臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月2日 | ||
| 令和8年3月5日 | ||
| 亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品の男性における大腿骨近位部骨折予後改善に対する有効性及び安全性を検討する探索的無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同研究 | ||
| 大腿骨近位部骨折後の男性の予後改善に対する亜鉛とマグネシウム入り栄養補助食品の有効性と安全性に関する研究 | ||
| 池田 崇 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 大腿骨近位部骨折後の男性患者において、亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品を投与した群と、栄養補助食品の代わりにプラセボを投与した群の血清テストステロン及び骨塩定量を評価し、亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品の大腿骨近位部骨折後の男性患者に対する有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 大腿骨近位部骨折 | ||
| 募集中 | ||
| えん下困難者用食品、えん下困難者用食品（水分補給ゼリー） | ||
| V CRESC CP10ゼリー 80 g、アイソトニックグリーンゼリー100 ml | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250192 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品の男性における大腿骨近位部骨折予後改善に対する有効性及び安全性を検討する探索的無作為化単盲検プラセボ対照多施設共同研究 | A Pilot, Randomized, Single-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study for the Efficacy and Safety of a Nutritional Supplement Containing Zinc and Magnesium in Improving the Prognosis of Proximal Femoral Fractures in Older men (A Pilot, Multicenter RCT for the Efficacy and Safety of a Zinc and Magnesium in Improving the Prognosis of Hip Fractures in Older men) | ||
| 大腿骨近位部骨折後の男性の予後改善に対する亜鉛とマグネシウム入り栄養補助食品の有効性と安全性に関する研究 | A study for the Efficacy and Safety of a Zinc and Magnesium in Improving the Prognosis of Older men with hip fracture | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師ではない個人 | |||
|
/
|
|||
| 池田 崇 | Ikeda Takashi | ||
|
|
80783381 | ||
|
/
|
名古屋市立大学 | Nagoya City University | |
|
|
医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース | ||
| 467-8601 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Aichi, Japan | |
| 0528538654 | |||
| tk.ikeda@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 池田 崇 | Ikeda Takashi | ||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース | |||
| 467-8601 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 | 1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Aichi, Japan | ||
| 0528538654 | |||
| tk.ikeda@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
| 村上 英樹 | Murakami Hideki | ||
| 70334779 | |||
| 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||
| 医学部 整形外科学 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学 | ||
| 堀場 充哉 | ||
| 30598793 | ||
| 医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 車谷 洋 | ||
| 00335647 | ||
| 医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻作業療法学コース | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 黒川 由貴 | ||
| 80792811 | ||
| 医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 池田 崇 | ||
| 80783381 | ||
| 医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小島 洋 |
Kojima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属リハビリテーション病院 |
Nagoya City University Rehabilitation Hospital |
|
整形外科 |
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467-8604 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2 |
|||
052-680-8123 |
|||
kojimahiroshi@me.com |
|||
池田 崇 |
|||
名古屋市立大学 |
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医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 | |||
0528538654 |
|||
tk.ikeda@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 山下 純世 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩瀬 環 |
Iwase Tamaki |
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|---|---|---|---|
R000054912 |
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| / | 名古屋市立大学医学部附属みらい光生病院 |
Nagoya City University Mirai Kousei Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
465-8650 |
|||
愛知県 名古屋市名東区勢子坊二丁目1501番地 |
|||
052-704-2345 |
|||
tamaki@med.nagoya-cu.ac.jp |
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池田 崇 |
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名古屋市立大学 |
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医学部 保健医療学科 リハビリテーション学専攻理学療法学コース |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地 | |||
0528538654 |
|||
tk.ikeda@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 妹尾 恭司 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腿骨近位部骨折後の男性患者において、亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品を投与した群と、栄養補助食品の代わりにプラセボを投与した群の血清テストステロン及び骨塩定量を評価し、亜鉛とマグネシウムを含む栄養補助食品の大腿骨近位部骨折後の男性患者に対する有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 大腿骨近位部骨折の術後リハを目的に臨床研究実施施設に新規入院する患者 (2) 同意取得時点で60歳以上の男性 (3) 嚥下調整食分類2021でコード2（豆腐・プリン等）以上の形態の食品が摂取可能な患者 (4) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 |
(1) Patients newly admitted to participating facilities for postoperative rehabilitation of proximal femoral fractures (2) Males aged 60 years or older at the time of consent acquisition (3) Patients capable of consuming foods classified as Code 2 (tofu, pudding, etc.) or higher in the Japanese Dysphagia Diet 2021 by the JSDR dysphagia diet committee (JDD2021) (4) Patients for whom written consent has been obtained from the patient themselves regarding participation in this study |
||
| (1) 食物アレルギーによりアレルゲンの除去食を提供する患者 (2) 嚥下調整食分類2021でコード１（ペースト食）の形態で食事が提供されている患者 (3) 経口食が困難で経鼻胃管・胃婁を介して経腸栄養剤・中心静脈栄養を投与されている患者 (4) 腎機能障害によりタンパク質制限食を提供されている患者 (5) 糖尿病でエネルギー制限およびインスリン投与がある患者 (6) 機能的自立度評価表の認知項目に4点以下の項目を有する患者 (7) 日常生活に支障のある精神疾患を有しており試験への参加困難と判断される患者 (8) 登録時の血液検査にて、血清亜鉛130㎍/dl以上もしくは血清マグネシウム2.6mg/dL以上の場合 (9) 潰瘍性大腸炎やクローン病などの吸収効率に影響を及ぼす消化器疾患を有する患者 (10) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
(1) Patients receiving allergen-exclusion diets due to food allergies (2) Patients receiving meals in Code 1 (paste diet) form under JDD2021 (3) Patients receiving enteral nutrition or central venous nutrition via nasogastric tube or gastrostomy due to difficulty with oral feeding (4) Patients receiving protein-restricted diets due to renal impairment (5)Patients with diabetes undergoing energy restriction and insulin administration (6) Patients with a score of 4 or lower on any cognitive item in the Functional Independence Measure (FIM) (7) Patients with psychiatric disorderst hat interfere with daily life and are deemed unable to participate in the trial (8) At the time of registration and initiation of intervention, if serum zinc is 0.13 mg/dL or higher, or serum magnesium is 2.6 mg/dL or higher (9) Patients with gastrointestinal disorders affecting absorption efficiency, such as ulcerative colitis or Crohn's disease (10) Other patients deemed ineligible for the study by the principal investigator or co-investigators |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 個々の研究対象者の中止 (1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を充足しないことが判明した場合 (3) 研究全体が中止された場合 (4) 重篤な有害事象の発生があった場合 (5) その他の理由により、研究責任医師/研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究の早期中止 (1) 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 (2) 重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 (4) 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
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| 大腿骨近位部骨折 | proximal femoral fractures | ||
| D000092526 | |||
| 大腿骨頚部骨折；人工骨頭置換術 | Femoral Neck Fractures; Bipolar Hip Arthroplasty | ||
| あり | |||
| 試験食品群：亜鉛12mgとマグネシウム1mgを含むえん下困難者用ゼリー 対照群：亜鉛とマグネシウムを含有しないアイソトニックゼリー 両群ともに1日2回、午前と午後のリハ直後に摂取する。 |
Interventin group: dysphagia-specific jelly containing 12 mg of zinc and 1 mg of magnesium Control group: isotonic jelly not containg zinc and magnesium. Both groups consumed their respective jellies twice daily, immediately after morning and afternoon rehabilitation sessions. |
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| D015032 | |||
| 亜鉛；マグネシウム | Zinc; Magnesium | ||
| なし | |||
| 血清テストステロンの変化量 | Change in serum testosterone levels | ||
| 遊離テストステロンの変化量 骨代謝マーカー：骨吸収・骨形成の変化量 |
Change in free testosterone levels Bone metabolism markers |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| えん下困難者用食品 | |||
| V CRESC CP10ゼリー 80 g | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| えん下困難者用食品（水分補給ゼリー） | |||
| アイソトニックグリーンゼリー100 ml | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニュートリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Clinical Research Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１番地 | 1,Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| N/A |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |