臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月10日 | ||
| 令和8年4月14日 | ||
| 健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET研究 | ||
| 健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET研究 | ||
| 山末 英典 | ||
| 浜松医科大学医学部 | ||
| 新規に開発されたオキシトシン受容体（OXTR）に選択的かつ高親和性で結合するPETトレーサー（OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5）の安全性および脳内分布を健常ボランティアにおいて評価する。 | ||
| 1 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| [11C]OCS5 | ||
| [11C]OCS5 | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041250182 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET研究 | Oxytocin Receptor PET Study in Healthy Volunteers | ||
| 健常ボランティアにおけるオキシトシン受容体PET研究 | Oxytocin Receptor PET Study in Healthy Volunteers | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 山末 英典 | Yamasue Hidenori | ||
|
|
80436493 | ||
|
/
|
浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | |
|
|
精神医学講座 | ||
| 431-3192 | |||
| / | 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | |
| 053-435-2295 | |||
| yamasue@hama-med.ac.jp | |||
| 横倉 正倫 | Yokokura Masamichi | ||
| 浜松医科大学医学部 | Hamamatsu University School of Medicine | ||
| 精神医学講座 | |||
| 431-3192 | |||
| 静岡県浜松市中央区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama Chuo-ku Hamamatsu Shizuoka | ||
| 053-435-2295 | |||
| oxtr@hama-med.ac.jp | |||
| 令和8年2月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 五十公野 由起子 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部 | ||
| 山末 英典 | ||
| 80436493 | ||
| 精神医学講座 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 小田切 圭一 | ||
| 70529213 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | ||
| 木山 由実 | ||
| 80818469 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 服部 直也 |
Hattori Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松PET診断センター |
Hamamatsu PET Diagnostic Center |
|
リサーチビジネスセンター |
|||
434-0041 |
|||
静岡県 浜松市浜名区平口5000 |
|||
053-584-6411 |
|||
Hattori@hmp.or.jp |
|||
服部 直也 |
|||
浜松PET診断センター |
|||
リサーチビジネスセンター |
|||
434-0041 |
|||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
053-584-6411 |
|||
Hattori@hmp.or.jp |
|||
| 服部 直也 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月3日 | |||
| 浜松医科大学医学部附属病院 | |||
| / | 山末 英典 |
Yamasue Hidenori |
|
|---|---|---|---|
80436493 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
精神医学講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2295 |
|||
yamasue@hama-med.ac.jp |
|||
横倉 正倫 |
|||
浜松医科大学医学部 |
|||
精神医学講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
0536-435-2295 |
|||
oxtr@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月3日 | |||
| 自施設にて当該研究での必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規に開発されたオキシトシン受容体（OXTR）に選択的かつ高親和性で結合するPETトレーサー（OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5）の安全性および脳内分布を健常ボランティアにおいて評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の男性および女性 (2) 既往歴（後遺症を残さない感染症は除く）、現病歴のない健常者 (3) 本研究参加について本人からの文書による同意が得られている者 |
(1) Males and females aged 18 years or older but under 55 years at the time of consent acquisition (2) Healthy individuals with no past medical history (excluding infectious diseases that do not leave sequelae) or current medical conditions (3) Individuals for whom written consent to participate in this study has been obtained from the subject themselves |
||
| (1) 精神疾患あるいは知的障害と診断されている者 (2) 過去6ヶ月間の向精神薬の使用 (3) 妊娠している者、授乳中の者または妊娠している可能性のある者 (4) オキシトシンの過敏症の既往 (5) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往 (6) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往 (7) 重大な疾患を合併している者 (8) アナフィラキシーなど重大なアレルギーまたは特異体質の者 (9) 研究期間中、避妊することに同意が得られない者 (10) 同意取得前1年以内に他のPET研究（被ばくを伴う検査をしている）に参加した者 (11) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した者 |
(1) Individuals diagnosed with a mental disorder or intellectual disability (2) Use of psychotropic medications within the past 6 months (3) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant (4) History of hypersensitivity to oxytocin (5) History of epileptic seizures or head trauma with loss of consciousness lasting 5 minutes or longer (6) History of alcohol-related disorders or other substance-related disorders (7) Individuals with serious concomitant diseases (8) Individuals with severe allergies or idiosyncrasies, such as anaphylaxis (9) Individuals unable to obtain consent to use contraception during the study period (10) Individuals who participated in another PET study (involving radiation exposure) within one year prior to obtaining consent (11) Individuals deemed ineligible for this study by the principal investigator (or co-investigator) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 未満 | 55age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさ足しないことが判明した場合 3) PETトレーサーが基準通りに製造できなかった場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 被曝線量が10mSvを超えると予想された場合 6) 研究全体が中止された場合 7) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 健常ボランティアに対して OXTR-PET トレーサーである [11C]OCS5 注射薬を静脈内投与し、PET 撮像を行う。また、動態解析に必要な採血を行う。脳内オキシトシン受容体分布と社会行動・精神機能との関連を評価するため、社会行動評価や質問票を実施する。加えて、脳機能・脳形態指標との関連を評価するため、MRI検査を行う。安全性を確認するための採血を実施する。 | Healthy volunteers will receive an intravenous injection of the OXTR-PET tracer [11C]OCS5 followed by PET imaging. Blood samples necessary for kinetic analysis will also be collected. To evaluate the relationship between brain oxytocin receptor distribution and social behavior/psychological function, social behavior assessments and questionnaires were administered. Furthermore, MRI examinations were performed to assess the relationship with brain function and brain morphology indices. Blood samples were collected to confirm safety. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布 | Brain Distribution Following Administration of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection | ||
| OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5の安全性と動態 OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う被曝線量の推定値 OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布と社会行動・精神機能の個人差との関連（友好性判断課題における非言語情報活用頻度 (Nonverbal Judgment: NVJ)、その際の反応時間(Reaction time: RT)と眼球計測指標 (Eye gaze: EG)、Social Responsiveness Scale (SRS), Autism Quotient (AQ)、ストレス・不安の評価（State and Trait Anxiety: STAI）、社会機能の評価（Social functioning scale: SFS）、社会状況・経済状況の評価（Socioeconomic status: SES）） OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布の男女差 OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布とOXT血中濃度の関係 OXTR-PETトレーサー[11C]OCS5注射薬投与に伴う脳内分布とMRIによる脳機能脳形態指標の関係 |
Safety and Pharmacokinetics of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Estimated Radiation Exposure Following Administration of the [11C]OCS5 Injection Association between Brain Distribution Following Administration of OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection and Individual Differences in Social Behavior and Mental Functioning (Frequency of Nonverbal Information Utilization in the Nonverbal Judgment Task (NVJ), Reaction Time (RT) and Eye Gaze (EG) During the Task, Social Responsiveness Scale (SRS), Autism Quotient (AQ), Stress and Anxiety Assessment (State and Trait Anxiety: STAI), Social Functioning Scale (SFS), Socioeconomic Status (SES) Gender Differences in Brain Distribution Following Administration of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection Relationship Between Brain Distribution Following Administration of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection and OXT Blood Concentration Relationship Between Brain Distribution Following Administration of the OXTR-PET Tracer [11C]OCS5 Injection and Brain Function/Structure Indicators Measured by MRI |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [11C]OCS5 | |||
| [11C]OCS5 | |||
| なし | |||
| 浜松PET診断センター | |||
| 静岡県 浜松市浜名区平口5000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年03月26日 |
2026年03月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害1~14級、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School Medichine | |
| CRB4180008 | ||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1,Handayama,Chuo-ku,Hamamatsu,Shizuoka, Shizuoka | |
| 053-435-2680 | ||
| kenkyou.s@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）