2295

oxtr@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和8年3月13日
自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規に開発されたオキシトシン受容体（OXTR）に選択的かつ高親和性で結合するPETトレーサー（OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5）静脈投与後の全身分布の変化をみることで、[11C]OCS5の臓器ごとの集積・動態を明らかにし、安全性の評価と被ばく推定としても利用する。
1
実施計画の公表日
2027年03月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の男性および女性
(2) 既往歴（後遺症を残さない感染症は除く）、現病歴のない健常者
(3) 本研究参加について本人からの文書による同意が得られている者		 (1) Males and females aged 18 years or older but under 55 years at the time of consent acquisition
(2) Healthy individuals with no past medical history (excluding infectious diseases that do not leave sequelae) or current medical conditions
(3) Individuals for whom written consent to participate in this study has been obtained from the subject themselves
(1) 精神疾患あるいは知的障害と診断されている者
(2) 過去6ヶ月間の向精神薬の使用
(3) 妊娠している者、授乳中の者または妊娠している可能性のある者
(4) オキシトシンの過敏症の既往
(5) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
(6) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往
(7) 重大な疾患を合併している者
(8) アナフィラキシーなど重大なアレルギーまたは特異体質の者
(9) 研究期間中、避妊することに同意が得られない者
(10) 同意取得前1年以内に他のPET研究（被ばくを伴う検査をしている）に参加した者
(11) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した者		 (1) Individuals diagnosed with a mental disorder or intellectual disability
(2) Use of psychotropic medications within the past 6 months
(3) Pregnant individuals, breastfeeding individuals, or individuals who may be pregnant
(4) History of hypersensitivity to oxytocin
(5) History of epileptic seizures or head trauma with loss of consciousness lasting 5 minutes or longer
(6) History of alcohol-related disorders or other substance-related disorders
(7) Individuals with serious concomitant medical conditions
(8) Individuals with severe allergies or idiosyncrasies, such as anaphylaxis
(9) Individuals unable to agree to use contraception during the study period
(10) Individuals who participated in another PET study (involving radiation exposure) within one year prior to obtaining consent
(11) Other individuals deemed ineligible for this study by the principal investigator (or co-investigator)
18歳 以上 18age old over
55歳 未満 55age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさ足しないことが判明した場合
3) PETトレーサーが基準通りに製造できなかった場合
4) 有害事象により研究の継続が困難な場合
5) 被曝線量が10mSvを超えると予想された場合
6) 研究全体が中止された場合
7) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
なし none
あり
健常ボランティアを対象に、新規PETトレーサーである［11C］OCS5を静脈内投与し、PET装置による全身および脳のダイナミック撮像を実施する。 Healthy volunteers will receive intravenous administration of the novel PET tracer [11C]OCS5, followed by whole-body and brain dynamic imaging using a PET scanner.
なし
なし
OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う全身分布の変化 Changes in Whole-Body Distribution Following Administration of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection
OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5の安全性と被ばく量 Safety and Exposure Levels of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[11C]OCS5
[11C]OCS5
なし
浜松PET診断センター
静岡県 浜松市浜名区平口5000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School Medichine
CRB4180008
静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu, Shizuoka
053-435-2680
kenkyou.s@hama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）