臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月16日 | ||
| 令和8年4月21日 | ||
| 間質性肺炎合併非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ療法の有効性と安全性を検討する第2相試験 |
||
| 間質性肺炎を合併した非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、抗がん剤と免疫療法を組み合わせた治療の効果と安全性を調べる研究 | ||
| 谷口 善彦 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | ||
| 間質性肺炎を合併する根治治療不能・未治療の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ（ABCP）療法を行った時に、間質性肺炎合併非小細胞肺癌の標準治療と考えられる本邦の第三相試験（J-SONIC試験）のカルボプラチン＋ナブパクリタキセル療法の公表論文データを参照し、間質性肺炎の急性増悪の頻度を増やさず、安全な治療が施行可能であり、且つ抗腫瘍効果を示せるか否かを単群の第二相試験によって検討する。 | ||
| 2 | ||
| 間質性肺炎を伴う非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、アテゾリズマブ | ||
| パラプラチン、アブラキサン、アバスチン、テセントリク | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250206 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 間質性肺炎合併非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ療法の有効性と安全性を検討する第2相試験 |
Phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of carboplatin + paclitaxel + bevacizumab + atezolizumab for non-squamous non-small cell lung cancer complicated with interstitial lung disease. (A.B.-Field) |
||
| 間質性肺炎を合併した非扁平上皮非小細胞肺がんに対する、抗がん剤と免疫療法を組み合わせた治療の効果と安全性を調べる研究 | A study to evaluate the effects and safety of chemotherapy plus immunotherapy for lung cancer with interstitial lung disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 谷口 善彦 | Taniguchi Yoshihiko | ||
|
/
|
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | |
|
|
統括診療部 内科 | ||
| 591-8555 | |||
| / | 大阪府堺市北区 長曽根町1180 | Kitaku Nagasone-cho 1180, Sakai City, Osaka | |
| 0722523021 | |||
| taniguchi.yoshihiko.ny@mail.hosp.go.jp | |||
| 伊佐 俊一 | Isa Shun-ichi | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | NHO Kinki Chuo Chest Medical Center | ||
| 臨床研究センター 肺がん研究部 | |||
| 591-8555 | |||
| 大阪府堺市北区 長曽根町1180 | Kitaku Nagasone-cho 1180, Sakai City, Osaka | ||
| 0722523021 | |||
| isa.shunichi.gc@mail.hosp.go.jp | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | ||
| 伊佐 俊一 | ||
| 臨床研究センター 肺がん研究部 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター | ||
| 伊佐 俊一 | ||
| 臨床研究センター 肺がん研究部 | ||
| 一般社団法人メドグラティアム | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 谷口 善彦 |
Taniguchi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center |
|
統括診療部 内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区 長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
taniguchi.yoshihiko.ny@mail.hosp.go.jp |
|||
伊佐 俊一 |
|||
国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
臨床研究センター 肺がん研究部 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区 長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
isa.shunichi.gc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 橘 和延 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 吉井 明弘 |
Yoshii Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 群馬県渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yoshii.akihiro.pm@mail.hosp.go.jp |
|||
吉井 明弘 |
|||
独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 群馬県渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-3343 |
|||
yoshii.akihiro.pm@mail.hosp.go.jp |
|||
| 髙橋 章夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 沼田 岳士 |
Numata Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 |
|||
029-240-7711 |
|||
numata.takeshi.bu@mail.hosp.go.jp |
|||
沼田 岳士 |
|||
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
311-3193 |
|||
| 茨城県 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 | |||
029-240-7711 |
|||
029-240-7788 |
|||
numata.takeshi.bu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 米野 琢哉 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 山名 高志 |
Yamana Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
190-0014 |
|||
東京都 東京都立川市緑町3256 |
|||
042-526-5511 |
|||
gama26g4finger@gmail.com |
|||
山名 高志 |
|||
国立病院機構 災害医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
190-0014 |
|||
| 東京都 東京都立川市緑町3256 | |||
042-526-5511 |
|||
gama26g4finger@gmail.com |
|||
| 大友 康弘 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 工藤 慶太 |
Kudo Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 大阪府河内長野市木戸東町2-1 |
|||
0721-53-5761 |
|||
kudo.keita.cd@mail.hosp.go.jp |
|||
工藤 慶太 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 大阪府河内長野市木戸東町2-1 | |||
0721-53-5761 |
|||
kudo.keita.cd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小田 剛紀 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 宮﨑 こずえ |
Miyazaki Kozue |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
NHO Higashihiroshima Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 広島県 東広島市西条町寺家513番地 |
|||
082-423-2176 |
|||
miyazaki.kozue.pe@mail.hosp.go.jp |
|||
新原 真紀 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 広島県 東広島市西条町寺家513番地 | |||
082-423-2176 |
|||
082-423-2206 |
|||
shinhara.maki.un@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴田 諭 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 藤原 慶一 |
Fujiwara Keichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
NHO Okayama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-086-294-9911 |
|||
086-294-9911 |
|||
fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp |
|||
藤原 慶一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-086-294-9911 | |||
086-294-9911 |
|||
fujiwara.keiichi.ng@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴山 卓夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
| / | 竹内 栄治 |
Takeuchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高知病院 |
National Hospital Organization Kochi National Hospita |
|
臨床研究部 |
|||
780-8507 |
|||
高知県 高知県高知市朝倉西町一丁目2番25号 |
|||
088-844-3111 |
|||
takeuchi.eiji.wc@mail.hosp.go.jp |
|||
竹内 栄治 |
|||
独立行政法人国立病院機構 高知病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
780-8507 |
|||
| 高知県 高知県高知市朝倉西町一丁目2番25号 | |||
088-844-3111 |
|||
088-843-2096 |
|||
takeuchi.eiji.wc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 先山 正二 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 次の施設との連携(必要な場合のみ)：高知医療センター・高知赤十字病院・高知大医学部付属病院・近森病院 | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡県福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 勝 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月20日 | |||
| 自施設にて対応 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺炎を合併する根治治療不能・未治療の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブ（ABCP）療法を行った時に、間質性肺炎合併非小細胞肺癌の標準治療と考えられる本邦の第三相試験（J-SONIC試験）のカルボプラチン＋ナブパクリタキセル療法の公表論文データを参照し、間質性肺炎の急性増悪の頻度を増やさず、安全な治療が施行可能であり、且つ抗腫瘍効果を示せるか否かを単群の第二相試験によって検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年02月28日 | |||
| 47 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・間質性肺炎合併するステージIII/Ⅳ期または術後再発 ・非扁平上皮非小細胞肺癌（non-SQ NSCLC） （EGFR遺伝子変異陽性肺癌・ALK融合遺伝子変異陽性肺癌含む） ・抗がん薬の未治療 ・同意取得時に18歳以上 ・ECOG PS 0-1 ・胸部CTでHoney comb（蜂巣肺）を有さない ・肺活量が予測値の80％以上 |
Stage III/IV or postoperative recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (non SQ NSCLC) with interstitial lung disease Including NSCLC with EGFR mutation or ALK fusion gene No prior systemic chemotherapy Age 18 years or older ECOG performance status 0 to1 No honeycomb lung on chest CT Predicted vital capacity eighty percent or higher |
||
| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がんのうち、治療を要するもの） 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠している可能性がある、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) プレドニゾロン換算10mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬（インフリキシマブ・シクロフォスファミド・ミコフェノール酸モフェチル・シクロスポリン・アザチオプリン・タクロリムス・トシリズマブなど）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。なお、ステロイドの外用薬・吸入薬・点眼薬・点鼻薬などの局所療法の薬剤には制限はない。 7) 適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している（インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする）。 8) 症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) HBs抗原が陽性である。 10) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。 11) アテゾリズマブの成分・添加物、ポリソルベート80を含む薬剤に過敏症を有する。 12) 喀血（2.5 ml以上の鮮血の喀出）のある症例，大血管への癌浸潤が強く疑われる症例，区域枝までの中枢気道への腫瘤の露出，動脈血栓塞栓症（脳梗塞，心筋梗塞，狭心症など）の合併，静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症，肺塞栓症など）の合併，コントロール不良の高血圧，高度の蛋白尿（2＋以上），消化管穿孔の合併（既往の場合は慎重投与），投与前28日以内の手術実施，168日以内の胸部放射線治療の既往を有する。 |
1. Active double cancer (synchronous/multiple cancers or metachronous/multiple cancers within 2 years requiring treatment) 2. Ongoing infectious disease requiring systemic therapy 3. Fever of thirty eight degrees Celsius or higher at registration 4. Pregnant, possibly pregnant, planning pregnancy, within 28 days postpartum, breastfeeding women, or men planning pregnancy 5. Psychiatric disease or symptoms interfering with daily life and deemed unsuitable for trial participation 6. Continuous systemic administration (oral or IV) of corticosteroids >10 mg/day (prednisolone equivalent) or other immunosuppressive agents (e.g., infliximab, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, azathioprine, tacrolimus, tocilizumab). Local therapies (inhaled, topical, ocular, nasal steroids) are allowed 7. Uncontrolled diabetes mellitus despite appropriate therapy (well-controlled insulin use is acceptable) 8. Symptomatic congestive heart failure, unstable angina (within 3 weeks), or history of myocardial infarction within 6 months 9. Positive for HBs antigen 10. Positive for HIV antibody (testing not mandatory) 11. Known hypersensitivity to atezolizumab components or polysorbate 80 12. History or presence of hemoptysis more than two point five milliliters fresh blood, suspected major vessel invasion, endobronchial lesion involving segmental bronchi, arterial or venous thromboembolic disease, uncontrolled hypertension, severe proteinuria two plus or higher, gastrointestinal perforation including history, surgery within twenty eight days, or thoracic radiotherapy within one hundred sixty eight days prior to treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験治療の中止基準として 1) 試験治療無効と判断した場合 ・治療開始後に原病の増悪が認められた場合 2) 有害事象により試験治療が継続できない場合 ・ 減量・休薬・中止基準の表に記載されている中止に相当する有害事象が発生した場合 3) 減量・休薬・中止基準以外の有害事象により、研究責任／分担医師が試験治療中止を要すると判断した場合 4) 有害事象との関連がない理由により、研究対象者が試験治療の中止を申し出た場合 5) 4剤併用治療時に全薬剤が中止となった場合 6) 試験治療中の死亡 7) 追跡不能になった場合 ・研究対象者が予定していた受診をせず、実施医療機関による連絡がとれない状態が継続した場合に、その研究対象者を追跡不能とみなす。 8) 研究対象者により試験参加の同意が撤回された場合 9) その他の場合 ・社会的理由や安全管理上の問題により試験治療の継続が困難と判断された場合等 試験自体の中止基準として 1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により、本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき、本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき、本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により、本研究の完遂が困難と判断された場合 |
|||
| 間質性肺炎を伴う非扁平上皮非小細胞肺癌 | Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) Interstitial lung disease (ILD) | ||
| Carcinoma, Non-Small-Cell Lung / D002289, Lung Diseases, Interstitial / D017563 | |||
| 非小細胞肺癌、間質性肺炎、免疫チェックポイント阻害薬、血管新生阻害薬、殺細胞性抗癌剤 | non-small cell lung cancer, Interstitial lung disease, immune checkpoint inhibitor, anti-angiogenic agent, cytotoxic chemotherapy | ||
| あり | |||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、アテゾリズマブの４剤併用の導入療法の後、ベバシズマブ、アテゾリズマブ２剤による維持療法を増悪または中止まで実施 | Combination therapy with carboplatin, paclitaxel, bevacizumab, and atezolizumab | ||
| D016190, D017239, D000068258, C000594389 | |||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ、アテゾリズマブ | carboplatin, paclitaxel, bevacizumab, atezolizumab | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1年生存割合 | 1-year survival rate | ||
| ・全生存期間（OS） ・奏効率（ORR） ・無増悪生存期間（PFS） ・安全性（safety） ・間質性肺疾患（ILD）増悪割合 （全Grade、Grade3以上） ・6ヶ月及び 1年PFS割合 ・患者背景（ILD背景別）による サブグループ解析 ・PD-L１発現別での有効性の検討 |
Overall survival (OS) Objective response rate (ORR) Progression free survival (PFS) Safety Incidence of interstitial lung disease (ILD) exacerbation, all grades and grade three or higher Six month and one year PFS rates Subgroup analyses according to ILD background Efficacy according to PD L1 expression status |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン | |||
| 21800AMX10584 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 30100AMX00261 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究は臨床研究保険に加入し、本試験治療に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は、保険約款に基づき医療費（健康保険等からの給付を除いた自己負担額）、医療手当（入院を必要とするような健康被害に対して医療費以外の諸手当）、補償金（死亡または後遺障害（障害等級1～3級））が給付される場合がある。本試験治療と健康被害の因果関係については、統括管理者の判断に基づくものとする。 | ||
| 適切な医療処置 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社および別紙医薬品等製造販売業者リスト参照 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人国立病院機構 | National Hospital Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 1-1, Sannomaru 4-chome, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 13. 薬剤製造企業リスト.pdf |