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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月5日
局所進行直腸癌に対する術前化学療法と放射線療法を用いた個別化治療の検討
局所進行直腸癌に対する術前化学療法と放射線療法を用いた個別化治療の検討
小倉　淳司
名古屋大学医学部附属病院
局所進行直腸癌における術前化学療法に対するレスポンスに基づき、放射線治療を回避して根治手術を実施可能かを検証する。
2
直腸癌
募集前
イリノテカン塩酸塩水和物、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、セツキシマブ（遺伝子組換え）、フルオロウラシル、オキサリプラチン、カペシタビン、レボホリナートカルシウム水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液、ベバシズマブBS点滴静注、アービタックス注射液、フルオロウラシル注、オキサリプラチン点滴静注液、ゼローダ錠300、レボホリナート点滴静注用
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041250197

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行直腸癌に対する術前化学療法と放射線療法を用いた個別化治療の検討 A Phase II Trial of NeoAdjuvant Response-guided Strategy based on the induction chemoTherapy followed by Selective Use of ChemoRAdiation for Locally Advanced Rectal Cancer (NATURAL Study; CCOG2502)
局所進行直腸癌に対する術前化学療法と放射線療法を用いた個別化治療の検討 A Study on the Safety and Efficacy of Omitting Radiotherapy Based on the Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (NATURAL Study; CCOG2502)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小倉　淳司 Ogura Atsushi

/
名古屋大学医学部附属病院 Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器・腫瘍外科
4668550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 65 Tsurumai town, Sho-wa ku, Nagoya city, Aichi prefecture, Nagoya
052-741-2253
ogura.atsushi.r2@f.mail.nagoya-u.ac.jp
村田　悠記 Murata Yuki
名古屋大学医学部附属病院 Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器・腫瘍外科
4668550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ 65 Tsurumai town, Sho-wa ku, Nagoya city, Aichi prefecture, Nagoya
052-741-2253
052-741-2255
murata.yuki.a8@f.mail.nagoya-u.ac.jp
令和8年2月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

神田　光郎

Kanda Mitsuro

/

名古屋大学医学部附属病院

Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器・腫瘍外科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
安藤　昌彦
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院　消化器・腫瘍外科
林　真路
消化器・腫瘍外科
名古屋大学医学部附属病院　先端医療開発部
鍬塚　八千代
先端医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小倉　淳司

Ogura Atsushi

/

名古屋大学医学部附属病院

Department of Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

消化器・腫瘍外科

4668550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-741-2253

ogura.atsushi.r2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

村田　悠記

名古屋大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

4668550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５

052-741-2253

052-741-2255

murata.yuki.a8@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和8年2月27日
災害拠点病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行直腸癌における術前化学療法に対するレスポンスに基づき、放射線治療を回避して根治手術を実施可能かを検証する。
2
実施計画の公表日
2035年03月31日
53
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(2) 組織診で確認された直腸腺癌である。
(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。
(4) 同意取得日の年齢が満18歳以上である。
(5) ECOG Performance Status （PS）が0–1（ただし、同意取得日の年齢か70歳以上はPS0）。
(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 (AV) から10cm以内である。
(7) 肛門温存手術が可能である。
(8) 腫瘍に対する前治療がない。
(9) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。
(10) UICC第9版を基準にcT4N0M0又はTanyN+M0である症例またはcEMVI（Extramural vascular invasion）陽性またはcLLN（Lateral lymph node）陽性（短径7mm以上またはmalignant feature陽性）いずれかを満たす場合
(11) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。
A) 好中球数:1,500 /mm3以上
B) 血小板数:10.0×104 /mm3以上
C) ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL以上
D) 総ビリルビン:2.0 mg/dl以下
E) AST:100 IU/L以下
F) ALT:100 IU/L以下
G) 血清クレアチニン:クレアチニンクリアランス 30 mL/min以上
（Cockcroft & Gault 式※による） Cockcroft & Gault 式
男性:Ccr = {（140-年齢）×体重（kg）}/{72×血清クレアチニン値（mg/dL）}
女性:Ccr = 0.85×{（140-年齢）×体重（kg）}/{72×血清クレアチニン値（mg/dL）}		 Patients must meet all of the following criteria:
Informed Consent: The patient has received a sufficient explanation of the study and has provided voluntary written informed consent.
Histological Diagnosis: Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
Resectability: No distant metastasis confirmed by imaging, and clinically deemed capable of undergoing curative resection.
Age: Aged 18 years or older at the time of informed consent.
Performance Status: ECOG Performance Status (PS) of 0-1 (however, patients aged 70 or older at the time of consent must have a PS of 0).
Tumor Location: The lower margin of the tumor is within 10 cm of the anal verge (AV).
Surgical Plan: Sphincter-preserving surgery is feasible.
Prior Treatment: No prior treatment for the primary tumor.
Radiation History: No history of pelvic radiotherapy, including treatments for other malignancies.
Clinical Stage (UICC 9th Ed.): Meets any of the following:
cT4N0M0 or TanyN+M0.
Positive for cEMVI (Extramural Vascular Invasion).
Positive for cLLN (Lateral Lymph Node) involvement (short axis 7 mm or larger or presence of malignant features).
Organ Function: Adequate major organ function confirmed within 14 days prior to registration, as defined below. If multiple test results exist within this period, the most recent result shall be used. Blood transfusions or hematopoietic growth factors must not be administered within 14 days prior to these measurements.
A) Neutrophil count: 1,500 /mm3 or more
B) Platelet count: 10.0 x 10^4 /mm3 or more
C) Hemoglobin: 9.0 g/dL or more
D) Total bilirubin: 2.0 mg/dL or less
E) AST: 100 IU/L or less
F) ALT: 100 IU/L or less
G) Serum Creatinine: Creatinine clearance 30 mL/min or more (calculated via the Cockcroft-Gault formula).
(1) プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている（人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く）。
(2) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併又は既往を有する。
(3) 大腸ステントを留置している。
(4) MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。
(5) 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など）を有する。
(6) 活動性の多発重複癌（同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌）を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるcarcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。
(7) HBs抗原陽性又は HCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。
(8) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。
(9) Microsatellite instability-high（MSI-H）もしくはdeficient mismatch repair（dMMR）が判明している。
(10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。		 1. Major Surgery: History of major surgery within 4 weeks prior to the start of protocol treatment (excluding colostomy or central venous port placement).
2. Severe Pulmonary Disease: Current or past medical history of severe lung disease (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or advanced emphysema).
3. Colonic Stents: Presence of an indwelling colonic stent.
4. MRI Contraindications: Contraindications to MRI, such as a cardiac pacemaker or other metallic implants.
5. Severe Comorbidities: Presence of serious concurrent conditions, including heart failure, renal failure, liver failure, paralytic ileus, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes mellitus, or active inflammatory bowel disease.
6. Active Synchronous/Metachronous Malignancies: Presence of active synchronous multiple primary cancers or metachronous multiple primary cancers with a disease-free interval of less than 5 years. (Note: Lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma deemed cured by local treatment are not considered active malignancies).
7. Viral Hepatitis: Positive for HBs antigen or HCV antibody. However, patients with a positive HCV antibody may be enrolled if they are HCV-RNA negative.
8. HIV Infection: Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
9. Genetic Markers: Known Microsatellite Instability-High (MSI-H) or deficient Mismatch Repair (dMMR) status.
10. Ineligibility at Investigator's Discretion: Any other reason the principal investigator or sub-investigator deems the patient unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 有害事象との関連に関わらず規定された期間内に術前化学療法を開始できなかった場合
② 有害事象との関連に関わらず規定された期間内にLCCRTを開始できなかった場合
③ 有害事象との関連に関わらず規定された期間内に手術療法が行えなかった場合
④ 手術療法前の画像評価で病勢進行のため、完全切除ができないと判断される場合
⑤ 手術療法時の診断で遠隔転移(切除の可否は問わない)であることが確認された場合
⑥ 有害事象との関連に関わらず研究対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
⑦ 研究対象者が妊娠した場合
⑧ プロトコール治療中の死亡
⑨ その他，登録後治療開始前の増悪、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療の中止を必要と判断した場合(プロトコールに規定されていない他の抗癌剤治療等)、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など。プロトコール中止日は、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコール治療中止と判断した日とする。
直腸癌 Rectal cancer
あり
高リスク例を含んだ局所進行直腸癌全体に対して術前化学療法を先行して行い、そのレスポンスによってNOMを狙う場合、またはMRF陽性例にLCCRTを限定する術前治療 A response-adapted preoperative strategy for high-risk locally advanced rectal cancer (LARC): upfront induction chemotherapy followed by either non-operative management (NOM) for clinical complete responders, or selective long-course chemoradiotherapy (LCCRT) restricted to patients with persistent MRF involvement.
なし
化学放射線療法回避例（術前化学療法後の効果判定（再評価1回目、1st restaging）にてnonCRかつMRF-の症例）におけるR0切除率 R0 resection rate in patients who omit chemoradiotherapy (cases identified as non-CR and MRF-negative at the first restaging/response assessment after preoperative chemotherapy).
コホート全体における評価項目
・プロトコール治療（術前化学療法、LCCRT又は手術療法）完遂割合
・放射線回避割合（RT-free rate）
・非手術治療（Nonoperative management: NOM）判断割合 (NOM rate)
・Total mesorectal excision (TME)-free survival
・無局所再発生存期間（Local recurrence free survival: LRFS）
・遠隔転移率・無遠隔転移生存期間（Distant metastasis free survival: DMFS）
・全生存期間(Overall survival: OS）
・QOL 評価（LARS score、EORTC QOL-C30、SF-36）
・CTCAE ver5.0で判定した術前治療（術前化学療法またはLCCRT）関連有害事象発生割合

手術療法を行ったサブグループおける評価項目
・根治切除割合（R0切除率）
・Clavien-Dindo 分類 v2.0 で判定した手術関連合併症割合

Nonoperative management（NOM）を行ったサブグループおける評価項目
・NOM判断後の局所再増大率、遠隔転移率		 1. Overall Cohort Endpoints
Protocol Treatment Completion Rate: Completion of all protocol-specified treatments (Preoperative Chemotherapy, LCCRT, or Surgery).
Radiation-Free Rate (RT-free rate): The proportion of patients who avoided radiotherapy.
Non-operative Management (NOM) Rate: The proportion of patients for whom NOM was clinically determined.
Total Mesorectal Excision (TME)-free Survival: Time from registration to TME surgery or death from any cause.
Local Recurrence-Free Survival (LRFS): Time from registration to local recurrence or death.
Distant Metastasis Rate / Distant Metastasis-Free Survival (DMFS).
Overall Survival (OS).
Quality of Life (QOL) Assessment: Evaluated using the LARS score (Low Anterior Resection Syndrome), EORTC QLQ-C30, and SF-36.
Incidence of Preoperative Treatment-Related Adverse Events: Rated according to CTCAE ver. 5.0 (Preoperative Chemotherapy or LCCRT).

2. Surgical Subgroup Endpoints
R0 Resection Rate: Proportion of patients achieving curative (microscopically margin-negative) resection.
Incidence of Surgical Complications: Rated according to the Clavien-Dindo Classification v2.0.

3. Non-operative Management (NOM) Subgroup Endpoints
Local Regrowth Rate: Incidence of local tumor regrowth following the decision for NOM.
Distant Metastasis Rate: Incidence of distant recurrence following the decision for NOM.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
イリノテカン塩酸塩水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液
22500AMX00189
東和薬品株式会社
大阪府 大阪府門真市新橋町2番11号
医薬品
適応外
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブBS点滴静注
30400AMX00418
日本化薬株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
適応外
セツキシマブ（遺伝子組換え）
アービタックス注射液
22000AMX01771000
メルクバイオファーマ株式会社
東京都 東京都港区麻布台一丁目3番1号
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注
22700AMX00302
東和薬品株式会社
大阪府 大阪府門真市新橋町2番11号
医薬品
適応外
オキサリプラチン
オキサリプラチン点滴静注液
22700AMX00340
日本化薬株式会社
東京都 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
適応外
カペシタビン
ゼローダ錠300
21500AMZ00400
チェプラファーム株式会社
東京都 東京都千代田区外神田4丁目14-1
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム水和物
レボホリナート点滴静注用
21900AMX00348
ニプロ株式会社
大阪府 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
メルクバイオファーマ株式会社
なし
なし
なし
チェプラファーム株式会社
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai town, Sho-wa, Nagoya city, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません